Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastroøsofageal refluks og neurodefekt (cerebral parese) hos børn (GRANDCHILD)

15. november 2023 opdateret af: Poole Hospital NHS Foundation Trust

Brug af det pædiatriske gastroøsofageale reflukssygdomssymptom og livskvalitetsspørgeskema (PGSQ) hos børn med cerebral parese: en foreløbig valideringsundersøgelse

Denne undersøgelse vurderer indholdsvaliditeten af ​​PGSQ for forældre/plejer af børn med cerebral parese og GORD, herunder funktioner som læsbarhed, ansigtsvaliditet og accept af færdiggørelse. Dette vil blive gjort via 6 interviews, hvor PGSQ bliver ændret efter behov. Reliabilitet (test-gentest) af den tilpassede version af PGSQ vurderes med en stikprøve på 20 forældre/plejere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Gastroøsofageal reflukssygdom (GORD) er en almindelig tilstand, hvor syre fra mavesækken siver op i spiserøret (madrøret), hvilket forårsager meget ubehagelige symptomer og nogle gange kræver hospitalsindlæggelse. Børn med cerebral parese lider af et dårligt sammentrækkende føderør (øsofagus dysmotilitet). Som et resultat er GORD mere problematisk hos disse børn og mere almindelig; af de 8000 børn med cerebral parese i alderen 5-16 i Storbritannien lider omkring halvdelen af ​​reflukssygdom. Dette behandles med medicin eller kirurgi. Der er ikke et nøjagtigt mål for deres symptomer, selvom der er et passende spørgeskema til brøndbørn (PGSQ). National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) har anbefalet forskning for at vurdere effektiviteten af ​​lægemidler til behandling af GORD hos disse børn (NG1-forskningsanbefaling). I den første fase vil efterforskerne spørge 6 forældre/plejere om deres mening om PGSQ ved hjælp af kvalitative interviews og ændre PGSQ, hvis det er nødvendigt; spørg derefter i anden fase 20 forældre/plejere om deres barns symptomer for at forstå pålideligheden af ​​PGSQ på to tidspunkter med 2 ugers mellemrum (test-gentest). Efterforskerne vil ikke lave nogen invasive tests på børnene, men vil spørge forældrene om deres meninger om deres børn, der deltager i pH-impedansmonitorering, som bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​GORD og kan være nyttig til at designe fremtidige undersøgelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Dorset
      • Poole, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • Rekruttering
        • Poole Hospital
        • Kontakt:
          • Nash
          • Telefonnummer: 44 1202 448798
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Tighe
      • Poole, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • Rekruttering
        • Poole Hospital NHSFT
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forældre/plejere til børn (2-16 år) med cerebral parese og GORD.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre eller omsorgspersoner til børn med cerebral parese (GMFCS niveau III-V) med symptomer på GORD eller i behandling for formodet GORD i alderen 2-16 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, hvis forælder/plejer ikke er i stand til at støtte deres deltagelse i undersøgelsen efter investigatorens mening (f. sprog/kommunikationsproblem, sundhed, byrde).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Fase 1: Indholdsvaliditetstest
Kohorte på 6 forældre/plejere til børn med cerebral parese og GORD, som vil blive interviewet vedrørende indholdsvaliditeten af ​​PGSQ, når det bruges til at vurdere symptomer på GORD hos børn med cerebral parese.
Fase 2: Reliabilitet (test-gentest) Test
Kohorte på 20 forældre/plejere til børn med cerebral parese og GORD, som vil gennemgå og færdiggøre den tilpassede version af PGSQ (efter fase 1) på to tidspunkter med to ugers mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Gyldig modificeret pædiatrisk gastroøsofageal reflukssygdomssymptom og livskvalitetsspørgeskema (PGSQ)
Tidsramme: 1 dag
Kvalitativ feedback om, hvorvidt det pædiatriske gastroøsofageal reflukssygdomssymptom og livskvalitetsspørgeskema (PGSQ) skal modificeres eller er nyttigt og passende for patenter/plejere af børn med cerebral parese og GORD.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Pålidelighed af modificeret pædiatrisk gastroøsofageal reflukssygdomssymptom og livskvalitetsspørgeskema (PGSQ)
Tidsramme: 2 uger
Forskellen i score i den modificerede PGSQ udført to gange med 2 ugers mellemrum sammenlignet med visuelle analoge symptom (VAS)-score for at demonstrere test-gentest-pålidelighed. VAS-score går fra en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer).
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark P Tighe, MRCPCH, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRANDCHILD v2.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

3
Abonner