Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av utfall ved ekkokardiografi i venstre grenblokk (EchoLBBB)

18. mai 2022 oppdatert av: Assami Rosner, University Hospital of North Norway

Forutsigelse av hjertesvikt og dødelighet ved hjelp av ekkokardiografiske parametre og maskinlæring hos personer med venstre grenblokk

Pasienter med venstre grenblokk har økt risiko for utvikling av hjertesvikt og død. Imidlertid er risikofaktorer for ugunstige utfall fortsatt dårlig definert. Denne studien tar sikte på å identifisere ekkokardiografiske parametere og EKG-karakteristikker ved maskinlæring for å utvikle individuell risikovurdering

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Prosjektet undersøker pasienter med venstre grenblokk (LBBB) som beskriver en spesifikk blokk i det elektriske ledningssystemet, hvor de elektriske impulsene må følge en omvei, med det resultat at ulike deler av hjertemuskelen ikke trekker seg sammen samtidig. . Denne tilstanden kalles venstre ventrikkel dyssynkroni. LBBB kan finnes hos personer som ellers er helt friske og ikke trenger å ha noen praktiske konsekvenser. I andre er LBBB tilstede hos pasienter med forskjellige hjertesykdommer som etter hjerteinfarkt eller andre sykdommer som involverer hjertemuskelen. Pasienter med implantert pacemaker har tilsvarende svikt i ledningssystemet. Begge tilstandene kan øke risikoen for utvikling av hjertesvikt og kardiovaskulær død. Dyssynkroni kan behandles med en spesiell pacemaker (hjerteresynkroniseringsterapi, CRT) i tillegg til vanlig medisinsk behandling. Behandlingen er godt etablert og har vist seg å redusere sykelighet og dødelighet og til og med reversere hjertesvikt hos noen pasienter fullstendig. Imidlertid er pasientene som trenger og responderer på CRT-behandling fortsatt ikke optimalt definert. Nye ekkokardiografiske parametere basert på strain imaging som regionalt myokardarbeid er i stand til å kvantifisere graden av dyssynkroni og gi ny innsikt i samspillet mellom aktiveringsforsinkelse gjennom LBBB og belastningsforhold og svakhet i myokardiet på grunn av andre sykdommer. Disse nye og komplekse tiltakene kan integreres med klinisk informasjon ved hjelp av maskinlæring (ML) som et lovende verktøy for nøyaktig pasientvalg for CRT. Prosjektet tar sikte på å finne markører på ultralyd forbedret ved ML basert seleksjon for å skille de pasientene som har problemer knyttet til grenblokken fra de som holder seg stabile. Dette vil lette både, et optimalisert pasientvalg for CRT-behandling og oppfølgingsplan for de som har en stabil tilstand.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norge, 9038
        • Rekruttering
        • University Hospital North Norway
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert basert på epidemiologiske studier fra Tromsø, hvor LBBB eller ventrikulær pacing er identifisert. Ytterligere sykehuspasienter og pasienter fra poliklinikkene vil bli rekruttert på grunn av EKG-vurdering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • QRS-kompleks >130 ms og R-bølgevarighet inn
  • V6 >70 ms
  • ventrikulær pacing>50 %
  • Tidligere implantert hjerteresynkroniseringsterapi (CRT)

Ekskluderingskriterier:

  • Typisk høyre grenblokk.
  • Ingen mulighet til å gi informert samtykke,
  • ikke-kardiovaskulære ko-mobiditeter med redusert forventet levealder < 1 år
  • pasienter med kompleks medfødt hjertesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 15 år
Tidspunkt (dag) for død og årsak
15 år
Død uansett årsak
Tidsramme: 15 år
Tidspunkt (dag) for død og årsak
15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: 15 år
Tidspunkt for sykehusinnleggelse og hoveddiagnose
15 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ombygging
Tidsramme: 5 år
Økning eller reduksjon av ventrikkelvolum i ml
5 år
Hjertefunksjon
Tidsramme: 5 år
Økning eller reduksjon av ejeksjonsfraksjon i %
5 år
Hjertefeil
Tidsramme: 5 år
Økning eller reduksjon av hjertesvikt etter proBNP- og NYHA-klasse
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Assami Rösner, MD,PhD, University Hospital North Norway

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2027

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle analysekoder for deltakere fra andre norske sykehus må overføres til Universitetssykehuset Nord-Norge (UNN) for registrering av utfallsoppfølging

IPD-delingstidsramme

15 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Pasienter har blitt inkludert og fem års utfallsdata vil ha blitt revidert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere