- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04293471
Previsione dell'esito mediante ecocardiografia nel blocco di branca sinistra (EchoLBBB)
18 maggio 2022 aggiornato da: Assami Rosner, University Hospital of North Norway
Previsione di insufficienza cardiaca e mortalità mediante parametri ecocardiografici e apprendimento automatico in individui con blocco di branca sinistra
I pazienti con blocco di branca sinistra hanno un aumentato rischio di sviluppare insufficienza cardiaca e morte.
Tuttavia, i fattori di rischio per esiti sfavorevoli sono ancora poco definiti.
Questo studio mira a identificare i parametri ecocardiografici e le caratteristiche dell'ECG mediante l'apprendimento automatico al fine di sviluppare una valutazione del rischio individuale
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il progetto indaga su pazienti con blocco di branca sinistra (BBS) che descrive un blocco specifico nel sistema di conduzione elettrica, in cui gli impulsi elettrici devono seguire una deviazione, con il risultato che diverse parti del muscolo cardiaco non si contraggono contemporaneamente .
Questa condizione è chiamata dissincronia ventricolare sinistra.
BBS può essere trovato in persone che sono altrimenti completamente sane e non devono avere conseguenze pratiche.
In altri, la BBS è presente in pazienti con diverse malattie cardiache come dopo infarti del miocardio o altre malattie che coinvolgono il muscolo cardiaco.
I pazienti con pacemaker impiantati hanno un guasto simile nel sistema di conduzione.
Entrambe le condizioni possono aumentare il rischio di sviluppo di insufficienza cardiaca e morte cardiovascolare.
La dissincronia può essere trattata con uno speciale pacemaker (terapia di resincronizzazione cardiaca, CRT) in aggiunta alle normali cure mediche.
La terapia è ben consolidata e ha dimostrato di ridurre la morbilità e la mortalità e persino di invertire completamente l'insufficienza cardiaca in alcuni pazienti.
Tuttavia, i pazienti bisognosi e che rispondono al trattamento CRT non sono ancora definiti in modo ottimale.
Nuovi parametri ecocardiografici basati sull'imaging della deformazione come il lavoro miocardico regionale sono in grado di quantificare il grado di dissincronia e fornire nuove informazioni sull'interazione del ritardo di attivazione attraverso il BBS e le condizioni di carico e debolezza del miocardio dovute ad altre malattie.
Queste nuove e complesse misure possono essere integrate con le informazioni cliniche mediante l'apprendimento automatico (ML) come strumenti promettenti per un'accurata selezione dei pazienti per la CRT.
Il progetto mira a trovare marcatori sugli ultrasuoni migliorati dalla selezione basata su ML per distinguere quei pazienti che hanno problemi associati al blocco di branca da quelli che rimangono stabili.
Ciò faciliterà sia una selezione ottimizzata dei pazienti per il trattamento CRT sia un programma di follow-up per coloro che hanno una condizione stabile.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Assami Rösner, MD,PhD
- Numero di telefono: 04795990071
- Email: assami.rosner@unn.no
Luoghi di studio
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norvegia, 9038
- Reclutamento
- University Hospital North Norway
-
Contatto:
- Assami Rösner, PhD
- Numero di telefono: +4795990071
- Email: assami.rosner@unn.no
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti verranno reclutati sulla base di studi epidemiologici da Tromsø, dove è stato identificato LBBB o stimolazione ventricolare.
Ulteriori pazienti ricoverati e pazienti delle cliniche ambulatoriali saranno reclutati a causa della valutazione dell'ECG
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Complesso QRS >130 ms e durata dell'onda R in
- V6 >70 ms
- stimolazione ventricolare>50%
- Terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) precedentemente impiantata
Criteri di esclusione:
- Tipico blocco di branca destra.
- Nessuna capacità di dare il consenso informato,
- co-mobilità non cardiovascolari con ridotta aspettativa di vita < 1 anno
- pazienti con cardiopatie congenite complesse.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 15 anni
|
Punto temporale (giorno) del decesso e relativa causa
|
15 anni
|
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 15 anni
|
Punto temporale (giorno) del decesso e relativa causa
|
15 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 15 anni
|
Punto temporale del ricovero in ospedale e diagnosi principale
|
15 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rimodellamento
Lasso di tempo: 5 anni
|
Aumento o diminuzione del volume ventricolare in ml
|
5 anni
|
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
|
Aumento o diminuzione della frazione di eiezione in %
|
5 anni
|
Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
|
Aumento o diminuzione dell'insufficienza cardiaca in base alla classe proBNP e NYHA
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Assami Rösner, MD,PhD, University Hospital North Norway
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2036
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REK2019/134
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Tutti i codici analitici individuali per i partecipanti di altri ospedali norvegesi devono essere trasferiti all'ospedale universitario della Norvegia settentrionale (UNN) per la registrazione del follow-up dei risultati
Periodo di condivisione IPD
15 anni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I pazienti sono stati inclusi e i dati sugli esiti a cinque anni saranno stati rivisti.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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