- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04293471
Vorhersage des Ergebnisses durch Echokardiographie im Linksschenkelblock (EchoLBBB)
18. Mai 2022 aktualisiert von: Assami Rosner, University Hospital of North Norway
Vorhersage von Herzinsuffizienz und Mortalität durch echokardiographische Parameter und maschinelles Lernen bei Personen mit Linksschenkelblock
Patienten mit Linksschenkelblock haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Herzinsuffizienz und Tod.
Risikofaktoren für ungünstige Ergebnisse sind jedoch noch immer unzureichend definiert.
Diese Studie zielt darauf ab, echokardiographische Parameter und EKG-Merkmale durch maschinelles Lernen zu identifizieren, um eine individuelle Risikobewertung zu entwickeln
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt untersucht Patienten mit Linksschenkelblock (LBBB), der eine bestimmte Blockade im elektrischen Reizleitungssystem beschreibt, bei der die elektrischen Impulse einen Umweg nehmen müssen, sodass sich verschiedene Teile des Herzmuskels nicht gleichzeitig zusammenziehen .
Dieser Zustand wird als linksventrikuläre Dyssynchronie bezeichnet.
LBBB kann bei ansonsten völlig gesunden Menschen gefunden werden und muss keine praktischen Konsequenzen haben.
In anderen Fällen ist LBBB bei Patienten mit verschiedenen Herzerkrankungen vorhanden, beispielsweise nach Myokardinfarkten oder anderen Erkrankungen, die den Herzmuskel betreffen.
Patienten mit implantierten Herzschrittmachern haben einen ähnlichen Fehler im Erregungsleitungssystem.
Beide Zustände können das Risiko für die Entwicklung von Herzinsuffizienz und kardiovaskulärem Tod erhöhen.
Dyssynchronisation kann zusätzlich zur regulären medikamentösen Behandlung mit einem speziellen Schrittmacher (kardiale Resynchronisationstherapie, CRT) behandelt werden.
Die Therapie ist gut etabliert und hat gezeigt, dass sie die Morbidität und Mortalität reduziert und bei einigen Patienten sogar die Herzinsuffizienz vollständig rückgängig macht.
Die Patienten, die eine CRT-Behandlung benötigen und ansprechen, sind jedoch noch nicht optimal definiert.
Neue echokardiographische Parameter basierend auf Strain Imaging wie regionale Myokardarbeit sind in der Lage, den Grad der Dyssynchronie zu quantifizieren und geben neue Einblicke in das Zusammenspiel von Aktivierungsverzögerung durch das LSB und Belastungsbedingungen und Schwäche des Myokards aufgrund anderer Erkrankungen.
Diese neuen und komplexen Maßnahmen können mit klinischen Informationen durch maschinelles Lernen (ML) als vielversprechende Werkzeuge für eine genaue Patientenauswahl für CRT integriert werden.
Das Projekt zielt darauf ab, Marker im Ultraschall zu finden, die durch ML-basierte Selektion verbessert wurden, um Patienten mit Problemen im Zusammenhang mit der Astblockade von solchen zu unterscheiden, die stabil bleiben.
Dies erleichtert sowohl eine optimierte Patientenauswahl für die CRT-Behandlung als auch den Nachsorgeplan für diejenigen, die einen stabilen Zustand haben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Assami Rösner, MD,PhD
- Telefonnummer: 04795990071
- E-Mail: assami.rosner@unn.no
Studienorte
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norwegen, 9038
- Rekrutierung
- University Hospital North Norway
-
Kontakt:
- Assami Rösner, PhD
- Telefonnummer: +4795990071
- E-Mail: assami.rosner@unn.no
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten werden basierend auf epidemiologischen Studien aus Tromsø rekrutiert, wo LBBB oder ventrikuläre Stimulation identifiziert wurden.
Weitere stationäre Patienten und Patienten aus den Ambulanzen werden aufgrund der EKG-Beurteilung rekrutiert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- QRS-Komplex >130 ms und R-Zacken-Dauer in
- V6 >70 ms
- ventrikuläre Stimulation > 50 %
- Zuvor implantierte kardiale Resynchronisationstherapie (CRT)
Ausschlusskriterien:
- Typischer Rechtsschenkelblock.
- Keine Möglichkeit, eine informierte Einwilligung zu geben,
- nicht-kardiovaskuläre Komorbiditäten mit reduzierter Lebenserwartung < 1 Jahr
- Patienten mit komplexen angeborenen Herzfehlern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 15 Jahre
|
Zeitpunkt (Tag) des Todes und seine Ursache
|
15 Jahre
|
|
Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: 15 Jahre
|
Zeitpunkt (Tag) des Todes und seine Ursache
|
15 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 15 Jahre
|
Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme und Hauptdiagnose
|
15 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Umbau
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Zunahme oder Abnahme des Ventrikelvolumens in ml
|
5 Jahre
|
|
Herzfunktion
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Zunahme oder Abnahme der Ejektionsfraktion in %
|
5 Jahre
|
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Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Zunahme oder Abnahme der Herzinsuffizienz nach proBNP- und NYHA-Klasse
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Assami Rösner, MD,PhD, University Hospital North Norway
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2036
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REK2019/134
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Alle individuellen Analysecodes für Teilnehmer aus anderen norwegischen Krankenhäusern müssen an das Universitätskrankenhaus Nordnorwegen (UNN) übertragen werden, um die Ergebnisnachverfolgung zu registrieren
IPD-Sharing-Zeitrahmen
15 Jahre
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Patienten wurden eingeschlossen und die Fünfjahresergebnisse wurden überarbeitet.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .