En studie som utvärderar den 24-timmars intraokulära trycksänkande effekten av Bimatoprost SR hos patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni
12 maj 2023 uppdaterad av: AbbVie
En utvärdering av 24-timmars intraokulärt tryck (IOP)-sänkande effekt av bimatoprost fördröjd frisättning (SR) hos deltagare med öppenvinkelglaukom (OAG) eller okulär hypertension (OHT)
Denna studie kommer att utvärdera den 24-timmars intraokulära trycksänkande effekten och säkerheten efter en enda administrering av Bimatoprost SR hos patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Tillgängligt utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36301
- Trinity Research Group /ID# 232749
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 232694
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Coastal Research Associates /ID# 232798
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27101
- James D Branch MD /ID# 232718
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
- Scott and Christie and Associates /ID# 232747
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731-4203
- Keystone Research LTD /ID# 232665
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av antingen OAG- eller OHT-studieöga, som kräver IOP-sänkande behandling
- Deltagaren är för närvarande icke-rökare och har inte rökt några nikotinhaltiga produkter under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Aktuell eller förväntad inskrivning i en annan läkemedels- eller enhetsstudie
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bimatoprost SR 10 μg
Deltagarna kommer att få Bimatoprost SR 10 μg implantat i studieögat dag 1 och standardbehandling i det andra ögat under hela studien.
|
Består av 1 Bimatoprost SR administrering i studieögat.
|
|
Övrig: LUMIGAN 0,01 %
Deltagarna kommer att få aktuell LUMIGAN 0,01 % i studieögat en gång dagligen startkväll Dos på dag 1 och standardbehandling i det andra ögat under hela studien.
|
Behandling med LUMIGAN 0,01 % börjar på dag 1.
Droppen kommer att instilleras en gång dagligen på kvällen i studieögat under hela studiens varaktighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Time-Matched Intraocular Pressure (IOP) för Bimatoprost SR-behandlade ögon
Tidsram: 8 veckor
|
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti studieögat.
En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring och en positiv förändring från baslinjen indikerar en försämring.
|
8 veckor
|
|
Antal patienter som upplever en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Antalet patienter som upplevde en eller flera TEAE
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i området för intraokulärt tryck (IOP) för Bimatoprost SR-behandlade ögon
Tidsram: 8 veckor
|
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti studieögat.
En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring och en positiv förändring från baslinjen indikerar en försämring.
Intervallet för IOP beräknas som maxvärde minus minimivärde per deltagare för varje motsvarande period med de mindre värdena som visar mindre fluktuationer i IOP.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
14 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
14 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2020
Första postat (Faktisk)
26 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1698-304-007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning, se länken nedan
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till denna kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett dataanvändningsavtal (DUA) ).
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .