Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastroøsofageal refluks og nevrofunksjon (cerebral parese) hos BARN (GRANDCHILD)

15. november 2023 oppdatert av: Poole Hospital NHS Foundation Trust

Bruk av pediatrisk gastroøsofageal reflukssykdom Symptom and Quality of Life Questionnaire (PGSQ) hos barn med cerebral parese: en foreløpig valideringsstudie

Denne studien vurderer innholdsvaliditeten til PGSQ for foreldre/omsorgspersoner til barn med cerebral parese og GORD, inkludert funksjoner som lesbarhet, ansiktsvaliditet og aksept for fullføring. Dette vil bli gjort via 6 intervjuer, hvor PGSQ blir endret etter behov. Reliabilitet (test-retest) av den tilpassede versjonen av PGSQ blir vurdert med et utvalg på 20 foreldre/omsorgspersoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Gastroøsofageal reflukssykdom (GORD) er en vanlig tilstand, der syre fra magesekken lekker opp i spiserøret (matrøret) som forårsaker svært ubehagelige symptomer og noen ganger trenger sykehusinnleggelse. Barn med cerebral parese lider av et dårlig sammentrekkende matrør (øsofagusdysmotilitet). Som et resultat er GORD mer problematisk hos disse barna og mer vanlig; av de 8000 barna med cerebral parese i alderen 5-16 i Storbritannia, lider rundt halvparten av reflukssykdom. Dette behandles med medisiner eller kirurgi. Det er ikke et nøyaktig mål på symptomene deres, selv om det finnes et passende spørreskjema for friske barn (PGSQ). National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) har anbefalt forskning for å vurdere effektiviteten til medisiner for å behandle GORD hos disse barna (NG1 forskningsanbefaling). I den første fasen vil etterforskerne spørre 6 foreldre/omsorgspersoner om deres meninger om PGSQ ved hjelp av kvalitative intervjuer, og endre PGSQ om nødvendig; spør deretter i den andre fasen 20 foreldre/omsorgspersoner om barnets symptomer for å forstå påliteligheten til PGSQ på to tidspunkter med 2 ukers mellomrom (test-retest). Etterforskerne vil ikke gjøre noen invasive tester på barna, men vil spørre foreldre om deres meninger om barna deres som deltar i pH-impedansovervåking, som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av GORD og kan være nyttig i utformingen av fremtidige studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Storbritannia, BH15 2JB
        • Rekruttering
        • Poole Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Nash
          • Telefonnummer: 44 1202 448798
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Tighe
      • Poole, Dorset, Storbritannia, BH15 2JB
        • Rekruttering
        • Poole Hospital NHSFT
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Foreldre/omsorgspersoner til barn (2-16 år) med cerebral parese og GORD.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre eller omsorgspersoner til barn med cerebral parese (GMFCS nivå III-V) med symptomer på GORD eller på behandling for antatt GORD, i alderen 2-16 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn hvis forelder/omsorgsperson ikke er i stand til å støtte deres deltakelse i studien etter etterforskerens oppfatning (f. språk/kommunikasjonsspørsmål, helse, belastning).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Fase 1: Innholdsvaliditetstesting
Kohort på 6 foreldre/omsorgspersoner for barn med cerebral parese og GORD, som vil bli intervjuet angående innholdsvaliditeten til PGSQ når den brukes til å vurdere symptomer på GORD hos barn med cerebral parese.
Fase 2: Reliabilitet (test-retest) Testing
Kohort på 20 foreldre/omsorgspersoner for barn med cerebral parese og GORD, som skal gjennomgå og fullføre den tilpassede versjonen av PGSQ (post fase 1) på to tidspunkter med to ukers mellomrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Gyldig modifisert pediatrisk gastroøsofageal reflukssykdom symptom og livskvalitetsspørreskjema (PGSQ)
Tidsramme: 1 dag
Kvalitativ tilbakemelding om hvorvidt spørreskjemaet Pediatric Gastroesophageal Reflux Disease Symptom and Quality of Life Questionnaire (PGSQ) trenger modifikasjon eller er nyttig og passende for patenter/omsorgspersoner for barn med cerebral parese og GORD.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Pålitelighet av modifisert pediatrisk gastroøsofageal reflukssykdom Symptom og livskvalitetsspørreskjema (PGSQ)
Tidsramme: 2 uker
Forskjellen i skår i den modifiserte PGSQ utført to ganger, med 2 ukers mellomrom, sammenlignet med score for visuelle analoge symptom (VAS) for å demonstrere reliabilitet for test-retest. VAS-score går fra en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer).
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poole Hospital NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

British Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark P Tighe, MRCPCH, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GRANDCHILD v2.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere