Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Refluks żołądkowo-przełykowy i niepełnosprawność neurologiczna (mózgowe porażenie dziecięce) u DZIECI (GRANDCHILD)

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Poole Hospital NHS Foundation Trust

Stosowanie kwestionariusza dotyczącego objawów i jakości życia choroby refluksowej przełyku u dzieci (PGSQ) u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym: wstępne badanie walidacyjne

Niniejsze badanie ocenia trafność treści kwestionariusza PGSQ dla rodziców/opiekunów dzieci z porażeniem mózgowym i GORD, w tym takie cechy, jak czytelność, trafność twarzy i akceptowalność do wypełnienia. Odbędzie się to poprzez 6 wywiadów, przy czym PGSQ zostanie zmodyfikowany zgodnie z wymaganiami. Rzetelność (test-retest) dostosowanej wersji PGSQ ocenianej na próbie 20 rodziców/opiekunów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest częstym schorzeniem, w którym kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (przewodu pokarmowego), powodując bardzo nieprzyjemne objawy i czasami wymagające hospitalizacji. Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym cierpią na słabo kurczący się przewód pokarmowy (zaburzenia motoryki przełyku). W rezultacie GORD jest bardziej problematyczny u tych dzieci i występuje częściej; spośród 8000 dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku 5-16 lat w Wielkiej Brytanii około połowa cierpi na chorobę refluksową. Jest to leczone lekami lub zabiegiem chirurgicznym. Nie ma dokładnej miary ich objawów, chociaż istnieje odpowiedni kwestionariusz dla zdrowych dzieci (PGSQ). National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) zalecił badania w celu oceny skuteczności leków w leczeniu GORD u tych dzieci (zalecenie badawcze NG1). W pierwszej fazie badacze zapytają 6 rodziców/opiekunów o opinie na temat PGSQ za pomocą wywiadów jakościowych iw razie potrzeby zmienią PGSQ; następnie w drugiej fazie zapytaj 20 rodziców/opiekunów o objawy ich dziecka, aby zrozumieć wiarygodność PGSQ w dwóch punktach czasowych w odstępie 2 tygodni (test-retest). Badacze nie wykonają na dzieciach żadnych inwazyjnych badań, ale zapytają rodziców o opinie na temat udziału ich dzieci w badaniu pH-impedancji, które służy do oceny ciężkości GERD i może być przydatne w projektowaniu przyszłych badań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • Rekrutacyjny
        • Poole Hospital
        • Kontakt:
          • Nash
          • Numer telefonu: 44 1202 448798
        • Główny śledczy:
          • Mark Tighe
      • Poole, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • Rekrutacyjny
        • Poole Hospital NHSFT
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rodzice/opiekunowie dzieci (2-16 lat) z mózgowym porażeniem dziecięcym i GERD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice lub opiekunowie dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (GMFCS poziom III-V) z objawami GORD lub w trakcie leczenia z podejrzeniem GORD, w wieku od 2 do 16 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, których rodzic/opiekun nie jest w stanie w opinii badacza poprzeć ich udziału w badaniu (np. język/komunikacja, zdrowie, obciążenie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Faza 1: Testowanie ważności treści
Kohorta 6 rodziców/opiekunów dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym i GORD, z którymi zostanie przeprowadzony wywiad na temat ważności treściowej kwestionariusza PGSQ stosowanego do oceny objawów GORD u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Faza 2: Niezawodność (test-retest) Testowanie
Kohorta 20 rodziców/opiekunów dzieci z porażeniem mózgowym i GORD, którzy dokonają przeglądu i uzupełnią dostosowaną wersję PGSQ (po fazie 1) w dwóch punktach czasowych, w odstępie dwóch tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Ważny zmodyfikowany kwestionariusz objawów choroby refluksowej przełyku u dzieci i kwestionariusz jakości życia (PGSQ)
Ramy czasowe: 1 dzień
Jakościowa informacja zwrotna na temat tego, czy kwestionariusz objawów i jakości życia choroby refluksowej przełyku u dzieci (PGSQ) wymaga modyfikacji lub czy jest przydatny i odpowiedni dla patentów/opiekunów dzieci z porażeniem mózgowym i GERD.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2: Wiarygodność zmodyfikowanego kwestionariusza objawów choroby refluksowej przełyku u dzieci i kwestionariusza jakości życia (PGSQ)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnica w wynikach w zmodyfikowanym PGSQ przeprowadzonym dwukrotnie, w odstępie 2 tygodni, w porównaniu z wynikami wizualnych objawów analogowych (VAS), aby wykazać wiarygodność testu-powtórnego testu. Wyniki VAS obejmują skalę od 0 (brak objawów) do 10 (ciężkie objawy).
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poole Hospital NHS Foundation Trust

Współpracownicy

British Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark P Tighe, MRCPCH, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRANDCHILD v2.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj