- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04293471
Forudsigelse af udfald ved ekkokardiografi i venstre bundt grenblok (EchoLBBB)
18. maj 2022 opdateret af: Assami Rosner, University Hospital of North Norway
Forudsigelse af hjertesvigt og dødelighed ved hjælp af ekkokardiografiske parametre og maskinlæring hos personer med venstre grenblok
Patienter med venstre grenblok har en øget risiko for udvikling af hjertesvigt og død.
Risikofaktorer for ugunstige resultater er dog stadig dårligt defineret.
Denne undersøgelse har til formål at identificere ekkokardiografiske parametre og EKG-karakteristika ved maskinlæring for at udvikle individuel risikovurdering
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Projektet undersøger patienter med venstre grenblok (LBBB), som beskriver en specifik blokering i det elektriske ledningssystem, hvor de elektriske impulser skal følge en omvej, med det resultat at forskellige dele af hjertemusklen ikke trækker sig sammen på samme tid. .
Denne tilstand kaldes venstre ventrikulær dyssynkroni.
LBBB kan findes hos mennesker, der ellers er helt raske og ikke behøver at have nogen praktiske konsekvenser.
Hos andre er LBBB til stede hos patienter med forskellige hjertesygdomme, såsom efter myokardieinfarkter eller andre sygdomme, der involverer hjertemusklen.
Patienter med implanteret pacemaker har en lignende fejl i ledningssystemet.
Begge tilstande kan øge risikoen for udvikling af hjertesvigt og kardiovaskulær død.
Dyssynkroni kan behandles med en speciel pacemaker (hjertesynkroniseringsterapi, CRT) udover almindelig medicinsk behandling.
Behandlingen er veletableret og har vist sig at reducere sygelighed og dødelighed og endda vende hjertesvigt hos nogle patienter fuldstændigt.
Imidlertid er de patienter, der har behov og reagerer på CRT-behandling, stadig ikke optimalt defineret.
Nye ekkokardiografiske parametre baseret på strain imaging såsom regionalt myokardiearbejde er i stand til at kvantificere graden af dyssynkroni og give ny indsigt i samspillet mellem aktiveringsforsinkelse gennem LBBB og belastningsforhold og svaghed i myokardiet på grund af andre sygdomme.
Disse nye og komplekse målinger kan integreres med klinisk information ved maskinlæring (ML) som et lovende værktøj til nøjagtig patientudvælgelse til CRT.
Projektet har til formål at finde markører på ultralyd forbedret af ML baseret selektion for at skelne de patienter, der har problemer forbundet med grenblokken, fra dem, der forbliver stabile.
Dette vil lette både et optimeret patientvalg til CRT-behandling og opfølgningsplan for dem, der har en stabil tilstand.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
2000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Assami Rösner, MD,PhD
- Telefonnummer: 04795990071
- E-mail: assami.rosner@unn.no
Studiesteder
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norge, 9038
- Rekruttering
- University Hospital North Norway
-
Kontakt:
- Assami Rösner, PhD
- Telefonnummer: +4795990071
- E-mail: assami.rosner@unn.no
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter vil blive rekrutteret på baggrund af epidemiologiske undersøgelser fra Tromsø, hvor LBBB eller ventrikulær pacing er identificeret.
Yderligere indlagte patienter og patienter fra ambulatoriet vil blive rekrutteret på grund af EKG-vurdering
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- QRS-kompleks >130 ms og R-bølge varighed in
- V6 >70 ms
- ventrikulær pacing > 50 %
- Tidligere implanteret hjerteresynkroniseringsterapi (CRT)
Ekskluderingskriterier:
- Typisk højre bundt blok.
- Ingen mulighed for at give informeret samtykke,
- ikke-kardiovaskulære co-mobiditeter med nedsat forventet levetid < 1 år
- patienter med kompleks medfødt hjertesygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 15 år
|
Tidspunkt (dag) for døden og dens årsag
|
15 år
|
|
Død af enhver årsag
Tidsramme: 15 år
|
Tidspunkt (dag) for døden og dens årsag
|
15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 15 år
|
Tidspunkt for hospitalsindlæggelse og hoveddiagnose
|
15 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ombygning
Tidsramme: 5 år
|
Forøgelse eller reduktion af ventrikulært volumen i ml
|
5 år
|
|
Hjertefunktion
Tidsramme: 5 år
|
Forøgelse eller reduktion af udstødningsfraktion i %
|
5 år
|
|
Hjertefejl
Tidsramme: 5 år
|
Forøgelse eller reduktion af hjertesvigt efter proBNP- og NYHA-klasse
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Assami Rösner, MD,PhD, University Hospital North Norway
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2027
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2036
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REK2019/134
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle analytiske koder for deltagere fra andre norske hospitaler skal overføres til Universitetshospitalet Nord-Norge (UNN) for registrering af resultatopfølgning
IPD-delingstidsramme
15 år
IPD-delingsadgangskriterier
Patienter er blevet inkluderet, og femårige resultatdata vil være blevet revideret.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Venstre bundt-grenblok
-
Azienda Ospedaliero Universitaria di SassariRekrutteringLeft Bundle Branch Block (LBBB) på EKGItalien
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Peking Union Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHjertesvigt | Bundle-Branch Block, Venstre | ICD/Pacemakerimplantation | Kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelseKina
-
National Taiwan University HospitalUkendtBundle-Branch BlockTaiwan
-
Rigshospitalet, DenmarkTrukket tilbage
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandLivaNova; Biotronik FranceUkendt
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutteringVenstre bundt-grenblokFrankrig
-
Essentia HealthAfsluttetAtrieflimren | Arytmier, hjerte | Bundle Branch BlockForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemCentral Arkansas Veterans Healthcare SystemAfsluttet
-
Schuechtermann-KlinikMedtronicUkendtHjertefejl | Venstre bundt-grenblokTyskland