Refluxo Gastroesofágico e Neurodeficiência (Paralisia Cerebral) em CRIANÇAS (GRANDCHILD)
15 de novembro de 2023 atualizado por: Poole Hospital NHS Foundation Trust
Usando o Questionário de Sintomas da Doença do Refluxo Gastroesofágico Pediátrico e Questionário de Qualidade de Vida (PGSQ) em Crianças com Paralisia Cerebral: um Estudo de Validação Preliminar
Este estudo avalia a validade de conteúdo do PGSQ para pais/cuidadores de crianças com paralisia cerebral e DRGE, incluindo características como legibilidade, validade facial e aceitabilidade para preenchimento.
Isso será feito por meio de 6 entrevistas, com o PGSQ sendo alterado conforme identificado conforme necessário.
A confiabilidade (teste-reteste) da versão adaptada do PGSQ está sendo avaliada com uma amostra de 20 pais/responsáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é uma condição comum, em que o ácido do estômago vaza para o esôfago (tubo de alimentação), causando sintomas altamente desagradáveis e, às vezes, necessitando de internação hospitalar.
Crianças com paralisia cerebral sofrem de um tubo alimentar mal contraído (distúrbio da motilidade esofágica).
Como resultado, a DRGE é mais problemática nessas crianças e mais comum; das 8.000 crianças com paralisia cerebral de 5 a 16 anos no Reino Unido, cerca de metade sofre de doença do refluxo.
Isso é tratado com medicamentos ou cirurgia.
Não há uma medida precisa de seus sintomas, embora exista um questionário adequado em crianças sadias (o PGSQ).
O Instituto Nacional de Saúde e Excelência Clínica (NICE) recomendou pesquisas para avaliar a eficácia de medicamentos para tratar DRGE nessas crianças (recomendação de pesquisa NG1).
Na primeira fase, os investigadores pedirão a opinião de 6 pais/responsáveis sobre o PGSQ por meio de entrevistas qualitativas e alterarão o PGSQ se necessário; então, na segunda fase, pergunte a 20 pais/responsáveis sobre os sintomas de seus filhos para entender a confiabilidade do PGSQ em dois momentos separados por 2 semanas (teste-reteste).
Os investigadores não farão nenhum teste invasivo nas crianças, mas perguntarão aos pais sobre suas opiniões sobre seus filhos participando do monitoramento de impedância de pH, que é usado para avaliar a gravidade da DRGE e pode ser útil na elaboração de estudos futuros.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
26
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lee Tbaily
- Número de telefone: +44 (0)1202 442025
- E-mail: researchsponsorship@uhd.nhs.uk
Locais de estudo
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-
Dorset
-
Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 2JB
- Recrutamento
- Poole Hospital
-
Contato:
- Nash
- Número de telefone: 44 1202 448798
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Investigador principal:
- Mark Tighe
-
Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 2JB
- Recrutamento
- Poole Hospital NHSFT
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Contato:
- Lee Tbaily
- Número de telefone: 0300 019 2025
- E-mail: lee.tbaily@uhd.nhs.uk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pais/cuidadores de crianças (2-16 anos) com paralisia cerebral e DRGE.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais ou cuidadores de crianças com paralisia cerebral (GMFCS nível III-V) com sintomas de DRGE ou em tratamento para DRGE presumida, com idade entre 2-16 anos.
Critério de exclusão:
- Crianças cujos pais/responsáveis não são capazes de apoiar sua participação no estudo na opinião do investigador (por exemplo, linguagem/problema de comunicação, saúde, fardo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Fase 1: Teste de Validade de Conteúdo
Coorte de 6 pais/cuidadores de crianças com paralisia cerebral e DRGE, que serão entrevistados sobre a validade de conteúdo do PGSQ quando utilizado para avaliar sintomas de DRGE em crianças com paralisia cerebral.
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Fase 2: Teste de Confiabilidade (teste-reteste)
Coorte de 20 pais/cuidadores de crianças com paralisia cerebral e DRGE, que revisarão e completarão a versão adaptada do PGSQ (pós Fase 1) em dois momentos, com duas semanas de intervalo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 1: Questionário de Sintomas da Doença do Refluxo Gastroesofágico Pediátrico modificado válido e Questionário de Qualidade de Vida (PGSQ)
Prazo: 1 dia
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Feedback qualitativo sobre se o Questionário de Sintomas da Doença do Refluxo Gastroesofágico Pediátrico e Qualidade de Vida (PGSQ) precisa de modificação ou é útil e apropriado para pacientes/cuidadores de crianças com paralisia cerebral e DRGE.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 2: Confiabilidade do Questionário de Sintomas da Doença do Refluxo Gastroesofágico Pediátrico modificado e Questionário de Qualidade de Vida (PGSQ)
Prazo: 2 semanas
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A diferença nas pontuações no PGSQ modificado realizado duas vezes, com 2 semanas de intervalo, em comparação com as pontuações de sintomas analógicos visuais (VAS) para demonstrar a confiabilidade do teste-reteste.
Os escores VAS vão de uma escala de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas graves).
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark P Tighe, MRCPCH, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRANDCHILD v2.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .