Gastrooesophagealis reflux és idegi fogyatékosság (cerebrális bénulás) GYERMEKEKNEK (GRANDCHILD)
2023. november 15. frissítette: Poole Hospital NHS Foundation Trust
A gyermekkori gastrooesophagealis reflux betegség tüneti és életminőségi kérdőívének (PGSQ) használata agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél: előzetes validációs vizsgálat
Ez a tanulmány felméri a PGSQ tartalmi érvényességét az agyi bénulásban szenvedő gyermekek szülei/gondozói számára, beleértve az olyan jellemzőket, mint az olvashatóság, az arcok érvényessége és a kitöltési elfogadhatóság.
Ez 6 interjúval történik, a PGSQ igény szerint módosítva.
A PGSQ adaptált változatának megbízhatóságát (teszt-újrateszt) 20 szülőből/gondozóból álló mintán értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
A gastrooesophagealis reflux betegség (GORD) egy gyakori állapot, amikor a gyomorból sav szivárog a nyelőcsőbe (tápcsőbe), ami rendkívül kellemetlen tüneteket okoz, és néha kórházi felvételt igényel.
Az agybénulásban szenvedő gyermekek rosszul összehúzódó táplálékcsőtől (nyelőcső-mozgászavar) szenvednek.
Ennek eredményeként a GORD problémásabb ezeknél a gyerekeknél, és gyakoribb; Az Egyesült Királyságban élő 8000, agyi bénulásban szenvedő, 5–16 éves gyermek körülbelül fele refluxbetegségben szenved.
Ezt gyógyszerekkel vagy műtéttel kezelik.
Nincs pontos mérés a tüneteikről, bár van egy megfelelő kérdőív a jókorú gyermekeknél (a PGSQ).
A National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) kutatást javasolt a GORD kezelésére szolgáló gyógyszerek hatékonyságának felmérésére ezeknél a gyermekeknél (NG1 kutatási ajánlás).
Az első fázisban a nyomozók kvalitatív interjúk segítségével 6 szülő/gondozó véleményét kérik ki a PGSQ-ról, és szükség esetén módosítják a PGSQ-t; majd a második fázisban kérdezzen meg 20 szülőt/gondozót gyermeke tüneteiről, hogy megértsék a PGSQ megbízhatóságát két időpontban, 2 hét különbséggel (teszt-újrateszt).
A kutatók nem végeznek invazív teszteket a gyerekeken, hanem megkérdezik a szülőket, hogy mi a véleményük a gyermekeikről a pH-impedancia monitorozásban, amelyet a GORD súlyosságának felmérésére használnak, és hasznos lehet a jövőbeni vizsgálatok megtervezésében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
26
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lee Tbaily
- Telefonszám: +44 (0)1202 442025
- E-mail: researchsponsorship@uhd.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Egyesült Királyság, BH15 2JB
- Toborzás
- Poole Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nash
- Telefonszám: 44 1202 448798
-
Kutatásvezető:
- Mark Tighe
-
Poole, Dorset, Egyesült Királyság, BH15 2JB
- Toborzás
- Poole Hospital NHSFT
-
Kapcsolatba lépni:
- Lee Tbaily
- Telefonszám: 0300 019 2025
- E-mail: lee.tbaily@uhd.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Agyi bénulásban és GORD-ban szenvedő (2-16 éves) gyermekek szülei/gondozói.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Agyi bénulásban (GMFCS III-V. szint) szenvedő gyermekek szülei vagy gondozói, akiknél GORB tünetei vannak, vagy 2-16 év közötti, feltételezett GORB miatt kezelik őket.
Kizárási kritériumok:
- Olyan gyermekek, akiknek szülője/gondozója a vizsgáló véleménye szerint nem tudja támogatni a vizsgálatban való részvételt (pl. nyelvi/kommunikációs probléma, egészség, teher).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. fázis: Tartalom érvényességi tesztelése
Agyi bénulásban szenvedő és GORD-ban szenvedő gyermekek 6 szülőjéből/gondozójából álló kohorsz, akikkel interjút készítenek a PGSQ tartalmi érvényességéről, amikor a GORD tüneteinek értékelésére használják agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél.
|
|
2. fázis: Megbízhatóság (teszt-újrateszt) Tesztelés
Agyi bénulásban és GORD-ban szenvedő gyermekek 20 szülőjéből/gondozójából álló csoport, akik áttekintik és kiegészítik a PGSQ adaptált változatát (az 1. fázis után) két időpontban, két hét különbséggel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. fázis: Érvényes módosított gyermekkori gastrooesophagealis reflux betegség tüneti és életminőségi kérdőíve (PGSQ)
Időkeret: 1 nap
|
Kvalitatív visszajelzés arról, hogy a gyermek gastrooesophagealis reflux betegség tüneti és életminőségi kérdőíve (PGSQ) módosításra szorul-e, vagy hasznos és megfelelő az agyi bénulásban és a GORD-ban szenvedő gyermekek szabadalmai/gondozói számára.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. fázis: A módosított gyermek gastrooesophagealis reflux betegség tüneti és életminőségi kérdőív (PGSQ) megbízhatósága
Időkeret: 2 hét
|
A módosított PGSQ pontszámainak különbsége kétszer, 2 hét különbséggel történt, összehasonlítva a vizuális analóg tünetek (VAS) pontszámaival, hogy bizonyítsák a teszt-újrateszt megbízhatóságát.
A VAS pontszámok 0-tól (nincs tünet) 10-ig (súlyos tünetek) terjednek.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark P Tighe, MRCPCH, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRANDCHILD v2.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .