Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognozowanie wyniku za pomocą echokardiografii w bloku lewej odnogi pęczka Hisa (EchoLBBB)

18 maja 2022 zaktualizowane przez: Assami Rosner, University Hospital of North Norway

Przewidywanie niewydolności serca i śmiertelności na podstawie parametrów echokardiograficznych i uczenia maszynowego u osób z blokiem lewej odnogi pęczka Hisa

Pacjenci z blokiem lewej odnogi pęczka Hisa mają zwiększone ryzyko rozwoju niewydolności serca i zgonu. Jednak czynniki ryzyka niekorzystnych wyników są nadal słabo zdefiniowane. Celem tego badania jest identyfikacja parametrów echokardiograficznych i charakterystyki EKG za pomocą uczenia maszynowego w celu opracowania indywidualnej oceny ryzyka

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

W ramach projektu badani są pacjenci z blokiem lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB), który opisuje specyficzny blok w układzie przewodzącym prąd elektryczny, w którym impulsy elektryczne muszą przebiegać okrężną drogą, w wyniku czego różne części mięśnia sercowego nie kurczą się w tym samym czasie . Ten stan nazywa się dyssynchronią lewej komory. LBBB można znaleźć u ludzi, którzy poza tym są całkowicie zdrowi i nie muszą mieć żadnych praktycznych konsekwencji. W innych LBBB występuje u pacjentów z różnymi chorobami serca, takimi jak po zawale mięśnia sercowego lub innych chorobach obejmujących mięsień sercowy. Pacjenci z wszczepionymi rozrusznikami serca mają podobne uszkodzenie w układzie przewodzącym. Oba stany mogą zwiększać ryzyko rozwoju niewydolności serca i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych. Dyssynchronię można leczyć za pomocą specjalnego rozrusznika serca (terapia resynchronizująca serca, CRT) jako uzupełnienie regularnego leczenia medycznego. Terapia jest dobrze ugruntowana i wykazano, że zmniejsza zachorowalność i śmiertelność, a nawet całkowicie odwraca niewydolność serca u niektórych pacjentów. Jednak pacjenci potrzebujący i reagujący na leczenie CRT nadal nie są optymalnie zdefiniowani. Nowe parametry echokardiograficzne oparte na obrazowaniu odkształcenia, takie jak regionalna praca mięśnia sercowego, umożliwiają ilościową ocenę stopnia dyssynchronii i dostarczają nowych informacji na temat wzajemnego oddziaływania opóźnienia aktywacji przez LBBB i warunków obciążenia oraz osłabienia mięśnia sercowego z powodu innych chorób. Te nowe i złożone pomiary można zintegrować z informacjami klinicznymi za pomocą uczenia maszynowego (ML) jako obiecującego narzędzia do dokładnej selekcji pacjentów do CRT. Projekt ma na celu znalezienie markerów w ultrasonografii udoskonalonych dzięki selekcji opartej na ML, aby odróżnić tych pacjentów, którzy mają problemy związane z blokadą gałęzi, od tych, którzy pozostają stabilni. Ułatwi to zarówno optymalny dobór pacjentów do leczenia CRT, jak i harmonogram obserwacji dla tych, których stan jest stabilny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norwegia, 9038
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital North Norway
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani na podstawie badań epidemiologicznych z Tromsø, gdzie zidentyfikowano LBBB lub stymulację komorową. Kolejni pacjenci szpitalni oraz pacjenci z przychodni będą rekrutowani w związku z oceną EKG

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół QRS >130 ms i czas trwania załamka R w
  • V6 >70 ms
  • stymulacja komorowa >50%
  • Wcześniej wszczepiona terapia resynchronizująca serce (CRT)

Kryteria wyłączenia:

  • Typowy blok prawej odnogi pęczka Hisa.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody,
  • współistniejące choroby inne niż sercowo-naczyniowe ze skróconą oczekiwaną długością życia < 1 rok
  • pacjentów ze złożoną wrodzoną wadą serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 15 lat
Punkt czasowy (dzień) śmierci i jej przyczyna
15 lat
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 15 lat
Punkt czasowy (dzień) śmierci i jej przyczyna
15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcie do szpitala z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 15 lat
Punkt czasowy przyjęcia do szpitala i rozpoznania głównego
15 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebudowa
Ramy czasowe: 5 lat
Zwiększenie lub zmniejszenie objętości komór w ml
5 lat
Czynność serca
Ramy czasowe: 5 lat
Wzrost lub spadek frakcji wyrzutowej w %
5 lat
Niewydolność serca
Ramy czasowe: 5 lat
Zwiększenie lub zmniejszenie niewydolności serca według klasy proBNP i NYHA
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Assami Rösner, MD,PhD, University Hospital North Norway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne kody analityczne dla uczestników z innych norweskich szpitali muszą zostać przesłane do Szpitala Uniwersyteckiego Północnej Norwegii (UNN) w celu zarejestrowania obserwacji wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

15 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pacjenci zostali uwzględnieni, a dane dotyczące wyników pięcioletnich zostaną poprawione.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj