Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффекта биматопроста SR на снижение внутриглазного давления в течение 24 часов у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией

12 мая 2023 г. обновлено: AbbVie

Оценка 24-часового эффекта снижения внутриглазного давления (ВГД) биматопроста с замедленным высвобождением (SR) у участников с открытоугольной глаукомой (OAG) или глазной гипертензией (OHT)

В этом исследовании будет оцениваться 24-часовой эффект снижения внутриглазного давления и безопасность после однократного введения Биматопроста SR у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
        • Trinity Research Group /ID# 232749
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 232694
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Coastal Research Associates /ID# 232798
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27101
        • James D Branch MD /ID# 232718
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
        • Scott and Christie and Associates /ID# 232747
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731-4203
        • Keystone Research LTD /ID# 232665

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз исследуемого глаза ОУГ или ОГТ, требующий лечения для снижения ВГД
  • Участник в настоящее время не курит и не курил никаких никотинсодержащих продуктов в течение предыдущих 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Текущее или предполагаемое участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биматопрост SR 10 мкг
Участники получат имплантат Bimatoprost SR 10 мкг в исследуемый глаз в 1-й день и стандартное лечение в парный глаз на протяжении всего исследования.
Лекарство: Биматопрост СР
Состоит из 1 введения Биматопроста SR в исследуемый глаз.
Другой: ЛЮМИГАН 0,01%
Участники будут получать местно ЛЮМИГАН 0,01% в исследуемый глаз один раз в день, начиная с вечерней дозы в день 1, и стандартное лечение в парный глаз на протяжении всего исследования.
Лекарство: ЛЮМИГАН
Лечение ЛЮМИГАНОМ 0,01% начинается в 1-й день. Капли закапывают один раз в день вечером в исследуемый глаз на протяжении всего исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем синхронизированного по времени внутриглазного давления (ВГД) для глаз, получавших биматопрост SR
Временное ограничение: 8 недель
ВГД — это измерение давления жидкости внутри исследуемого глаза. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
8 недель
Количество пациентов, у которых возникло одно или более нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAEs)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Количество пациентов, перенесших один или несколько НЯЯ
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диапазона внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем для глаз, обработанных биматопростом SR
Временное ограничение: 8 недель
ВГД — это измерение давления жидкости внутри исследуемого глаза. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение. Диапазон ВГД рассчитывается как максимальное значение минус минимальное значение для каждого участника за каждый соответствующий период, при этом меньшие значения показывают меньшее колебание ВГД.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1698-304-007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, перейдите по ссылке ниже.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об использовании данных (DUA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биматопрост СР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться