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Reflusso Gastroesofageo e NeuroDisabilità (Paralisi Cerebrale) nei BAMBINI (GRANDCHILD)

15 novembre 2023 aggiornato da: Poole Hospital NHS Foundation Trust

Utilizzo del questionario pediatrico sui sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo e sulla qualità della vita (PGSQ) nei bambini con paralisi cerebrale: uno studio preliminare di convalida

Questo studio valuta la validità del contenuto del PGSQ per i genitori/tutori di bambini con paralisi cerebrale e GORD, incluse caratteristiche come leggibilità, validità facciale e accettabilità per il completamento. Ciò avverrà tramite 6 interviste, con il PGSQ modificato come identificato come richiesto. Affidabilità (test-retest) della versione adattata del PGSQ in fase di valutazione con un campione di 20 genitori/tutori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) è una condizione comune, in cui l'acido dallo stomaco fuoriesce nell'esofago (tubo del cibo) causando sintomi molto spiacevoli e talvolta richiedendo il ricovero in ospedale. I bambini con paralisi cerebrale soffrono di una scarsa contrazione del condotto alimentare (dismotilità esofagea). Di conseguenza, GORD è più problematico in questi bambini e più comune; degli 8000 bambini con paralisi cerebrale di età compresa tra 5 e 16 anni nel Regno Unito, circa la metà soffre di malattia da reflusso. Questo è trattato con farmaci o interventi chirurgici. Non esiste una misura accurata dei loro sintomi, sebbene esista un questionario adatto nei bambini sani (il PGSQ). Il National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) ha raccomandato una ricerca per valutare l'efficacia dei farmaci per il trattamento della MRGE in questi bambini (raccomandazione di ricerca NG1). Nella prima fase, gli investigatori chiederanno a 6 genitori/tutori le loro opinioni sul PGSQ utilizzando interviste qualitative e, se necessario, modificheranno il PGSQ; quindi nella seconda fase, chiedi a 20 genitori/tutori dei sintomi del loro bambino per capire l'affidabilità del PGSQ in due momenti a distanza di 2 settimane (test-retest). Gli investigatori non eseguiranno alcun test invasivo sui bambini, ma chiederanno ai genitori le loro opinioni sui loro figli che prendono parte al monitoraggio dell'impedenza del pH, che viene utilizzato per valutare la gravità della GORD e può essere utile nella progettazione di studi futuri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Regno Unito, BH15 2JB
        • Reclutamento
        • Poole Hospital
        • Contatto:
          • Nash
          • Numero di telefono: 44 1202 448798
        • Investigatore principale:
          • Mark Tighe
      • Poole, Dorset, Regno Unito, BH15 2JB
        • Reclutamento
        • Poole Hospital NHSFT
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Genitori/tutori di bambini (2-16 anni) con paralisi cerebrale e MRGE.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori o tutori di bambini con paralisi cerebrale (GMFCS livello III-V) con sintomi di MRGE o in trattamento per presunta MRGE, di età compresa tra 2 e 16 anni.

Criteri di esclusione:

  • Bambini i cui genitori/tutori non sono in grado di sostenere la loro partecipazione allo studio secondo il parere dello sperimentatore (ad es. problema di lingua/comunicazione, salute, onere).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Fase 1: test di validità del contenuto
Coorte di 6 genitori/tutori di bambini con paralisi cerebrale e MRGE, che saranno intervistati in merito alla validità del contenuto del PGSQ quando utilizzato per valutare i sintomi di MRGE nei bambini con paralisi cerebrale.
Fase 2: test di affidabilità (test-retest).
Coorte di 20 genitori/tutori di bambini con paralisi cerebrale e GORD, che rivedranno e completeranno la versione adattata del PGSQ (dopo la Fase 1) in due momenti, a due settimane di distanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: questionario sulla qualità della vita e sui sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo pediatrico modificato valido (PGSQ)
Lasso di tempo: 1 giorno
Feedback qualitativo sulla necessità di modificare il Pediatric Gastroesophageal Reflux Disease Symptom and Quality of Life Questionnaire (PGSQ) o se sia utile e appropriato per pazienti/assistenti di bambini con paralisi cerebrale e MRGE.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: Affidabilità del questionario pediatrico modificato sui sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo e sulla qualità della vita (PGSQ)
Lasso di tempo: 2 settimane
La differenza nei punteggi nel PGSQ modificato è stata eseguita due volte, a distanza di 2 settimane, rispetto ai punteggi dei sintomi analogici visivi (VAS) per dimostrare l'affidabilità test-retest. I punteggi VAS vanno da una scala da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi gravi).
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poole Hospital NHS Foundation Trust

Collaboratori

British Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark P Tighe, MRCPCH, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRANDCHILD v2.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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