개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 Bimatoprost SR의 24시간 안압 강하 효과를 평가한 연구
2023년 5월 12일 업데이트: AbbVie
개방각 녹내장(OAG) 또는 고안압증(OHT) 환자에서 비마토프로스트 지속 방출(SR)의 24시간 안압(IOP) 저하 효과 평가
본 연구는 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 비마토프로스트 SR 단회 투여 후 24시간 안압 강하 효과 및 안전성을 평가하고자 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 3단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36301
- Trinity Research Group /ID# 232749
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 232694
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Georgia
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Coastal Research Associates /ID# 232798
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
- James D Branch MD /ID# 232718
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- Scott and Christie and Associates /ID# 232747
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731-4203
- Keystone Research LTD /ID# 232665
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IOP 저하 치료가 필요한 OAG 또는 OHT 연구 눈의 진단
- 참가자는 현재 비흡연자이며 지난 6개월 동안 니코틴 함유 제품을 흡연하지 않았습니다.
제외 기준:
- 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 현재 또는 예상되는 등록
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비마토프로스트 SR 10μg
참가자는 1일차에 연구 눈에 Bimatoprost SR 10μg 이식을 받고 연구 기간 동안 동료 눈에 표준 관리 치료를 받게 됩니다.
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연구 안구에 1회 Bimatoprost SR 투여로 구성됩니다.
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다른: 루미간 0.01%
참가자는 연구 기간 동안 1일째 저녁 투여를 시작으로 하루에 한 번 연구 눈에 국소 LUMIGAN 0.01%를 투여하고 반대쪽 눈에 치료 표준 치료를 받게 됩니다.
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LUMIGAN 0.01%를 사용한 치료는 1일차부터 시작됩니다.
점적은 연구 기간 내내 매일 저녁에 연구 안구에 점적될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비마토프로스트 SR 처리된 눈에 대한 시간 일치 안압(IOP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주
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IOP는 연구 눈 내부의 유체 압력을 측정한 것입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
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8주
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하나 이상의 치료 긴급 부작용(TEAE)을 경험한 환자 수
기간: 최대 12개월
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하나 이상의 TEAE를 경험한 환자의 수
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Bimatoprost SR 처리된 눈에 대한 안내압(IOP) 범위의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주
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IOP는 연구 눈 내부의 유체 압력을 측정한 것입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
IOP의 범위는 각 해당 기간 동안 참가자당 최대값에서 최소값을 뺀 값으로 계산되며 값이 작을수록 IOP 변동이 적습니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
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IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 사용 계약(DUA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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