Een studie ter evaluatie van het 24-uurs intraoculaire drukverlagende effect van Bimatoprost SR bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie
12 mei 2023 bijgewerkt door: AbbVie
Een evaluatie van het 24-uurs intraoculaire druk (IOP) -verlagende effect van Bimatoprost Sustained-Release (SR) bij deelnemers met openkamerhoekglaucoom (OAG) of oculaire hypertensie (OHT)
Deze studie zal het 24-uurs intraoculaire drukverlagende effect en de veiligheid evalueren na een eenmalige toediening van Bimatoprost SR bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Verkrijgbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
- Trinity Research Group /ID# 232749
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 232694
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Coastal Research Associates /ID# 232798
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27101
- James D Branch MD /ID# 232718
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
- Scott and Christie and Associates /ID# 232747
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731-4203
- Keystone Research LTD /ID# 232665
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van OAG- of OHT-onderzoeksoog, waarvoor een IOD-verlagende behandeling nodig is
- Deelnemer is momenteel een niet-roker en heeft de afgelopen 6 maanden geen nicotinehoudende producten gerookt
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of verwachte deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
- Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bimatoprost SR 10 μg
Deelnemers krijgen Bimatoprost SR 10 μg implantaat in het onderzoeksoog op dag 1 en standaardbehandeling in het andere oog voor de duur van het onderzoek.
|
Bestaat uit 1 toediening van Bimatoprost SR in het onderzoeksoog.
|
|
Ander: LUMIGAN 0,01%
Deelnemers krijgen gedurende het onderzoek eenmaal daags topische LUMIGAN 0,01% in het onderzoeksoog, beginnend met de avonddosis op dag 1 en standaardbehandeling in het andere oog.
|
De behandeling met LUMIGAN 0,01% begint op dag 1.
De druppel wordt tijdens de duur van het onderzoek eenmaal daags 's avonds in het onderzoeksoog gedruppeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tijdafhankelijke intraoculaire druk (IOP) voor met Bimatoprost SR behandelde ogen
Tijdsspanne: 8 weken
|
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het onderzoeksoog.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering.
|
8 weken
|
|
Aantal patiënten dat een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) ervaart
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het aantal patiënten dat een of meer TEAE's doormaakte
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bereik van intraoculaire druk (IOP) voor met Bimatoprost SR behandelde ogen
Tijdsspanne: 8 weken
|
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het onderzoeksoog.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering.
Het bereik van IOP wordt berekend als maximale waarde min minimumwaarde per deelnemer voor elke corresponderende periode, waarbij de kleinere waarden minder fluctuatie van IOP laten zien.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1698-304-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Raadpleeg de onderstaande link voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een gegevensgebruiksovereenkomst (DUA). ).
Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .