Gastro-esofageal reflux och neurofunktionsnedsättning (cerebral pares) hos BARN (GRANDCHILD)
15 november 2023 uppdaterad av: Poole Hospital NHS Foundation Trust
Använda pediatrisk gastroesofageal refluxsjukdom Symptom och livskvalitets frågeformulär (PGSQ) hos barn med cerebral pares: en preliminär valideringsstudie
Denna studie bedömer innehållsgiltigheten av PGSQ för föräldrar/vårdare av barn med cerebral pares och GORD, inklusive funktioner som läsbarhet, ansiktsvaliditet och acceptans för komplettering.
Detta kommer att göras via 6 intervjuer, där PGSQ ändras efter behov.
Tillförlitligheten (test-retest) av den anpassade versionen av PGSQ bedöms med ett urval av 20 föräldrar/vårdare.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Gastro-esofageal refluxsjukdom (GORD) är ett vanligt tillstånd, där syra från magsäcken läcker upp i matstrupen (matröret) vilket orsakar mycket obehagliga symtom och ibland behöver sjukhusvård.
Barn med cerebral pares lider av ett dåligt sammandragande matrör (esofageal dysmotilitet).
Som ett resultat är GORD mer problematisk hos dessa barn och vanligare; av de 8 000 barn med cerebral pares i åldrarna 5-16 i Storbritannien lider ungefär hälften av refluxsjukdom.
Detta behandlas med mediciner eller kirurgi.
Det finns inget exakt mått på deras symtom, även om det finns ett lämpligt frågeformulär för friska barn (PGSQ).
National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) har rekommenderat forskning för att bedöma effektiviteten av läkemedel för att behandla GORD hos dessa barn (NG1 forskningsrekommendation).
I den första fasen kommer utredarna att fråga 6 föräldrar/vårdare deras åsikter om PGSQ med hjälp av kvalitativa intervjuer, och ändra PGSQ vid behov; fråga sedan i den andra fasen 20 föräldrar/vårdare om deras barns symtom för att förstå PGSQ:s tillförlitlighet vid två tidpunkter med två veckors mellanrum (test-omtest).
Utredarna kommer inte att göra några invasiva tester på barnen men kommer att fråga föräldrar om deras åsikter om deras barn som deltar i pH-impedansövervakning, som används för att bedöma svårighetsgraden av GORD och kan vara användbar för att utforma framtida studier.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
26
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lee Tbaily
- Telefonnummer: +44 (0)1202 442025
- E-post: researchsponsorship@uhd.nhs.uk
Studieorter
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Storbritannien, BH15 2JB
- Rekrytering
- Poole Hospital
-
Kontakt:
- Nash
- Telefonnummer: 44 1202 448798
-
Huvudutredare:
- Mark Tighe
-
Poole, Dorset, Storbritannien, BH15 2JB
- Rekrytering
- Poole Hospital NHSFT
-
Kontakt:
- Lee Tbaily
- Telefonnummer: 0300 019 2025
- E-post: lee.tbaily@uhd.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Föräldrar/vårdare till barn (2-16 år) med cerebral pares och GORD.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar eller vårdare till barn med cerebral pares (GMFCS nivå III-V) med symtom på GORD eller på behandling för förmodad GORD, i åldern 2-16 år.
Exklusions kriterier:
- Barn vars förälder/vårdare inte kan stödja sitt deltagande i studien enligt utredarens åsikt (t. språk/kommunikationsfråga, hälsa, börda).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Fas 1: Innehållsvaliditetstestning
Kohort av 6 föräldrar/vårdare till barn med cerebral pares och GORD, som kommer att intervjuas angående innehållsvaliditeten i PGSQ när den används för att bedöma symptom på GORD hos barn med cerebral pares.
|
|
Fas 2: Tillförlitlighet (test-retest) Testning
Kohort av 20 föräldrar/vårdare till barn med cerebral pares och GORD, som kommer att granska och slutföra den anpassade versionen av PGSQ (efter fas 1) vid två tidpunkter, med två veckors mellanrum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1: Giltigt modifierat pediatriskt gastroesofageal refluxsjukdom Symtom och livskvalitetsformulär (PGSQ)
Tidsram: 1 dag
|
Kvalitativ feedback om huruvida det Pediatric Gastroesofageal Reflux Disease Symptom and Quality of Life Questionnaire (PGSQ) behöver modifieras eller är användbart och lämpligt för patent/vårdare av barn med cerebral pares och GORD.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 2: Tillförlitlighet hos modifierad pediatrisk gastroesofageal refluxsjukdomssymtom och frågeformulär för livskvalitet (PGSQ)
Tidsram: 2 veckor
|
Skillnaden i poäng i den modifierade PGSQ utförd två gånger, med två veckors mellanrum, jämfört med visuella analoga symptom (VAS) poäng för att visa test-omtest-tillförlitlighet.
VAS-poäng går från en skala från 0 (inga symtom) till 10 (svåra symtom).
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark P Tighe, MRCPCH, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2020
Första postat (Faktisk)
3 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GRANDCHILD v2.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .