Um estudo avaliando o efeito redutor da pressão intraocular de 24 horas do bimatoprost SR em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular
12 de maio de 2023 atualizado por: AbbVie
Uma avaliação do efeito de redução da pressão intraocular (PIO) de 24 horas da liberação sustentada (SR) de bimatoprost em participantes com glaucoma de ângulo aberto (OAG) ou hipertensão ocular (OHT)
Este estudo avaliará o efeito redutor da pressão intraocular de 24 horas e a segurança após uma única administração de Bimatoprost SR em pacientes com Glaucoma de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Trinity Research Group /ID# 232749
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 232694
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Coastal Research Associates /ID# 232798
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- James D Branch MD /ID# 232718
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott and Christie and Associates /ID# 232747
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731-4203
- Keystone Research LTD /ID# 232665
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de olho de estudo OAG ou OHT, exigindo tratamento para redução da PIO
- O participante é atualmente um não fumante e não fumou nenhum produto contendo nicotina nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- Inscrição atual ou prevista em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bimatoprosta SR 10 μg
Os participantes receberão implante de Bimatoprost SR 10 μg no olho do estudo no Dia 1 e tratamento padrão no olho contralateral durante o estudo.
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Consiste em 1 administração de Bimatoprost SR no olho do estudo.
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Outro: LUMIGAN 0,01%
Os participantes receberão LUMIGAN 0,01% tópico no olho do estudo uma vez ao dia, começando a dose noturna no dia 1 e tratamento padrão no olho contralateral durante o estudo.
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O tratamento com LUMIGAN 0,01% começa no dia 1.
A gota será instilada uma vez ao dia à noite no olho do estudo durante toda a duração do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pressão intraocular (PIO) de tempo correspondente para olhos tratados com bimatoprost SR
Prazo: 8 semanas
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A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho do estudo.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.
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8 semanas
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Número de pacientes que experimentaram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 12 meses
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O número de pacientes que apresentaram um ou mais TEAEs
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na faixa de pressão intraocular (PIO) para olhos tratados com Bimatoprost SR
Prazo: 8 semanas
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A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho do estudo.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.
A faixa de PIO é calculada como o valor máximo menos o valor mínimo por participante para cada período correspondente, com os valores menores mostrando menos flutuação da PIO.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1698-304-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, consulte o link abaixo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Contrato de Uso de Dados (DUA ).
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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