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Previsione dell'esito mediante ecocardiografia nel blocco di branca sinistra (EchoLBBB)

18 maggio 2022 aggiornato da: Assami Rosner, University Hospital of North Norway

Previsione di insufficienza cardiaca e mortalità mediante parametri ecocardiografici e apprendimento automatico in individui con blocco di branca sinistra

I pazienti con blocco di branca sinistra hanno un aumentato rischio di sviluppare insufficienza cardiaca e morte. Tuttavia, i fattori di rischio per esiti sfavorevoli sono ancora poco definiti. Questo studio mira a identificare i parametri ecocardiografici e le caratteristiche dell'ECG mediante l'apprendimento automatico al fine di sviluppare una valutazione del rischio individuale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Il progetto indaga su pazienti con blocco di branca sinistra (BBS) che descrive un blocco specifico nel sistema di conduzione elettrica, in cui gli impulsi elettrici devono seguire una deviazione, con il risultato che diverse parti del muscolo cardiaco non si contraggono contemporaneamente . Questa condizione è chiamata dissincronia ventricolare sinistra. BBS può essere trovato in persone che sono altrimenti completamente sane e non devono avere conseguenze pratiche. In altri, la BBS è presente in pazienti con diverse malattie cardiache come dopo infarti del miocardio o altre malattie che coinvolgono il muscolo cardiaco. I pazienti con pacemaker impiantati hanno un guasto simile nel sistema di conduzione. Entrambe le condizioni possono aumentare il rischio di sviluppo di insufficienza cardiaca e morte cardiovascolare. La dissincronia può essere trattata con uno speciale pacemaker (terapia di resincronizzazione cardiaca, CRT) in aggiunta alle normali cure mediche. La terapia è ben consolidata e ha dimostrato di ridurre la morbilità e la mortalità e persino di invertire completamente l'insufficienza cardiaca in alcuni pazienti. Tuttavia, i pazienti bisognosi e che rispondono al trattamento CRT non sono ancora definiti in modo ottimale. Nuovi parametri ecocardiografici basati sull'imaging della deformazione come il lavoro miocardico regionale sono in grado di quantificare il grado di dissincronia e fornire nuove informazioni sull'interazione del ritardo di attivazione attraverso il BBS e le condizioni di carico e debolezza del miocardio dovute ad altre malattie. Queste nuove e complesse misure possono essere integrate con le informazioni cliniche mediante l'apprendimento automatico (ML) come strumenti promettenti per un'accurata selezione dei pazienti per la CRT. Il progetto mira a trovare marcatori sugli ultrasuoni migliorati dalla selezione basata su ML per distinguere quei pazienti che hanno problemi associati al blocco di branca da quelli che rimangono stabili. Ciò faciliterà sia una selezione ottimizzata dei pazienti per il trattamento CRT sia un programma di follow-up per coloro che hanno una condizione stabile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norvegia, 9038
        • Reclutamento
        • University Hospital North Norway
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti verranno reclutati sulla base di studi epidemiologici da Tromsø, dove è stato identificato LBBB o stimolazione ventricolare. Ulteriori pazienti ricoverati e pazienti delle cliniche ambulatoriali saranno reclutati a causa della valutazione dell'ECG

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Complesso QRS >130 ms e durata dell'onda R in
  • V6 >70 ms
  • stimolazione ventricolare>50%
  • Terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) precedentemente impiantata

Criteri di esclusione:

  • Tipico blocco di branca destra.
  • Nessuna capacità di dare il consenso informato,
  • co-mobilità non cardiovascolari con ridotta aspettativa di vita < 1 anno
  • pazienti con cardiopatie congenite complesse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 15 anni
Punto temporale (giorno) del decesso e relativa causa
15 anni
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 15 anni
Punto temporale (giorno) del decesso e relativa causa
15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 15 anni
Punto temporale del ricovero in ospedale e diagnosi principale
15 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimodellamento
Lasso di tempo: 5 anni
Aumento o diminuzione del volume ventricolare in ml
5 anni
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
Aumento o diminuzione della frazione di eiezione in %
5 anni
Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
Aumento o diminuzione dell'insufficienza cardiaca in base alla classe proBNP e NYHA
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Assami Rösner, MD,PhD, University Hospital North Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i codici analitici individuali per i partecipanti di altri ospedali norvegesi devono essere trasferiti all'ospedale universitario della Norvegia settentrionale (UNN) per la registrazione del follow-up dei risultati

Periodo di condivisione IPD

15 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I pazienti sono stati inclusi e i dati sugli esiti a cinque anni saranno stati rivisti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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