Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorhersage des Ergebnisses durch Echokardiographie im Linksschenkelblock (EchoLBBB)

18. Mai 2022 aktualisiert von: Assami Rosner, University Hospital of North Norway

Vorhersage von Herzinsuffizienz und Mortalität durch echokardiographische Parameter und maschinelles Lernen bei Personen mit Linksschenkelblock

Patienten mit Linksschenkelblock haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Herzinsuffizienz und Tod. Risikofaktoren für ungünstige Ergebnisse sind jedoch noch immer unzureichend definiert. Diese Studie zielt darauf ab, echokardiographische Parameter und EKG-Merkmale durch maschinelles Lernen zu identifizieren, um eine individuelle Risikobewertung zu entwickeln

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt untersucht Patienten mit Linksschenkelblock (LBBB), der eine bestimmte Blockade im elektrischen Reizleitungssystem beschreibt, bei der die elektrischen Impulse einen Umweg nehmen müssen, sodass sich verschiedene Teile des Herzmuskels nicht gleichzeitig zusammenziehen . Dieser Zustand wird als linksventrikuläre Dyssynchronie bezeichnet. LBBB kann bei ansonsten völlig gesunden Menschen gefunden werden und muss keine praktischen Konsequenzen haben. In anderen Fällen ist LBBB bei Patienten mit verschiedenen Herzerkrankungen vorhanden, beispielsweise nach Myokardinfarkten oder anderen Erkrankungen, die den Herzmuskel betreffen. Patienten mit implantierten Herzschrittmachern haben einen ähnlichen Fehler im Erregungsleitungssystem. Beide Zustände können das Risiko für die Entwicklung von Herzinsuffizienz und kardiovaskulärem Tod erhöhen. Dyssynchronisation kann zusätzlich zur regulären medikamentösen Behandlung mit einem speziellen Schrittmacher (kardiale Resynchronisationstherapie, CRT) behandelt werden. Die Therapie ist gut etabliert und hat gezeigt, dass sie die Morbidität und Mortalität reduziert und bei einigen Patienten sogar die Herzinsuffizienz vollständig rückgängig macht. Die Patienten, die eine CRT-Behandlung benötigen und ansprechen, sind jedoch noch nicht optimal definiert. Neue echokardiographische Parameter basierend auf Strain Imaging wie regionale Myokardarbeit sind in der Lage, den Grad der Dyssynchronie zu quantifizieren und geben neue Einblicke in das Zusammenspiel von Aktivierungsverzögerung durch das LSB und Belastungsbedingungen und Schwäche des Myokards aufgrund anderer Erkrankungen. Diese neuen und komplexen Maßnahmen können mit klinischen Informationen durch maschinelles Lernen (ML) als vielversprechende Werkzeuge für eine genaue Patientenauswahl für CRT integriert werden. Das Projekt zielt darauf ab, Marker im Ultraschall zu finden, die durch ML-basierte Selektion verbessert wurden, um Patienten mit Problemen im Zusammenhang mit der Astblockade von solchen zu unterscheiden, die stabil bleiben. Dies erleichtert sowohl eine optimierte Patientenauswahl für die CRT-Behandlung als auch den Nachsorgeplan für diejenigen, die einen stabilen Zustand haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norwegen, 9038
        • Rekrutierung
        • University Hospital North Norway
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden basierend auf epidemiologischen Studien aus Tromsø rekrutiert, wo LBBB oder ventrikuläre Stimulation identifiziert wurden. Weitere stationäre Patienten und Patienten aus den Ambulanzen werden aufgrund der EKG-Beurteilung rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • QRS-Komplex >130 ms und R-Zacken-Dauer in
  • V6 >70 ms
  • ventrikuläre Stimulation > 50 %
  • Zuvor implantierte kardiale Resynchronisationstherapie (CRT)

Ausschlusskriterien:

  • Typischer Rechtsschenkelblock.
  • Keine Möglichkeit, eine informierte Einwilligung zu geben,
  • nicht-kardiovaskuläre Komorbiditäten mit reduzierter Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Patienten mit komplexen angeborenen Herzfehlern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 15 Jahre
Zeitpunkt (Tag) des Todes und seine Ursache
15 Jahre
Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: 15 Jahre
Zeitpunkt (Tag) des Todes und seine Ursache
15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 15 Jahre
Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme und Hauptdiagnose
15 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umbau
Zeitfenster: 5 Jahre
Zunahme oder Abnahme des Ventrikelvolumens in ml
5 Jahre
Herzfunktion
Zeitfenster: 5 Jahre
Zunahme oder Abnahme der Ejektionsfraktion in %
5 Jahre
Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 5 Jahre
Zunahme oder Abnahme der Herzinsuffizienz nach proBNP- und NYHA-Klasse
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Assami Rösner, MD,PhD, University Hospital North Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Analysecodes für Teilnehmer aus anderen norwegischen Krankenhäusern müssen an das Universitätskrankenhaus Nordnorwegen (UNN) übertragen werden, um die Ergebnisnachverfolgung zu registrieren

IPD-Sharing-Zeitrahmen

15 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Patienten wurden eingeschlossen und die Fünfjahresergebnisse wurden überarbeitet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren