一项评估比马前列素 SR 对开角型青光眼或高眼压患者 24 小时眼内压降低作用的研究
2023年5月12日 更新者：AbbVie
比马前列素缓释剂 (SR) 对开角型青光眼 (OAG) 或高眼压症 (OHT) 参与者的 24 小时眼压 (IOP) 降低效果的评估
本研究将评估开角型青光眼或高眼压患者单次服用比马前列素 SR 后的 24 小时眼内压降低效果和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 第三阶段
扩展访问
可用的
查看扩展访问记录。
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Dothan、Alabama、美国、36301
- Trinity Research Group /ID# 232749
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California
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Newport Beach、California、美国、92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 232694
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Georgia
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Roswell、Georgia、美国、30076
- Coastal Research Associates /ID# 232798
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27101
- James D Branch MD /ID# 232718
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
- Scott and Christie and Associates /ID# 232747
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731-4203
- Keystone Research LTD /ID# 232665
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- OAG 或 OHT 研究眼的诊断，需要降低眼压治疗
- 参与者目前是非吸烟者并且在过去 6 个月内没有吸食任何含尼古丁的产品
排除标准：
- 当前或预期参加另一项研究性药物或设备研究
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：比马前列素 10 微克
参与者将在第 1 天在研究眼中接受比马前列素 SR 10 μg 植入物，并在研究期间在对侧眼中接受标准护理治疗。
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由在研究眼中给药 1 次比马前列素 SR 组成。
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其他：卢米根 0.01%
参与者将在研究眼中接受局部 LUMIGAN 0.01%，每天一次，从第 1 天的晚间剂量开始，并在研究期间对对侧眼进行标准护理治疗。
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第 1 天开始使用 LUMIGAN 0.01% 进行治疗。
在整个研究期间，每天晚上将滴剂滴入研究眼一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比马前列素 SR 治疗眼的时间匹配眼内压 (IOP) 相对于基线的变化
大体时间：8周
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IOP 是研究眼内流体压力的测量值。
与基线相比的负变化表示改善，与基线相比的正变化表示恶化。
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8周
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经历一种或多种治疗突发不良事件 (TEAE) 的患者人数
大体时间：长达 12 个月
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经历一次或多次 TEAE 的患者人数
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比马前列素 SR 治疗眼的眼压 (IOP) 范围相对于基线的变化
大体时间：8周
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IOP 是研究眼内流体压力的测量值。
与基线相比的负变化表示改善，与基线相比的正变化表示恶化。
IOP 的范围计算为每个相应时期每个参与者的最大值减去最小值，值越小表示 IOP 波动越小。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月11日
初级完成 (实际的)
2022年5月14日
研究完成 (实际的)
2022年5月14日
研究注册日期
首次提交
2020年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月24日
首次发布 (实际的)
2020年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月12日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。
这包括访问匿名的、个人的和试验级的数据（分析数据集），以及其他信息（例如协议和临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管提交的一部分。
这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。
IPD 共享时间框架
有关何时可以共享研究的详细信息，请参阅下面的链接
IPD 共享访问标准
任何从事严格、独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在研究计划和统计分析计划 (SAP) 的审查和批准以及数据使用协议 (DUA) 的执行后提供).
有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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