Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící 24hodinový účinek bimatoprostu SR na snížení nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

12. května 2023 aktualizováno: AbbVie

Hodnocení 24hodinového účinku bimatoprostu s prodlouženým uvolňováním (SR) na snížení nitroočního tlaku (IOP) u účastníků s glaukomem s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenzí (OHT)

Tato studie bude hodnotit 24hodinový účinek na snížení nitroočního tlaku a bezpečnost po jednorázovém podání Bimatoprostu SR u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Trinity Research Group /ID# 232749
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 232694
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Coastal Research Associates /ID# 232798
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
        • James D Branch MD /ID# 232718
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Scott and Christie and Associates /ID# 232747
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731-4203
        • Keystone Research LTD /ID# 232665

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika buď OAG nebo OHT studovaného oka, vyžadující léčbu snižující NOT
  • Účastník je v současné době nekuřák a během předchozích 6 měsíců nekouřil žádné produkty obsahující nikotin

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo očekávané zařazení do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bimatoprost SR 10 μg
Účastníci obdrží implantát Bimatoprost SR 10 μg do studovaného oka v den 1 a standardní péči do druhého oka po dobu trvání studie.
Lék: Bimatoprost SR
Skládá se z 1 podání Bimatoprostu SR do zkoumaného oka.
Jiný: LUMIGAN 0,01 %
Účastníci budou dostávat topický LUMIGAN 0,01 % do oka studie jednou denně počínaje večerní dávkou v den 1 a standardním ošetřením do druhého oka po dobu trvání studie.
Lék: LUMIGAN
Léčba LUMIGANEM 0,01 % začíná 1. den. Kapka bude vkapávána jednou denně večer do zkoumaného oka po celou dobu trvání studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna časově přizpůsobeného nitroočního tlaku (IOP) u očí léčených bimatoprostem SR od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř zkoumaného oka. Negativní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
8 týdnů
Počet pacientů s jednou nebo více nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE)
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet pacientů, kteří prodělali jeden nebo více TEAE
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozsahu nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty u očí léčených Bimatoprostem SR
Časové okno: 8 týdnů
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř zkoumaného oka. Negativní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení. Rozpětí IOP se vypočítá jako maximální hodnota mínus minimální hodnota na účastníka pro každé odpovídající období, přičemž menší hodnoty vykazují menší výkyvy IOP.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1698-304-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, naleznete na níže uvedeném odkazu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření smlouvy o používání dat (DUA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bimatoprost SR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit