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Eine Studie zur Bewertung der 24-Stunden-Augeninnendruck senkenden Wirkung von Bimatoprost SR bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

12. Mai 2023 aktualisiert von: AbbVie

Eine Bewertung der den 24-Stunden-Augeninnendruck (IOD) senkenden Wirkung von Bimatoprost mit verzögerter Freisetzung (SR) bei Teilnehmern mit Offenwinkelglaukom (OAG) oder okulärer Hypertonie (OHT)

In dieser Studie werden die 24-Stunden-Wirkung zur Senkung des Augeninnendrucks und die Sicherheit nach einmaliger Verabreichung von Bimatoprost SR bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Trinity Research Group /ID# 232749
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 232694
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Coastal Research Associates /ID# 232798
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
        • James D Branch MD /ID# 232718
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Scott and Christie and Associates /ID# 232747
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731-4203
        • Keystone Research LTD /ID# 232665

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines OAG- oder OHT-Studienauges, das eine IOP-senkende Behandlung erfordert
  • Der Teilnehmer ist derzeit Nichtraucher und hat in den letzten 6 Monaten keine nikotinhaltigen Produkte geraucht

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder erwartete Aufnahme in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bimatoprost SR 10 µg
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag ein Bimatoprost SR 10 μg-Implantat im Studienauge und für die Dauer der Studie eine Standardbehandlung im anderen Auge.
Arzneimittel: Bimatoprost SR
Besteht aus der Verabreichung von 1 Bimatoprost retard in das Studienauge.
Sonstiges: LUMIGAN 0,01 %
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich topisches LUMIGAN 0,01 % im Studienauge, beginnend mit der Abenddosis am ersten Tag und der Standardbehandlung im anderen Auge für die Dauer der Studie.
Arzneimittel: LUMIGAN
Die Behandlung mit LUMIGAN 0,01 % beginnt an Tag 1. Der Tropfen wird während der gesamten Dauer der Studie einmal täglich abends in das Studienauge getropft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zeitangepassten Augeninnendrucks (IOD) für mit Bimatoprost SR behandelte Augen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Der IOD ist eine Messung des Flüssigkeitsdrucks im Untersuchungsauge. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin, eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung.
8 Wochen
Anzahl der Patienten, bei denen ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Anzahl der Patienten, bei denen ein oder mehrere TEAEs auftraten
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendruckbereichs (IOD) für mit Bimatoprost SR behandelte Augen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Der IOD ist eine Messung des Flüssigkeitsdrucks im Untersuchungsauge. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin, eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung. Der IOD-Bereich wird als Maximalwert minus Minimalwert pro Teilnehmer für jeden entsprechenden Zeitraum berechnet, wobei die kleineren Werte eine geringere IOD-Schwankung aufweisen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1698-304-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen zur Verfügung stehen, finden Sie unter dem folgenden Link

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung (DUA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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