Gastroesofageaalinen refluksi ja neurovammaisuus (aivovamma) lapsilla (GRANDCHILD)
keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Poole Hospital NHS Foundation Trust
Lasten gastroesofageaalisen refluksitaudin oireiden ja elämänlaatukyselyn (PGSQ) käyttö lapsilla, joilla on aivohalvaus: alustava validointitutkimus
Tämä tutkimus arvioi PGSQ:n sisällön validiteetin aivohalvauksesta ja GORD:sta kärsivien lasten vanhemmille/hoitajille, mukaan lukien sellaiset ominaisuudet kuin luettavuus, kasvojen kelpoisuus ja hyväksyttävyys.
Tämä tehdään kuudella haastattelulla, ja PGSQ:ta muutetaan tarpeen mukaan.
PGSQ:n mukautetun version luotettavuus (testi-uudelleentesti) arvioidaan 20 vanhemman/hoitajan otoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastroesofageaalinen refluksitauti (GORD) on yleinen sairaus, jossa mahahapon vuotaminen ruokatorveen (ruokaputkeen) aiheuttaa erittäin epämiellyttäviä oireita ja joskus tarvitsee sairaalahoitoa.
Lapset, joilla on aivohalvaus, kärsivät huonosti supistuvasta ruokaputkesta (ruokatorven dysmotiliteetti).
Tämän seurauksena GORD on ongelmallisempi näillä lapsilla ja yleisempi; Yhdistyneen kuningaskunnan 8000 aivohalvausta sairastavasta 5–16-vuotiaasta lapsesta noin puolet kärsii refluksitaudista.
Tämä hoidetaan lääkkeillä tai leikkauksella.
Niiden oireista ei ole tarkkaa mittaa, vaikka terveille lapsille on olemassa sopiva kyselylomake (PGSQ).
National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) on suositellut tutkimusta GORD-lääkkeiden tehokkuuden arvioimiseksi näillä lapsilla (NG1-tutkimussuositus).
Ensimmäisessä vaiheessa tutkijat kysyvät kuudelta vanhemmalta/hoitajalta heidän mielipiteitään PGSQ:sta kvalitatiivisten haastattelujen avulla ja muuttavat PGSQ:ta tarvittaessa; sitten toisessa vaiheessa kysy 20 vanhemmalta/hoitajalta lapsensa oireista ymmärtääkseen PGSQ:n luotettavuuden kahdessa ajankohtana 2 viikon välein (testi-uudelleentesti).
Tutkijat eivät tee lapsille invasiivisia testejä, vaan kysyvät vanhemmilta heidän mielipiteitään heidän lapsistaan osallistuvista pH-impedanssiseurantaan, jota käytetään GORD:n vakavuuden arvioimiseen ja voi olla hyödyllistä tulevien tutkimusten suunnittelussa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
26
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lee Tbaily
- Puhelinnumero: +44 (0)1202 442025
- Sähköposti: researchsponsorship@uhd.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
- Rekrytointi
- Poole Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nash
- Puhelinnumero: 44 1202 448798
-
Päätutkija:
- Mark Tighe
-
Poole, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
- Rekrytointi
- Poole Hospital NHSFT
-
Ottaa yhteyttä:
- Lee Tbaily
- Puhelinnumero: 0300 019 2025
- Sähköposti: lee.tbaily@uhd.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aivohalvauksesta ja GORD:sta kärsivien lasten (2-16-vuotiaat) vanhemmat/hoitajat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sellaisten lasten vanhemmat tai huoltajat, joilla on aivohalvaus (GMFCS-taso III-V) ja joilla on GORD-oireita tai jotka ovat hoidossa 2–16-vuotiaiden lasten kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joiden vanhempi/hoitaja ei voi tutkijan mielestä tukea osallistumistaan tutkimukseen (esim. kieli-/viestintäongelma, terveys, taakka).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vaihe 1: Sisällön validiteettitestaus
Kuuden aivohalvaus- ja GORD-lasten vanhemman/hoitajan kohortti, joita haastatellaan PGSQ:n sisällön pätevyydestä, kun sitä käytetään arvioitaessa GORD-oireita lapsilla, joilla on aivohalvaus.
|
|
Vaihe 2: Luotettavuus (testi-uudelleentestaus) Testaus
20 aivohalvauksesta ja GORD:sta kärsivien lasten vanhemman/hoitajan kohortti, jotka tarkistavat ja täydentävät PGSQ:n mukautetun version (vaiheen 1 jälkeen) kahdessa ajankohtana kahden viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Kelvollinen muokattu lasten gastroesofageaalisen refluksitaudin oire- ja elämänlaatukysely (PGSQ)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Laadullista palautetta siitä, tarvitseeko lasten gastroesofageaalisen refluksitaudin oireiden ja elämänlaatukyselyn (PGSQ) muutoksia vai onko se hyödyllistä ja tarkoituksenmukaista aivohalvauksesta ja GORD:sta kärsivien lasten patenteille/hoitajille.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 2: Muokatun lasten gastroesofageaalisen refluksitaudin oire- ja elämänlaatukyselyn (PGSQ) luotettavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Erot pisteissä modifioidussa PGSQ:ssa suoritettiin kahdesti, 2 viikon välein, verrattuna visuaalisten analogisten oireiden (VAS) pisteisiin testin uudelleentestin luotettavuuden osoittamiseksi.
VAS-pisteet vaihtelevat asteikolta 0 (ei oireita) 10:een (vakavat oireet).
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark P Tighe, MRCPCH, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRANDCHILD v2.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .