- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04293107
Gastroøsofageal refluks og neurodefekt (cerebral parese) hos børn (GRANDCHILD)
15. november 2023 opdateret af: Poole Hospital NHS Foundation Trust
Brug af det pædiatriske gastroøsofageale reflukssygdomssymptom og livskvalitetsspørgeskema (PGSQ) hos børn med cerebral parese: en foreløbig valideringsundersøgelse
Denne undersøgelse vurderer indholdsvaliditeten af PGSQ for forældre/plejer af børn med cerebral parese og GORD, herunder funktioner som læsbarhed, ansigtsvaliditet og accept af færdiggørelse.
Dette vil blive gjort via 6 interviews, hvor PGSQ bliver ændret efter behov.
Reliabilitet (test-gentest) af den tilpassede version af PGSQ vurderes med en stikprøve på 20 forældre/plejere.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gastroøsofageal reflukssygdom (GORD) er en almindelig tilstand, hvor syre fra mavesækken siver op i spiserøret (madrøret), hvilket forårsager meget ubehagelige symptomer og nogle gange kræver hospitalsindlæggelse.
Børn med cerebral parese lider af et dårligt sammentrækkende føderør (øsofagus dysmotilitet).
Som et resultat er GORD mere problematisk hos disse børn og mere almindelig; af de 8000 børn med cerebral parese i alderen 5-16 i Storbritannien lider omkring halvdelen af reflukssygdom.
Dette behandles med medicin eller kirurgi.
Der er ikke et nøjagtigt mål for deres symptomer, selvom der er et passende spørgeskema til brøndbørn (PGSQ).
National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) har anbefalet forskning for at vurdere effektiviteten af lægemidler til behandling af GORD hos disse børn (NG1-forskningsanbefaling).
I den første fase vil efterforskerne spørge 6 forældre/plejere om deres mening om PGSQ ved hjælp af kvalitative interviews og ændre PGSQ, hvis det er nødvendigt; spørg derefter i anden fase 20 forældre/plejere om deres barns symptomer for at forstå pålideligheden af PGSQ på to tidspunkter med 2 ugers mellemrum (test-gentest).
Efterforskerne vil ikke lave nogen invasive tests på børnene, men vil spørge forældrene om deres meninger om deres børn, der deltager i pH-impedansmonitorering, som bruges til at vurdere sværhedsgraden af GORD og kan være nyttig til at designe fremtidige undersøgelser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
26
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lee Tbaily
- Telefonnummer: +44 (0)1202 442025
- E-mail: researchsponsorship@uhd.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
- Rekruttering
- Poole Hospital
-
Kontakt:
- Nash
- Telefonnummer: 44 1202 448798
-
Ledende efterforsker:
- Mark Tighe
-
Poole, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
- Rekruttering
- Poole Hospital NHSFT
-
Kontakt:
- Lee Tbaily
- Telefonnummer: 0300 019 2025
- E-mail: lee.tbaily@uhd.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 måneder til 14 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forældre/plejere til børn (2-16 år) med cerebral parese og GORD.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre eller omsorgspersoner til børn med cerebral parese (GMFCS niveau III-V) med symptomer på GORD eller i behandling for formodet GORD i alderen 2-16 år.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, hvis forælder/plejer ikke er i stand til at støtte deres deltagelse i undersøgelsen efter investigatorens mening (f. sprog/kommunikationsproblem, sundhed, byrde).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Fase 1: Indholdsvaliditetstest
Kohorte på 6 forældre/plejere til børn med cerebral parese og GORD, som vil blive interviewet vedrørende indholdsvaliditeten af PGSQ, når det bruges til at vurdere symptomer på GORD hos børn med cerebral parese.
|
Fase 2: Reliabilitet (test-gentest) Test
Kohorte på 20 forældre/plejere til børn med cerebral parese og GORD, som vil gennemgå og færdiggøre den tilpassede version af PGSQ (efter fase 1) på to tidspunkter med to ugers mellemrum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fase 1: Gyldig modificeret pædiatrisk gastroøsofageal reflukssygdomssymptom og livskvalitetsspørgeskema (PGSQ)
Tidsramme: 1 dag
|
Kvalitativ feedback om, hvorvidt det pædiatriske gastroøsofageal reflukssygdomssymptom og livskvalitetsspørgeskema (PGSQ) skal modificeres eller er nyttigt og passende for patenter/plejere af børn med cerebral parese og GORD.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fase 2: Pålidelighed af modificeret pædiatrisk gastroøsofageal reflukssygdomssymptom og livskvalitetsspørgeskema (PGSQ)
Tidsramme: 2 uger
|
Forskellen i score i den modificerede PGSQ udført to gange med 2 ugers mellemrum sammenlignet med visuelle analoge symptom (VAS)-score for at demonstrere test-gentest-pålidelighed.
VAS-score går fra en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer).
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark P Tighe, MRCPCH, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GRANDCHILD v2.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig