- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04293471
Prediksjon av utfall ved ekkokardiografi i venstre grenblokk (EchoLBBB)
18. mai 2022 oppdatert av: Assami Rosner, University Hospital of North Norway
Forutsigelse av hjertesvikt og dødelighet ved hjelp av ekkokardiografiske parametre og maskinlæring hos personer med venstre grenblokk
Pasienter med venstre grenblokk har økt risiko for utvikling av hjertesvikt og død.
Imidlertid er risikofaktorer for ugunstige utfall fortsatt dårlig definert.
Denne studien tar sikte på å identifisere ekkokardiografiske parametere og EKG-karakteristikker ved maskinlæring for å utvikle individuell risikovurdering
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prosjektet undersøker pasienter med venstre grenblokk (LBBB) som beskriver en spesifikk blokk i det elektriske ledningssystemet, hvor de elektriske impulsene må følge en omvei, med det resultat at ulike deler av hjertemuskelen ikke trekker seg sammen samtidig. .
Denne tilstanden kalles venstre ventrikkel dyssynkroni.
LBBB kan finnes hos personer som ellers er helt friske og ikke trenger å ha noen praktiske konsekvenser.
I andre er LBBB tilstede hos pasienter med forskjellige hjertesykdommer som etter hjerteinfarkt eller andre sykdommer som involverer hjertemuskelen.
Pasienter med implantert pacemaker har tilsvarende svikt i ledningssystemet.
Begge tilstandene kan øke risikoen for utvikling av hjertesvikt og kardiovaskulær død.
Dyssynkroni kan behandles med en spesiell pacemaker (hjerteresynkroniseringsterapi, CRT) i tillegg til vanlig medisinsk behandling.
Behandlingen er godt etablert og har vist seg å redusere sykelighet og dødelighet og til og med reversere hjertesvikt hos noen pasienter fullstendig.
Imidlertid er pasientene som trenger og responderer på CRT-behandling fortsatt ikke optimalt definert.
Nye ekkokardiografiske parametere basert på strain imaging som regionalt myokardarbeid er i stand til å kvantifisere graden av dyssynkroni og gi ny innsikt i samspillet mellom aktiveringsforsinkelse gjennom LBBB og belastningsforhold og svakhet i myokardiet på grunn av andre sykdommer.
Disse nye og komplekse tiltakene kan integreres med klinisk informasjon ved hjelp av maskinlæring (ML) som et lovende verktøy for nøyaktig pasientvalg for CRT.
Prosjektet tar sikte på å finne markører på ultralyd forbedret ved ML basert seleksjon for å skille de pasientene som har problemer knyttet til grenblokken fra de som holder seg stabile.
Dette vil lette både, et optimalisert pasientvalg for CRT-behandling og oppfølgingsplan for de som har en stabil tilstand.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Assami Rösner, MD,PhD
- Telefonnummer: 04795990071
- E-post: assami.rosner@unn.no
Studiesteder
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norge, 9038
- Rekruttering
- University Hospital North Norway
-
Ta kontakt med:
- Assami Rösner, PhD
- Telefonnummer: +4795990071
- E-post: assami.rosner@unn.no
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli rekruttert basert på epidemiologiske studier fra Tromsø, hvor LBBB eller ventrikulær pacing er identifisert.
Ytterligere sykehuspasienter og pasienter fra poliklinikkene vil bli rekruttert på grunn av EKG-vurdering
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- QRS-kompleks >130 ms og R-bølgevarighet inn
- V6 >70 ms
- ventrikulær pacing>50 %
- Tidligere implantert hjerteresynkroniseringsterapi (CRT)
Ekskluderingskriterier:
- Typisk høyre grenblokk.
- Ingen mulighet til å gi informert samtykke,
- ikke-kardiovaskulære ko-mobiditeter med redusert forventet levealder < 1 år
- pasienter med kompleks medfødt hjertesykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 15 år
|
Tidspunkt (dag) for død og årsak
|
15 år
|
|
Død uansett årsak
Tidsramme: 15 år
|
Tidspunkt (dag) for død og årsak
|
15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: 15 år
|
Tidspunkt for sykehusinnleggelse og hoveddiagnose
|
15 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ombygging
Tidsramme: 5 år
|
Økning eller reduksjon av ventrikkelvolum i ml
|
5 år
|
|
Hjertefunksjon
Tidsramme: 5 år
|
Økning eller reduksjon av ejeksjonsfraksjon i %
|
5 år
|
|
Hjertefeil
Tidsramme: 5 år
|
Økning eller reduksjon av hjertesvikt etter proBNP- og NYHA-klasse
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Assami Rösner, MD,PhD, University Hospital North Norway
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2027
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2036
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REK2019/134
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle analysekoder for deltakere fra andre norske sykehus må overføres til Universitetssykehuset Nord-Norge (UNN) for registrering av utfallsoppfølging
IPD-delingstidsramme
15 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
Pasienter har blitt inkludert og fem års utfallsdata vil ha blitt revidert.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .