Reflux gastro-oesophagien et neurohandicap (infirmité motrice cérébrale) chez les ENFANTS (GRANDCHILD)
15 novembre 2023 mis à jour par: Poole Hospital NHS Foundation Trust
Utilisation du questionnaire sur les symptômes et la qualité de vie de la maladie de reflux gastro-œsophagien pédiatrique (PGSQ) chez les enfants atteints de paralysie cérébrale : une étude de validation préliminaire
Cette étude évalue la validité du contenu du PGSQ pour les parents/soignants d'enfants atteints de paralysie cérébrale et de RGO, y compris des caractéristiques telles que la lisibilité, la validité apparente et l'acceptabilité pour l'achèvement.
Cela se fera via 6 entretiens, le PGSQ étant modifié au besoin.
Fiabilité (test-retest) de la version adaptée du PGSQ en cours d'évaluation auprès d'un échantillon de 20 parents/tuteurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le reflux gastro-oesophagien (RGO) est une affection courante, dans laquelle l'acide de l'estomac s'infiltre dans l'œsophage (tuyau alimentaire) provoquant des symptômes très désagréables et nécessitant parfois une hospitalisation.
Les enfants atteints de paralysie cérébrale souffrent d'un tube alimentaire qui se contracte mal (dysmotilité œsophagienne).
En conséquence, le RGO est plus problématique chez ces enfants et plus fréquent ; sur les 8000 enfants atteints de paralysie cérébrale âgés de 5 à 16 ans au Royaume-Uni, environ la moitié souffrent de reflux.
Ceci est traité avec des médicaments ou une intervention chirurgicale.
Il n'existe pas de mesure précise de leurs symptômes, bien qu'il existe un questionnaire adapté chez les enfants bien portants (le PGSQ).
L'Institut national pour la santé et l'excellence clinique (NICE) a recommandé des recherches pour évaluer l'efficacité des médicaments pour traiter le RGO chez ces enfants (recommandation de recherche NG1).
Dans la première phase, les enquêteurs demanderont à 6 parents/tuteurs leur avis sur le PGSQ à l'aide d'entretiens qualitatifs, et modifieront le PGSQ si nécessaire ; puis dans la deuxième phase, interrogez 20 parents/tuteurs sur les symptômes de leur enfant pour comprendre la fiabilité du PGSQ à deux moments espacés de 2 semaines (test-retest).
Les enquêteurs ne feront aucun test invasif sur les enfants, mais demanderont aux parents ce qu'ils pensent de la participation de leurs enfants à la surveillance de l'impédance du pH, qui est utilisée pour évaluer la gravité du RGO et peut être utile pour concevoir de futures études.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
26
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lee Tbaily
- Numéro de téléphone: +44 (0)1202 442025
- E-mail: researchsponsorship@uhd.nhs.uk
Lieux d'étude
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Royaume-Uni, BH15 2JB
- Recrutement
- Poole Hospital
-
Contact:
- Nash
- Numéro de téléphone: 44 1202 448798
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Chercheur principal:
- Mark Tighe
-
Poole, Dorset, Royaume-Uni, BH15 2JB
- Recrutement
- Poole Hospital NHSFT
-
Contact:
- Lee Tbaily
- Numéro de téléphone: 0300 019 2025
- E-mail: lee.tbaily@uhd.nhs.uk
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Parents/aidants d'enfants (2-16 ans) atteints de paralysie cérébrale et de RGO.
La description
Critère d'intégration:
- Parents ou aidants d'enfants atteints de paralysie cérébrale (GMFCS niveau III-V) présentant des symptômes de RGO ou sous traitement pour un RGO présumé, âgés de 2 à 16 ans.
Critère d'exclusion:
- Les enfants dont le parent/tuteur n'est pas en mesure de soutenir leur participation à l'étude de l'avis de l'investigateur (par ex. problème de langue/communication, santé, fardeau).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Phase 1 : test de validité du contenu
Cohorte de 6 parents/soignants d'enfants atteints de paralysie cérébrale et de RGO, qui seront interrogés sur la validité du contenu du PGSQ lorsqu'il est utilisé pour évaluer les symptômes de RGO chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.
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Phase 2 : Test de fiabilité (test-retest)
Cohorte de 20 parents/aidants d'enfants atteints de paralysie cérébrale et de RGO, qui réviseront et compléteront la version adaptée du PGSQ (post phase 1) à deux moments, à deux semaines d'intervalle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase 1 : Questionnaire valide sur les symptômes et la qualité de vie du reflux gastro-œsophagien pédiatrique modifié (PGSQ)
Délai: Un jour
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Commentaires qualitatifs indiquant si le Questionnaire sur les symptômes et la qualité de vie du reflux gastro-œsophagien pédiatrique (PGSQ) doit être modifié ou s'il est utile et approprié pour les patients/soignants d'enfants atteints de paralysie cérébrale et de RGO.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase 2 : Fiabilité du questionnaire modifié sur les symptômes et la qualité de vie du reflux gastro-œsophagien pédiatrique (PGSQ)
Délai: 2 semaines
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La différence des scores dans le PGSQ modifié a été effectuée deux fois, à 2 semaines d'intervalle, par rapport aux scores des symptômes visuels analogiques (EVA) pour démontrer la fiabilité test-retest.
Les scores VAS vont de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes sévères).
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark P Tighe, MRCPCH, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2020
Première publication (Réel)
3 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GRANDCHILD v2.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .