小児における胃食道逆流と神経障害（脳性麻痺） (GRANDCHILD)
2023年11月15日 更新者：Poole Hospital NHS Foundation Trust
脳性麻痺児における小児胃食道逆流症の症状と生活の質に関するアンケート (PGSQ) の使用: 予備的検証研究
この研究では、読みやすさ、顔の妥当性、完了の受容性などの機能を含む、脳性麻痺およびGORDの子供の親/介護者向けのPGSQの内容の妥当性を評価します。
これは、必要に応じて識別された PGSQ を変更しながら、6 回のインタビューを介して行われます。
20人の親/介護者のサンプルで評価されているPGSQの適応バージョンの信頼性（テスト-再テスト）。
調査の概要
詳細な説明
胃食道逆流症 (GORD) は一般的な状態で、胃からの酸が食道 (食道) に漏れ出し、非常に不快な症状を引き起こし、時には入院が必要になります。
脳性麻痺の子供は、食道の収縮が不十分です（食道運動障害）。
その結果、GORD はこれらの子供たちにとってより問題となり、より一般的になります。英国の 5 歳から 16 歳の脳性麻痺の子供 8,000 人のうち、約半数が逆流性疾患に苦しんでいます。
薬や手術で治ります。
彼らの症状を正確に測定する方法はありませんが、健康な子供には適切な質問票 (PGSQ) があります。
National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) は、これらの子供の GORD を治療するための医薬品の有効性を評価するための研究を推奨しています (NG1 研究推奨)。
第 1 段階では、調査員は定性的なインタビューを使用して 6 人の親/介護者に PGSQ についての意見を求め、必要に応じて PGSQ を変更します。次に、第 2 段階で、2 週間離れた 2 つの時点での PGSQ の信頼性を理解するために、20 人の親/介護者に子供の症状について尋ねます (再テスト)。
調査員は子供に侵襲的な検査を行うことはありませんが、GORDの重症度を評価するために使用され、将来の研究の設計に役立つ可能性があるpHインピーダンスモニタリングに参加している子供たちの意見について親に尋ねます.
研究の種類
観察的
入学 (推定)
26
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lee Tbaily
- 電話番号：+44 (0)1202 442025
- メール：researchsponsorship@uhd.nhs.uk
研究場所
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Dorset
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Poole、Dorset、イギリス、BH15 2JB
- 募集
- Poole Hospital
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コンタクト：
- Nash
- 電話番号：44 1202 448798
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主任研究者：
- Mark Tighe
-
Poole、Dorset、イギリス、BH15 2JB
- 募集
- Poole Hospital NHSFT
-
コンタクト：
- Lee Tbaily
- 電話番号：0300 019 2025
- メール：lee.tbaily@uhd.nhs.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脳性まひおよび GORD の子供 (2 ～ 16 歳) の親/介護者。
説明
包含基準:
- GORDの症状がある、または推定GORDの治療を受けている脳性麻痺（GMFCSレベルIII-V）の子供の親または介護者で、年齢は2〜16歳です。
除外基準:
- 治験責任医師の意見では、保護者/保護者が研究への参加をサポートできない子供 (例: 言語/コミュニケーションの問題、健康、負担）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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フェーズ 1: コンテンツの有効性テスト
脳性麻痺およびGORDの子供の6人の親/介護者のコホート。脳性麻痺の子供のGORDの症状を評価するために使用される場合、PGSQの内容の有効性についてインタビューされます。
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フェーズ 2: 信頼性 (再テスト) テスト
脳性まひおよび GORD の子供の 20 人の親/介護者のコホート。2 週間離れた 2 つの時点で、PGSQ の適応版 (フェーズ 1 後) を見直して完成させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1: 有効な修正された小児胃食道逆流症の症状と生活の質に関するアンケート (PGSQ)
時間枠：1日
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小児胃食道逆流症の症状と生活の質に関する質問票 (PGSQ) が変更を必要とするかどうか、または脳性麻痺および GORD の子供の特許/介護者にとって有用で適切かどうかに関する定性的なフィードバック。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 2: 修正された小児胃食道逆流症の症状と生活の質に関するアンケート (PGSQ) の信頼性
時間枠：2週間
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テストと再テストの信頼性を示すために、視覚的アナログ症状 (VAS) スコアと比較して、2 週間間隔で 2 回実行された修正 PGSQ のスコアの差。
VAS スコアは、0 (症状なし) から 10 (重度の症状) のスケールで実行されます。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark P Tighe, MRCPCH、University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月22日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月2日
最初の投稿 (実際)
2020年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。