儿童的胃食管反流和神经功能障碍（脑瘫） (GRANDCHILD)
2023年11月15日 更新者：Poole Hospital NHS Foundation Trust
在脑瘫患儿中使用小儿胃食管反流病症状和生活质量问卷 (PGSQ)：初步验证研究
本研究评估了 PGSQ 对脑瘫和 GORD 儿童的父母/照顾者的内容有效性，包括可读性、表面有效性和完成可接受性等特征。
这将通过 6 次面谈完成，PGSQ 会根据需要进行修改。
以 20 名家长/照顾者为样本评估 PGSQ 改编版的可靠性（重测）。
研究概览
详细说明
胃食管反流病 (GORD) 是一种常见病症，胃酸会泄漏到食道（食管），导致非常不适的症状，有时需要住院。
患有脑瘫的儿童患有食道收缩不良（食道运动障碍）。
因此，GORD 在这些儿童中更容易出现问题，也更常见；在英国 8000 名 5-16 岁的脑瘫儿童中，约有一半患有反流病。
这是用药物或手术治疗的。
尽管有适合健康儿童的调查问卷（PGSQ），但没有准确衡量他们症状的方法。
美国国家健康与临床卓越研究所 (NICE) 已推荐开展研究，以评估药物治疗这些儿童 GORD 的有效性（NG1 研究推荐）。
在第一阶段，调查员将通过定性访谈的方式询问 6 名家长/照顾者对 PGSQ 的看法，并在需要时更改 PGSQ；然后在第二阶段，询问 20 名父母/照顾者关于他们孩子的症状，以了解 PGSQ 在相隔 2 周的两个时间点的可靠性（重测）。
研究人员不会对孩子进行任何侵入性测试，但会询问家长他们对孩子参与 pH 阻抗监测的看法，该监测用于评估 GORD 的严重程度，并可能有助于设计未来的研究。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
26
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lee Tbaily
- 电话号码：+44 (0)1202 442025
- 邮箱：researchsponsorship@uhd.nhs.uk
学习地点
-
-
Dorset
-
Poole、Dorset、英国、BH15 2JB
- 招聘中
- Poole Hospital
-
接触：
- Nash
- 电话号码：44 1202 448798
-
首席研究员：
- Mark Tighe
-
Poole、Dorset、英国、BH15 2JB
- 招聘中
- Poole Hospital NHSFT
-
接触：
- Lee Tbaily
- 电话号码：0300 019 2025
- 邮箱：lee.tbaily@uhd.nhs.uk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7个月 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有脑瘫和胃食管反流病的儿童（2-16 岁）的父母/看护人。
描述
纳入标准：
- 年龄在 2-16 岁之间、有 GORD 症状或正在接受推定 GORD 治疗的脑瘫儿童（GMFCS III-V 级）的父母或照顾者。
排除标准：
- 根据研究者的意见，其父母/照顾者不能支持他们参与研究的儿童（例如 语言/沟通问题、健康、负担）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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第一阶段：内容有效性测试
6 名患有脑瘫和 GORD 的儿童的父母/照顾者的队列，他们将接受关于 PGSQ 内容有效性的访谈，用于评估脑瘫儿童的 GORD 症状。
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第 2 阶段：可靠性（重测）测试
由 20 名患有脑瘫和 GORD 的儿童的父母/照顾者组成的队列，他们将在相隔两周的两个时间点审查并完成 PGSQ 的改编版本（第一阶段后）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 阶段：有效的改良小儿胃食管反流病症状和生活质量问卷 (PGSQ)
大体时间：1天
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关于小儿胃食管反流病症状和生活质量问卷 (PGSQ) 是否需要修改或是否对脑瘫和 GORD 患儿的专利/护理人员有用和合适的定性反馈。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 阶段：改良小儿胃食管反流病症状和生活质量问卷 (PGSQ) 的可靠性
大体时间：2周
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与视觉模拟症状 (VAS) 分数相比，修改后的 PGSQ 中的分数差异进行了两次，相隔 2 周，以证明重测可靠性。
VAS 评分从 0（无症状）到 10（严重症状）。
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2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark P Tighe, MRCPCH、University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月22日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月2日
首次发布 (实际的)
2020年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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