- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04293471
Прогноз исхода с помощью эхокардиографии при блокаде левой ножки пучка Гиса (EchoLBBB)
18 мая 2022 г. обновлено: Assami Rosner, University Hospital of North Norway
Прогноз сердечной недостаточности и смертности по эхокардиографическим параметрам и машинному обучению у лиц с блокадой левой ножки пучка Гиса
У пациентов с блокадой левой ножки пучка Гиса повышен риск развития сердечной недостаточности и смерти.
Однако факторы риска неблагоприятных исходов до сих пор плохо определены.
Это исследование направлено на определение эхокардиографических параметров и характеристик ЭКГ с помощью машинного обучения для разработки индивидуальной оценки риска.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В рамках проекта исследуются пациенты с блокадой левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ), которая описывает специфический блок в системе электропроводности, при котором электрические импульсы должны идти в обход, в результате чего разные части сердечной мышцы не сокращаются одновременно. .
Это состояние называется левожелудочковой диссинхронией.
БЛНПГ может быть обнаружена у людей, которые в остальном абсолютно здоровы, и не должна иметь каких-либо практических последствий.
В других случаях БЛНПГ наблюдается у пациентов с различными заболеваниями сердца, например, после инфаркта миокарда или других заболеваний, поражающих сердечную мышцу.
Пациенты с имплантированными кардиостимуляторами имеют аналогичные нарушения в проводящей системе.
Оба состояния могут увеличить риск развития сердечной недостаточности и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
Диссинхронию можно лечить с помощью специального кардиостимулятора (сердечная ресинхронизирующая терапия, CRT) в дополнение к обычному медикаментозному лечению.
Терапия хорошо зарекомендовала себя и показала снижение заболеваемости и смертности и даже полное купирование сердечной недостаточности у некоторых пациентов.
Тем не менее, пациенты, нуждающиеся и отвечающие на лечение СРТ, до сих пор не определены оптимально.
Новые эхокардиографические параметры, основанные на визуализации деформации, такие как региональная работа миокарда, позволяют количественно оценить степень диссинхронии и дают новое представление о взаимодействии задержки активации при БЛНПГ и условиях нагрузки, а также слабости миокарда из-за других заболеваний.
Эти новые и сложные меры могут быть объединены с клинической информацией с помощью машинного обучения (ML) в качестве многообещающего инструмента для точного отбора пациентов для CRT.
Проект направлен на поиск маркеров на УЗИ, улучшенных путем отбора на основе машинного обучения, чтобы отличить тех пациентов, у которых есть проблемы, связанные с блокадой ветви, от тех, кто остается стабильным.
Это облегчит как оптимизированный отбор пациентов для лечения CRT, так и график последующего наблюдения за теми, у кого стабильное состояние.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Assami Rösner, MD,PhD
- Номер телефона: 04795990071
- Электронная почта: assami.rosner@unn.no
Места учебы
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Норвегия, 9038
- Рекрутинг
- University Hospital North Norway
-
Контакт:
- Assami Rösner, PhD
- Номер телефона: +4795990071
- Электронная почта: assami.rosner@unn.no
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут набраны на основе эпидемиологических исследований в Тромсё, где была выявлена БЛНПГ или желудочковая стимуляция.
Дальнейший набор стационарных пациентов и пациентов из амбулаторных клиник будет осуществляться по результатам оценки ЭКГ.
Описание
Критерии включения:
- Комплекс QRS >130 мс и продолжительность зубца R в
- V6 >70 мс
- желудочковая стимуляция> 50%
- Ранее имплантированная сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT)
Критерий исключения:
- Типичная блокада правой ножки пучка Гиса.
- Нет возможности дать информированное согласие,
- несердечно-сосудистые сопутствующие заболевания со снижением ожидаемой продолжительности жизни < 1 года
- пациенты со сложными врожденными пороками сердца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 15 лет
|
Время (день) смерти и ее причина
|
15 лет
|
|
Смерть по любой причине
Временное ограничение: 15 лет
|
Время (день) смерти и ее причина
|
15 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация в связи с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 15 лет
|
Момент госпитализации и основной диагноз
|
15 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ремоделирование
Временное ограничение: 5 лет
|
Увеличение или уменьшение объема желудочков в мл
|
5 лет
|
|
Сердечная функция
Временное ограничение: 5 лет
|
Увеличение или уменьшение фракции выброса в %
|
5 лет
|
|
Сердечная недостаточность
Временное ограничение: 5 лет
|
Увеличение или уменьшение сердечной недостаточности по proBNP и классу NYHA
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Assami Rösner, MD,PhD, University Hospital North Norway
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2036 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REK2019/134
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Все индивидуальные аналитические коды для участников из других норвежских больниц должны быть переданы в Университетскую больницу Северной Норвегии (UNN) для регистрации результатов наблюдения.
Сроки обмена IPD
15 лет
Критерии совместного доступа к IPD
Включены пациенты, и данные об исходах за пять лет будут пересмотрены.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .