Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające 24-godzinny wpływ bimatoprostu SR na obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

12 maja 2023 zaktualizowane przez: AbbVie

Ocena 24-godzinnego efektu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) przedłużonego uwalniania (SR) bimatoprostu u uczestników z jaskrą otwartego kąta (OAG) lub nadciśnieniem ocznym (OHT)

W badaniu tym zostanie oceniony 24-godzinny efekt obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i bezpieczeństwo po pojedynczym podaniu bimatoprostu SR pacjentom z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
        • Trinity Research Group /ID# 232749
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 232694
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Coastal Research Associates /ID# 232798
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
        • James D Branch MD /ID# 232718
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Scott and Christie and Associates /ID# 232747
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731-4203
        • Keystone Research LTD /ID# 232665

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza badanego oka OAG lub OHT, wymagająca leczenia obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe
  • Uczestnik obecnie nie pali i nie palił żadnych produktów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przewidywana rejestracja do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bimatoprost SR 10 μg
Uczestnicy otrzymają implant Bimatoprost SR 10 μg do badanego oka pierwszego dnia oraz standardowe leczenie drugiego oka przez cały czas trwania badania.
Lek: Bimatoprost SR
Składa się z 1 podania bimatoprostu SR do badanego oka.
Inny: LUMIGAN 0,01%
Uczestnicy będą otrzymywać miejscowo LUMIGAN 0,01% do badanego oka raz dziennie, zaczynając od wieczornej dawki w dniu 1. oraz standardowe leczenie drugiego oka przez cały czas trwania badania.
Lek: LUMIGAN
Leczenie produktem LUMIGAN 0,01% rozpoczyna się w 1. dniu. Krople będą wkraplane raz dziennie wieczorem do badanego oka przez cały czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości początkowej dopasowanego w czasie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) dla oczu leczonych bimatoprostem SR
Ramy czasowe: 8 tygodni
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz badanego oka. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
8 tygodni
Liczba pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpił jeden lub więcej TEAE
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakresu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) względem wartości wyjściowych dla oczu leczonych bimatoprostem SR
Ramy czasowe: 8 tygodni
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz badanego oka. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie. Zakres IOP jest obliczany jako wartość maksymalna minus wartość minimalna na uczestnika dla każdego odpowiedniego okresu, przy czym mniejsze wartości wskazują na mniejsze wahania IOP.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1698-304-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie prób (zbiorów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje o tym, kiedy badania są dostępne do udostępniania, znajdują się pod poniższym linkiem

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do danych z tych badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu Umowy o Wykorzystanie Danych (DUA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bimatoprost SR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj