左脚ブロックにおける心エコーによる転帰予測 (EchoLBBB)
2022年5月18日 更新者：Assami Rosner、University Hospital of North Norway
左脚ブロックを持つ個人における心エコーパラメータと機械学習による心不全と死亡率の予測
左脚ブロックの患者は、心不全や死亡のリスクが高くなります。
ただし、好ましくない結果の危険因子はまだ十分に定義されていません。
この研究は、個人のリスク評価を開発するために、機械学習によって心エコーパラメータとECG特性を特定することを目的としています
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
このプロジェクトは、電気伝導系の特定のブロックを表す左脚ブロック (LBBB) の患者を調査します。このブロックでは、電気インパルスが回り道をたどらなければならず、その結果、心筋の異なる部分が同時に収縮することはありません。 .
この状態は、左心室同期不全と呼ばれます。
LBBB は、その他の点では完全に健康であり、実用的な結果をもたらす必要のない人に見られます。
他の人では、ＬＢＢＢは、心筋梗塞または心筋に関連する他の疾患の後など、さまざまな心疾患を有する患者に存在する.
ペースメーカーが埋め込まれている患者は、伝導系に同様の障害があります。
どちらの状態も、心不全や心血管死の発症リスクを高める可能性があります。
非同期性は、通常の治療に加えて、特殊なペースメーカー（心臓再同期療法、CRT）で治療できます。
この治療法は十分に確立されており、罹患率と死亡率を低下させ、一部の患者の心不全を完全に逆転させることさえ示されています.
しかし、CRT 治療を必要としており、それに反応している患者は、まだ最適に定義されていません。
局所心筋作業などのひずみイメージングに基づく新しい心エコーパラメータは、同期不全の程度を定量化し、LBBB による活性化遅延の相互作用と負荷条件、および他の疾患による心筋の弱さに関する新しい洞察を与えることができます。
これらの新しく複雑な対策は、CRT の正確な患者選択のための有望なツールとして、機械学習 (ML) によって臨床情報と統合できます。
このプロジェクトは、ML ベースの選択によって改善された超音波のマーカーを見つけて、分枝ブロックに関連する問題を抱えている患者と安定したままの患者を区別することを目的としています。
これにより、CRT 治療の最適化された患者選択と、状態が安定している患者のフォローアップ スケジュールの両方が容易になります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Assami Rösner, MD,PhD
- 電話番号：04795990071
- メール：assami.rosner@unn.no
研究場所
-
-
Troms
-
Tromsø、Troms、ノルウェー、9038
- 募集
- University Hospital North Norway
-
コンタクト：
- Assami Rösner, PhD
- 電話番号：+4795990071
- メール：assami.rosner@unn.no
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、LBBBまたは心室ペーシングが確認されているトロムソからの疫学研究に基づいて募集されます。
心電図評価のため、院内患者と外来診療所の患者がさらに募集されます
説明
包含基準:
- QRS 群 >130 ミリ秒および R 波持続時間
- V6 >70 ミリ秒
- 心室ペーシング>50%
- 以前に移植された心臓再同期療法 (CRT)
除外基準:
- 典型的な右脚ブロック。
- インフォームドコンセントを与える能力がない、
- -平均余命が1年未満の非心血管併存疾患
- 複雑な先天性心疾患の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管死
時間枠：15年間
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死亡時刻（日）とその原因
|
15年間
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あらゆる原因による死亡
時間枠：15年間
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死亡時刻（日）とその原因
|
15年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心不全による入院
時間枠：15年間
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入院の時点と主な診断
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15年間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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改造
時間枠：5年
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Ml単位の心室容積の増加または減少
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5年
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心機能
時間枠：5年
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駆出率の増加または減少 (%)
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5年
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心不全
時間枠：5年
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ProBNPおよびNYHAクラスによる心不全の増加または減少
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Assami Rösner, MD,PhD、University Hospital North Norway
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月15日
一次修了 (予想される)
2027年12月31日
研究の完了 (予想される)
2036年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月1日
最初の投稿 (実際)
2020年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月18日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- REK2019/134
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
他のノルウェーの病院からの参加者の個々の分析コードはすべて、結果のフォローアップを登録するために北ノルウェー大学病院 (UNN) に転送する必要があります。
IPD 共有時間枠
15年間
IPD 共有アクセス基準
患者が含まれており、5 年間の転帰データが修正されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。