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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04293471
왼쪽 번들 분기 블록에서 심초음파에 의한 결과 예측 (EchoLBBB)
2022년 5월 18일 업데이트: Assami Rosner, University Hospital of North Norway
왼쪽 번들 분기 블록을 가진 개인의 심 초음파 매개 변수 및 기계 학습을 통한 심부전 및 사망 예측
좌각차단 환자는 심부전 및 사망 위험이 증가합니다.
그러나 불리한 결과에 대한 위험 요소는 여전히 제대로 정의되지 않았습니다.
본 연구는 개인별 위험도 평가 개발을 위해 기계학습을 통해 심초음파 파라미터와 심전도 특성을 파악하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 프로젝트는 전기 자극이 우회를 따라야 하는 전기 전도 시스템의 특정 차단을 설명하는 왼쪽 번들 분기 차단(LBBB) 환자를 조사하여 심장 근육의 다른 부분이 동시에 수축하지 않는 결과를 가져옵니다. .
이 상태를 좌심실 부조화라고 합니다.
LBBB는 완전히 건강하고 실제적인 결과가 필요하지 않은 사람들에게서 발견될 수 있습니다.
다른 경우에 LBBB는 심근 경색 또는 심장 근육과 관련된 다른 질병 후와 같은 다른 심장 질환이 있는 환자에게 존재합니다.
심박 조율기를 이식한 환자는 전도 시스템에 유사한 장애가 있습니다.
두 조건 모두 심부전 및 심혈관 사망의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
비동기화는 일반적인 의학적 치료 외에 특수 심박 조율기(심장 재동기화 요법, CRT)로 치료할 수 있습니다.
이 치료법은 잘 확립되어 있으며 이환율과 사망률을 줄이고 일부 환자의 심부전을 완전히 역전시키는 것으로 나타났습니다.
그러나 CRT 치료가 필요하고 이에 반응하는 환자는 여전히 최적으로 정의되지 않았습니다.
지역 심근 작업과 같은 스트레인 이미징을 기반으로 하는 새로운 심초음파 매개변수는 불일치 정도를 정량화할 수 있으며 LBBB를 통한 활성화 지연의 상호작용과 다른 질병으로 인한 심근의 부하 조건 및 약점에 대한 새로운 통찰력을 제공합니다.
이러한 새롭고 복잡한 측정은 CRT를 위한 정확한 환자 선택을 위한 유망한 도구로서 기계 학습(ML)을 통해 임상 정보와 통합될 수 있습니다.
이 프로젝트는 안정적인 상태를 유지하는 환자와 분기 블록과 관련된 문제가 있는 환자를 구별하기 위해 ML 기반 선택으로 개선된 초음파 마커를 찾는 것을 목표로 합니다.
이것은 CRT 치료를 위한 최적화된 환자 선택과 안정적인 상태를 가진 사람들을 위한 후속 일정을 촉진할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Assami Rösner, MD,PhD
- 전화번호: 04795990071
- 이메일: assami.rosner@unn.no
연구 장소
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, 노르웨이, 9038
- 모병
- University Hospital North Norway
-
연락하다:
- Assami Rösner, PhD
- 전화번호: +4795990071
- 이메일: assami.rosner@unn.no
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
LBBB 또는 심실 조율이 확인된 트롬쇠의 역학 연구를 기반으로 환자를 모집합니다.
ECG 평가로 인해 병원 내 환자와 외래 환자를 추가로 모집할 예정입니다.
설명
포함 기준:
- QRS 복합 >130ms 및 R파 지속 시간
- V6 >70ms
- 심실 조율>50%
- 이전에 이식된 심장 재동기화 요법(CRT)
제외 기준:
- 일반적인 오른쪽 번들 분기 블록.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없음,
- 기대 수명이 1년 미만인 비심혈관 동반 질환
- 복합 선천성 심장병 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
심혈관 사망
기간: 15 년
|
사망 시점(일) 및 원인
|
15 년
|
모든 원인의 죽음
기간: 15 년
|
사망 시점(일) 및 원인
|
15 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
심부전으로 인한 병원 입원
기간: 15 년
|
입원시점 및 주요진단
|
15 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
재 형성
기간: 5 년
|
Ml 단위의 심실 부피 증가 또는 감소
|
5 년
|
심장 기능
기간: 5 년
|
박출률 증가 또는 감소(%)
|
5 년
|
심부전
기간: 5 년
|
ProBNP 및 NYHA 등급에 따른 심부전 증가 또는 감소
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Assami Rösner, MD,PhD, University Hospital North Norway
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 15일
기본 완료 (예상)
2027년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2036년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- REK2019/134
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
다른 노르웨이 병원의 참가자에 대한 모든 개별 분석 코드는 후속 결과 등록을 위해 University Hospital North Norway(UNN)로 전송되어야 합니다.
IPD 공유 기간
15 년
IPD 공유 액세스 기준
환자가 포함되었으며 5년 결과 데이터가 수정됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
왼쪽 번들-분기 블록에 대한 임상 시험
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Nanostim, Inc.알려지지 않은2° 또는 3° AV 또는 BBB(Bifascicular Bundle Branch) 블록이 있는 심방 세동 | 2° 또는 3° AV 또는 BBB 차단이 있는 정상 동 리듬 | 간헐적 정지 또는 설명되지 않는 실신이 있는 부비동 서맥 및 EP 소견독일, 네덜란드, 체코 공화국