A Bimatoprost SR 24 órás intraokuláris nyomáscsökkentő hatását értékelő tanulmány nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél
2023. május 12. frissítette: AbbVie
A bimatoproszt tartós felszabadulása (SR) 24 órás intraokuláris nyomást (IOP) csökkentő hatásának értékelése nyitott zugú glaukómában (OAG) vagy okuláris hipertóniában (OHT) szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány értékeli a 24 órás intraokuláris nyomáscsökkentő hatást és a biztonságosságot a Bimatoprost SR egyszeri beadása után nyitott zugú glaukómában vagy szem hipertóniában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 3. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36301
- Trinity Research Group /ID# 232749
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 232694
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Coastal Research Associates /ID# 232798
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27101
- James D Branch MD /ID# 232718
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16066
- Scott and Christie and Associates /ID# 232747
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731-4203
- Keystone Research LTD /ID# 232665
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- OAG vagy OHT vizsgálati szem diagnosztikája, amely IOP-csökkentő kezelést igényel
- A résztvevő jelenleg nemdohányzó, és az elmúlt 6 hónapban nem dohányzott nikotintartalmú terméket
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy várható beiratkozás egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba
- Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bimatoprost SR 10 μg
A résztvevők Bimatoprost SR 10 μg implantátumot kapnak a vizsgálati szembe az 1. napon, és standard kezelést kapnak másik szemébe a vizsgálat időtartama alatt.
|
1 Bimatoprost SR beadásából áll a vizsgált szemben.
|
|
Egyéb: LUMIGAN 0,01%
A résztvevők helyileg 0,01%-os LUMIGAN-t kapnak a vizsgált szemébe, naponta egyszer, este, az 1. napon, és standard kezelést a másik szem számára a vizsgálat időtartama alatt.
|
A LUMIGAN 0,01%-os kezelés az 1. napon kezdődik.
A cseppet naponta egyszer, este csepegtetik a vizsgált szembe a vizsgálat teljes időtartama alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Bimatoprost SR-rel kezelt szemek idő-illesztett intraokuláris nyomásának (IOP) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 8 hét
|
Az IOP a vizsgált szemen belüli folyadéknyomás mérése.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást, a kiindulási értékhez képest pozitív változás pedig rosszabbodást jelez.
|
8 hét
|
|
Azon betegek száma, akik egy vagy több kezelési sürgős nemkívánatos eseményt (TEAE) tapasztaltak
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Azon betegek száma, akik egy vagy több TEAE-t tapasztaltak
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az intraokuláris nyomás tartományában (IOP) a Bimatoprost SR-rel kezelt szemeknél
Időkeret: 8 hét
|
Az IOP a vizsgált szemen belüli folyadéknyomás mérése.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást, a kiindulási értékhez képest pozitív változás pedig rosszabbodást jelez.
Az IOP tartományát úgy számítják ki, hogy a maximális érték mínusz a résztvevőnkénti minimális érték minden megfelelő periódusra, ahol a kisebb értékek kisebb IOP ingadozást mutatnak.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1698-304-007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezte magát az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez) való hozzáférést, mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, kérjük, tekintse meg az alábbi linket
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adathasználati megállapodás (DUA) végrehajtása után biztosítják. ).
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .