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Gastroösophagealer Reflux und Neurodisability (Zerebralparese) bei KINDERN (GRANDCHILD)

15. November 2023 aktualisiert von: Poole Hospital NHS Foundation Trust

Verwendung des Pädiatrischen gastroösophagealen Refluxkrankheits-Symptom- und Lebensqualitäts-Fragebogens (PGSQ) bei Kindern mit Zerebralparese: eine vorläufige Validierungsstudie

Diese Studie bewertet die Inhaltsvalidität des PGSQ für Eltern/Betreuer von Kindern mit Zerebralparese und GERD, einschließlich Merkmalen wie Lesbarkeit, Gesichtsvalidität und Akzeptanz für das Ausfüllen. Dies erfolgt über 6 Interviews, wobei der PGSQ nach Bedarf geändert wird. Reliabilität (Test-Retest) der angepassten Version des PGSQ wird mit einer Stichprobe von 20 Eltern/Betreuern bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine häufige Erkrankung, bei der Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (Speiseröhre) austritt, was sehr unangenehme Symptome verursacht und manchmal eine Krankenhauseinweisung erforderlich macht. Kinder mit Zerebralparese leiden unter einer schlecht kontrahierenden Speiseröhre (ösophageale Dysmotilität). Infolgedessen ist GORD bei diesen Kindern problematischer und häufiger; Von den 8000 Kindern mit Zerebralparese im Alter von 5 bis 16 Jahren in Großbritannien leidet etwa die Hälfte an einer Refluxkrankheit. Dies wird mit Medikamenten oder einer Operation behandelt. Es gibt kein genaues Maß für ihre Symptome, aber es gibt einen geeigneten Fragebogen für gesunde Kinder (PGSQ). Das National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) hat Forschungsarbeiten empfohlen, um die Wirksamkeit von Arzneimitteln zur Behandlung von GERD bei diesen Kindern zu bewerten (Forschungsempfehlung NG1). In der ersten Phase werden die Ermittler 6 Eltern/Betreuer anhand qualitativer Interviews nach ihrer Meinung zum PGSQ fragen und den PGSQ bei Bedarf ändern; Fragen Sie dann in der zweiten Phase 20 Eltern/Betreuer zu den Symptomen ihres Kindes, um die Zuverlässigkeit des PGSQ zu zwei Zeitpunkten im Abstand von 2 Wochen zu verstehen (Test-Retest). Die Ermittler werden keine invasiven Tests an den Kindern durchführen, sondern die Eltern nach ihrer Meinung zur Teilnahme ihrer Kinder an der pH-Impedanz-Überwachung fragen, die zur Beurteilung des Schweregrads von GERD verwendet wird und bei der Gestaltung zukünftiger Studien nützlich sein kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Rekrutierung
        • Poole Hospital
        • Kontakt:
          • Nash
          • Telefonnummer: 44 1202 448798
        • Hauptermittler:
          • Mark Tighe
      • Poole, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Rekrutierung
        • Poole Hospital NHSFT
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eltern/Betreuer von Kindern (2-16 Jahre) mit Zerebralparese und GERD.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern oder Betreuer von Kindern mit Zerebralparese (GMFCS-Level III-V) mit Symptomen von GERD oder in Behandlung wegen vermuteter GERD im Alter zwischen 2 und 16 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, deren Eltern/Betreuer ihre Teilnahme an der Studie nach Meinung des Prüfarztes nicht unterstützen können (z. Sprach-/Kommunikationsproblem, Gesundheit, Belastung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Phase 1: Inhaltsvaliditätstest
Kohorte von 6 Eltern/Betreuern von Kindern mit Zerebralparese und GERD, die zur Inhaltsvalidität des PGSQ befragt werden, wenn er zur Beurteilung der Symptome von GERD bei Kindern mit Zerebralparese verwendet wird.
Phase 2: Zuverlässigkeitstest (Test-Retest).
Kohorte von 20 Eltern/Betreuern von Kindern mit Zerebralparese und GERD, die die angepasste Version des PGSQ (nach Phase 1) zu zwei Zeitpunkten im Abstand von zwei Wochen überprüfen und vervollständigen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Valider modifizierter pädiatrischer gastroösophagealer Refluxkrankheits-Symptom- und Lebensqualitäts-Fragebogen (PGSQ)
Zeitfenster: 1 Tag
Qualitatives Feedback dazu, ob der Pädiatrische gastroösophageale Refluxkrankheits-Symptom- und Lebensqualitätsfragebogen (PGSQ) modifiziert werden muss oder für Patienten/Betreuer von Kindern mit Zerebralparese und GERD nützlich und angemessen ist.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Reliability of Modified Pediatric Gastroösophageal Reflux Disease Symptom and Quality of Life Questionnaire (PGSQ)
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Unterschied in den Werten im modifizierten PGSQ, der zweimal im Abstand von 2 Wochen durchgeführt wurde, verglichen mit den Werten für visuelle analoge Symptome (VAS), um die Test-Retest-Zuverlässigkeit zu demonstrieren. VAS-Werte reichen von einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 10 (schwere Symptome).
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poole Hospital NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

British Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark P Tighe, MRCPCH, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRANDCHILD v2.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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