Gastro-oesofageale reflux en neurohandicap (hersenverlamming) bij KINDEREN (GRANDCHILD)
15 november 2023 bijgewerkt door: Poole Hospital NHS Foundation Trust
Gebruik van de pediatrische gastro-oesofageale refluxziekte Symptoom- en levenskwaliteitsvragenlijst (PGSQ) bij kinderen met hersenverlamming: een voorlopig validatieonderzoek
Deze studie beoordeelt de inhoudsvaliditeit van de PGSQ voor ouders/verzorgers van kinderen met cerebrale parese en GORZ, inclusief kenmerken zoals leesbaarheid, gezichtsvaliditeit en aanvaardbaarheid voor voltooiing.
Dit zal worden gedaan door middel van 6 interviews, waarbij de PGSQ wordt aangepast zoals vereist.
Betrouwbaarheid (test-hertest) van de aangepaste versie van de PGSQ wordt beoordeeld met een steekproef van 20 ouders/verzorgers.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) is een veel voorkomende aandoening, waarbij zuur uit de maag lekt in de slokdarm (slokdarm), wat zeer onaangename symptomen veroorzaakt en soms ziekenhuisopname vereist.
Kinderen met hersenverlamming hebben last van een slecht samentrekkende slokdarm (slokdarmdysmotiliteit).
Als gevolg hiervan is GORD problematischer bij deze kinderen en komt het vaker voor; van de 8000 kinderen met hersenverlamming in de leeftijd van 5-16 jaar in het VK lijdt ongeveer de helft aan refluxziekte.
Dit wordt behandeld met medicijnen of een operatie.
Er is geen nauwkeurige meting van hun symptomen, hoewel er een geschikte vragenlijst is bij gezonde kinderen (de PGSQ).
Het National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) heeft onderzoek aanbevolen om de effectiviteit van geneesmiddelen voor de behandeling van GORD bij deze kinderen te beoordelen (NG1-onderzoeksaanbeveling).
In de eerste fase zullen de onderzoekers 6 ouders/verzorgers vragen naar hun mening over de PGSQ met behulp van kwalitatieve interviews, en de PGSQ indien nodig aanpassen; vraag vervolgens in de tweede fase 20 ouders/verzorgers naar de symptomen van hun kind om de betrouwbaarheid van de PGSQ te begrijpen op twee tijdstippen met een tussenpoos van 2 weken (test-hertest).
De onderzoekers zullen geen invasieve tests op de kinderen uitvoeren, maar zullen ouders vragen naar hun mening over hun kinderen die deelnemen aan pH-impedantiemonitoring, die wordt gebruikt om de ernst van GORZ te beoordelen en nuttig kan zijn bij het ontwerpen van toekomstige studies.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
26
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lee Tbaily
- Telefoonnummer: +44 (0)1202 442025
- E-mail: researchsponsorship@uhd.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
- Werving
- Poole Hospital
-
Contact:
- Nash
- Telefoonnummer: 44 1202 448798
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark Tighe
-
Poole, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
- Werving
- Poole Hospital NHSFT
-
Contact:
- Lee Tbaily
- Telefoonnummer: 0300 019 2025
- E-mail: lee.tbaily@uhd.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ouders/verzorgers van kinderen (2-16 jaar) met hersenverlamming en GORZ.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders of verzorgers van kinderen met cerebrale parese (GMFCS-niveau III-V) met symptomen van GORZ of die worden behandeld voor vermoedelijke GORZ, in de leeftijd van 2-16 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen van wie de ouder/verzorger naar de mening van de onderzoeker niet in staat is hun deelname aan het onderzoek te ondersteunen (bijv. taal/communicatieproblematiek, gezondheid, belasting).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Fase 1: Inhoudsvaliditeitstesten
Cohort van 6 ouders/verzorgers van kinderen met cerebrale parese en GORZ, die zullen worden geïnterviewd over de inhoudsvaliditeit van de PGSQ wanneer deze wordt gebruikt om symptomen van GORZ bij kinderen met cerebrale parese te beoordelen.
|
|
Fase 2: Betrouwbaarheid (test-hertest) testen
Cohort van 20 ouders/verzorgers van kinderen met hersenverlamming en GORZ, die de aangepaste versie van de PGSQ (na fase 1) op twee tijdstippen, met een tussenpoos van twee weken, zullen beoordelen en voltooien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: geldige gewijzigde pediatrische gastro-oesofageale refluxziekte, symptomen en levenskwaliteitvragenlijst (PGSQ)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Kwalitatieve feedback over de vraag of de Pediatric Gastro-oesofageale Reflux Disease Symptom and Quality of Life Questionnaire (PGSQ) moet worden aangepast of nuttig en geschikt is voor patenten/verzorgers van kinderen met cerebrale parese en GORZ.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 2: Betrouwbaarheid van aangepaste pediatrische gastro-oesofageale refluxziekte Symptomen en levenskwaliteit vragenlijst (PGSQ)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het verschil in scores in de gemodificeerde PGSQ die twee keer werd uitgevoerd, met een tussenpoos van 2 weken, vergeleken met scores voor visuele analoge symptomen (VAS) om de test-hertestbetrouwbaarheid aan te tonen.
VAS-scores lopen van een schaal van 0 (geen symptomen) tot 10 (ernstige symptomen).
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark P Tighe, MRCPCH, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GRANDCHILD v2.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .