Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гастроэзофагеальный рефлюкс и неврологическая инвалидность (ДЦП) у ДЕТЕЙ (GRANDCHILD)

15 ноября 2023 г. обновлено: Poole Hospital NHS Foundation Trust

Использование педиатрического опросника симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и качества жизни (PGSQ) у детей с церебральным параличом: предварительное проверочное исследование

В этом исследовании оценивается содержательная валидность PGSQ для родителей/опекунов детей с церебральным параличом и ГЭРБ, включая такие характеристики, как удобочитаемость, лицевая валидность и приемлемость для заполнения. Это будет сделано с помощью 6 интервью, при этом PGSQ будет изменен по мере необходимости. Надежность (тест-ретест) адаптированной версии PGSQ оценивается на выборке из 20 родителей/опекунов.

Обзор исследования

Подробное описание

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) является распространенным заболеванием, при котором кислота из желудка просачивается в пищевод (пищевод), вызывая крайне неприятные симптомы и иногда требуя госпитализации. Дети с церебральным параличом страдают от плохого сокращения пищевода (нарушение моторики пищевода). В результате ГЭРБ более проблематична у этих детей и встречается чаще; из 8000 детей с церебральным параличом в возрасте от 5 до 16 лет в Великобритании около половины страдают рефлюксной болезнью. Это лечится лекарствами или хирургическим путем. Точной оценки их симптомов не существует, хотя есть подходящий опросник для здоровых детей (PGSQ). Национальный институт здравоохранения и клинического мастерства (NICE) рекомендовал исследование для оценки эффективности лекарств для лечения ГЭРБ у этих детей (рекомендация исследования NG1). На первом этапе исследователи спросят 6 родителей/опекунов об их мнении о PGSQ, используя качественные интервью, и при необходимости изменят PGSQ; затем на втором этапе спросите 20 родителей/опекунов о симптомах их ребенка, чтобы понять надежность PGSQ в двух временных точках с интервалом в 2 недели (повторное тестирование). Исследователи не будут проводить какие-либо инвазивные тесты на детях, но спросят родителей об их мнении об участии их детей в мониторинге pH-импеданса, который используется для оценки тяжести ГЭРБ и может быть полезен при планировании будущих исследований.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

26

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Dorset
      • Poole, Dorset, Соединенное Королевство, BH15 2JB
        • Рекрутинг
        • Poole Hospital
        • Контакт:
          • Nash
          • Номер телефона: 44 1202 448798
        • Главный следователь:
          • Mark Tighe
      • Poole, Dorset, Соединенное Королевство, BH15 2JB
        • Рекрутинг
        • Poole Hospital NHSFT
        • Контакт:
          • Lee Tbaily
          • Номер телефона: 0300 019 2025
          • Электронная почта: lee.tbaily@uhd.nhs.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 месяцев до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Родители/опекуны детей (2-16 лет) с ДЦП и ГЭРБ.

Описание

Критерии включения:

  • Родители или опекуны детей с церебральным параличом (уровень GMFCS III-V) с симптомами ГЭРБ или находящихся на лечении предполагаемого ГЭРБ в возрасте от 2 до 16 лет.

Критерий исключения:

  • Дети, родители/опекуны которых, по мнению исследователя, не в состоянии поддержать их участие в исследовании (например, проблемы с языком/коммуникацией, здоровье, бремя).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Фаза 1: Проверка достоверности контента
Группа из 6 родителей/опекунов детей с церебральным параличом и ГЭРБ, которые будут опрошены относительно содержательной валидности PGSQ при использовании для оценки симптомов ГЭРБ у детей с церебральным параличом.
Фаза 2: Тестирование надежности (повторное тестирование)
Группа из 20 родителей/опекунов детей с церебральным параличом и ГЭРБ, которые рассмотрят и заполнят адаптированную версию PGSQ (после этапа 1) в два временных интервала с интервалом в две недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Действительный модифицированный педиатрический опросник симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и качества жизни (PGSQ)
Временное ограничение: 1 день
Качественная обратная связь о том, нуждается ли педиатрический опросник симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и качества жизни (PGSQ) в модификации или он полезен и подходит для пациентов/опекунов детей с церебральным параличом и ГЭРБ.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 2: Надежность модифицированного педиатрического опросника симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и качества жизни (PGSQ)
Временное ограничение: 2 недели
Разница в баллах модифицированного PGSQ, выполненного дважды с интервалом в 2 недели, по сравнению с баллами визуальных аналоговых симптомов (ВАШ), чтобы продемонстрировать надежность повторного тестирования. Оценки по ВАШ варьируются от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (тяжелые симптомы).
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mark P Tighe, MRCPCH, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Подписаться