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어린이의 위식도 역류 및 신경장애(뇌성마비) (GRANDCHILD)

2023년 11월 15일 업데이트: Poole Hospital NHS Foundation Trust

뇌성마비 아동의 소아 위식도 역류 질환 증상 및 삶의 질 설문지(PGSQ) 사용: 예비 검증 연구

이 연구는 가독성, 안면 타당성 및 완성 수용 가능성과 같은 특징을 포함하여 뇌성마비 및 GORD가 있는 아동의 부모/보호자를 위한 PGSQ의 내용 타당도를 평가합니다. 이는 6번의 인터뷰를 통해 이루어지며 PGSQ는 필요에 따라 변경됩니다. 20명의 부모/보호자 샘플로 평가되는 PGSQ의 적응 버전의 신뢰성(테스트-재테스트).

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

위식도역류질환(GORD)은 위산이 식도(식도관)로 누출되어 매우 불쾌한 증상을 일으키고 때로는 병원 입원이 필요한 흔한 질환입니다. 뇌성마비 아동은 잘 수축되지 않는 식도관(식도 운동장애)을 앓고 있습니다. 결과적으로 GORD는 이러한 어린이들에게 더 문제가 되고 더 일반적입니다. 영국의 5-16세 뇌성마비 아동 8,000명 중 약 절반이 역류성 질환을 앓고 있습니다. 이것은 약물이나 수술로 치료됩니다. 건강한 어린이에게 적합한 설문지(PGSQ)가 있지만 증상을 정확하게 측정할 수는 없습니다. NICE(National Institute for Health and Clinical Excellence)는 이러한 아동의 GORD 치료를 위한 의약품의 효과를 평가하기 위한 연구를 권장했습니다(NG1 연구 권장 사항). 첫 번째 단계에서 조사관은 질적 인터뷰를 사용하여 6명의 부모/보호자에게 PGSQ에 대한 의견을 묻고 필요한 경우 PGSQ를 변경합니다. 그런 다음 두 번째 단계에서는 2주 간격(테스트-재테스트)의 두 시점에서 PGSQ의 신뢰성을 이해하기 위해 20명의 부모/보호자에게 자녀의 증상에 대해 질문합니다. 조사관은 어린이에 대한 침습적 테스트를 수행하지 않지만 GORD의 심각도를 평가하는 데 사용되며 향후 연구 설계에 유용할 수 있는 pH 임피던스 모니터링에 참여하는 자녀의 의견에 대해 부모에게 질문할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

26

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
    • Dorset
      • Poole, Dorset, 영국, BH15 2JB
        • 모병
        • Poole Hospital
        • 연락하다:
          • Nash
          • 전화번호: 44 1202 448798
        • 수석 연구원:
          • Mark Tighe
      • Poole, Dorset, 영국, BH15 2JB
        • 모병
        • Poole Hospital NHSFT
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

뇌성마비 및 GORD가 있는 아동(2-16세)의 부모/보호자.

설명

포함 기준:

  • GORD 증상이 있거나 GORD로 추정되는 치료를 받고 있는 2-16세의 뇌성마비(GMFCS 레벨 III-V) 아동의 부모 또는 보호자.

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 부모/보호자가 연구 참여를 지원할 수 없는 아동(예: 언어/의사소통 문제, 건강, 부담).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
1단계: 콘텐츠 유효성 테스트
뇌성마비 아동의 GORD 증상을 평가하는 데 사용될 때 PGSQ의 내용 유효성에 대해 인터뷰할 뇌성마비 및 GORD 아동의 부모/보호자 6명의 코호트.
2단계: 신뢰성(테스트-재테스트) 테스트
뇌성마비 및 GORD가 있는 아동의 부모/보호자 20명 코호트는 2주 간격으로 두 시점에서 PGSQ(1단계 이후)의 수정된 버전을 검토하고 완료할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 유효하게 수정된 소아 위식도 역류 질환 증상 및 삶의 질 설문지(PGSQ)
기간: 1 일
소아 위식도 역류 질환 증상 및 삶의 질 설문지(PGSQ)가 수정이 필요한지 또는 뇌성마비 및 GORD가 있는 어린이의 특허/보호자에게 유용하고 적절한지에 대한 질적 피드백.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2단계: 수정된 소아 위식도 역류 질환 증상 및 삶의 질 설문지(PGSQ)의 신뢰성
기간: 이주
2주 간격으로 2회 실시한 수정된 PGSQ의 점수 차이는 시각적 아날로그 증상(VAS) 점수와 비교하여 검사-재검사 신뢰도를 입증했습니다. VAS 점수는 0(증상 없음)에서 10(심각한 증상)까지입니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Poole Hospital NHS Foundation Trust

협력자

British Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition

수사관

  • 수석 연구원: Mark P Tighe, MRCPCH, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 22일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GRANDCHILD v2.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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