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Une étude évaluant l'effet d'abaissement de la pression intraoculaire sur 24 heures du bimatoprost SR chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

12 mai 2023 mis à jour par: AbbVie

Une évaluation de l'effet d'abaissement de la pression intraoculaire (PIO) sur 24 heures de la libération prolongée de bimatoprost (SR) chez les participants atteints de glaucome à angle ouvert (OAG) ou d'hypertension oculaire (OHT)

Cette étude évaluera l'effet d'abaissement de la pression intraoculaire sur 24 heures et l'innocuité après une administration unique de bimatoprost SR chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
        • Trinity Research Group /ID# 232749
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 232694
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Coastal Research Associates /ID# 232798
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27101
        • James D Branch MD /ID# 232718
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
        • Scott and Christie and Associates /ID# 232747
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731-4203
        • Keystone Research LTD /ID# 232665

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'œil de l'étude OAG ou OHT, nécessitant un traitement d'abaissement de la PIO
  • Le participant est actuellement non-fumeur et n'a pas fumé de produits contenant de la nicotine au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Inscription actuelle ou prévue à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
  • Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bimatoprost SR 10 μg
Les participants recevront un implant Bimatoprost SR 10 μg dans l'œil de l'étude le jour 1 et un traitement standard dans l'autre œil pendant toute la durée de l'étude.
Médicament: Bimatoprost LP
Consiste en 1 administration de bimatoprost SR dans l'œil de l'étude.
Autre: LUMIGAN 0,01%
Les participants recevront du LUMIGAN topique à 0,01 % dans l'œil de l'étude une fois par jour en commençant par la dose du soir le jour 1 et le traitement standard dans l'autre œil pendant la durée de l'étude.
Médicament: LUMIGAN
Le traitement par LUMIGAN 0,01 % débute le jour 1. La goutte sera instillée une fois par jour le soir dans l'œil de l'étude pendant toute la durée de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression intraoculaire (PIO) synchronisée dans le temps pour les yeux traités au bimatoprost SR
Délai: 8 semaines
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil d'étude. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
8 semaines
Nombre de patients présentant un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le nombre de patients qui ont subi un ou plusieurs EIAT
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la plage de pression intraoculaire (PIO) pour les yeux traités au bimatoprost SR
Délai: 8 semaines
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil d'étude. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation. La plage de la PIO est calculée comme la valeur maximale moins la valeur minimale par participant pour chaque période correspondante, les valeurs les plus petites montrant moins de fluctuation de la PIO.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2020

Première publication (Réel)

26 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1698-304-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, veuillez vous référer au lien ci-dessous

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord d'utilisation des données (DUA ). Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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