Un estudio que evalúa el efecto reductor de la presión intraocular en 24 horas de bimatoprost SR en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
12 de mayo de 2023 actualizado por: AbbVie
Una evaluación del efecto reductor de la presión intraocular (IOP) de 24 horas de la liberación sostenida (SR) de bimatoprost en participantes con glaucoma de ángulo abierto (OAG) o hipertensión ocular (OHT)
Este estudio evaluará el efecto reductor de la presión intraocular de 24 horas y la seguridad después de una sola administración de Bimatoprost SR en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Trinity Research Group /ID# 232749
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 232694
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Coastal Research Associates /ID# 232798
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- James D Branch MD /ID# 232718
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott and Christie and Associates /ID# 232747
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731-4203
- Keystone Research LTD /ID# 232665
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de ojo de estudio OAG u OHT, que requiere tratamiento para reducir la PIO
- El participante actualmente no fuma y no ha fumado ningún producto que contenga nicotina en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Inscripción actual o anticipada en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bimatoprost SR 10 mcg
Los participantes recibirán un implante de Bimatoprost SR de 10 μg en el ojo del estudio el día 1 y el tratamiento estándar en el otro ojo durante la duración del estudio.
|
Consiste en 1 administración de Bimatoprost SR en el ojo de estudio.
|
|
Otro: LUMIGAN 0.01%
Los participantes recibirán LUMIGAN tópico al 0,01 % en el ojo del estudio una vez al día a partir de la dosis vespertina el día 1 y el tratamiento estándar en el otro ojo durante la duración del estudio.
|
El tratamiento con LUMIGAN 0,01 % comienza el día 1.
La gota se instilará una vez al día por la noche en el ojo del estudio durante la duración del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio con respecto al valor inicial en la presión intraocular (PIO) ajustada en el tiempo para los ojos tratados con bimatoprost SR
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La PIO es una medida de la presión del fluido dentro del ojo del estudio.
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora y un cambio positivo desde el inicio indica un empeoramiento.
|
8 semanas
|
|
Número de pacientes que experimentaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
|
El número de pacientes que experimentaron uno o más TEAE
|
Hasta 12 Meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el rango de presión intraocular (IOP) para ojos tratados con bimatoprost SR
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La PIO es una medida de la presión del fluido dentro del ojo del estudio.
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora y un cambio positivo desde el inicio indica un empeoramiento.
El rango de la PIO se calcula como el valor máximo menos el valor mínimo por participante para cada período correspondiente, mostrando los valores más pequeños una menor fluctuación de la PIO.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1698-304-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, consulte el siguiente enlace
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de uso de datos (DUA). ).
Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .