- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04293471
Prognozowanie wyniku za pomocą echokardiografii w bloku lewej odnogi pęczka Hisa (EchoLBBB)
18 maja 2022 zaktualizowane przez: Assami Rosner, University Hospital of North Norway
Przewidywanie niewydolności serca i śmiertelności na podstawie parametrów echokardiograficznych i uczenia maszynowego u osób z blokiem lewej odnogi pęczka Hisa
Pacjenci z blokiem lewej odnogi pęczka Hisa mają zwiększone ryzyko rozwoju niewydolności serca i zgonu.
Jednak czynniki ryzyka niekorzystnych wyników są nadal słabo zdefiniowane.
Celem tego badania jest identyfikacja parametrów echokardiograficznych i charakterystyki EKG za pomocą uczenia maszynowego w celu opracowania indywidualnej oceny ryzyka
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W ramach projektu badani są pacjenci z blokiem lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB), który opisuje specyficzny blok w układzie przewodzącym prąd elektryczny, w którym impulsy elektryczne muszą przebiegać okrężną drogą, w wyniku czego różne części mięśnia sercowego nie kurczą się w tym samym czasie .
Ten stan nazywa się dyssynchronią lewej komory.
LBBB można znaleźć u ludzi, którzy poza tym są całkowicie zdrowi i nie muszą mieć żadnych praktycznych konsekwencji.
W innych LBBB występuje u pacjentów z różnymi chorobami serca, takimi jak po zawale mięśnia sercowego lub innych chorobach obejmujących mięsień sercowy.
Pacjenci z wszczepionymi rozrusznikami serca mają podobne uszkodzenie w układzie przewodzącym.
Oba stany mogą zwiększać ryzyko rozwoju niewydolności serca i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Dyssynchronię można leczyć za pomocą specjalnego rozrusznika serca (terapia resynchronizująca serca, CRT) jako uzupełnienie regularnego leczenia medycznego.
Terapia jest dobrze ugruntowana i wykazano, że zmniejsza zachorowalność i śmiertelność, a nawet całkowicie odwraca niewydolność serca u niektórych pacjentów.
Jednak pacjenci potrzebujący i reagujący na leczenie CRT nadal nie są optymalnie zdefiniowani.
Nowe parametry echokardiograficzne oparte na obrazowaniu odkształcenia, takie jak regionalna praca mięśnia sercowego, umożliwiają ilościową ocenę stopnia dyssynchronii i dostarczają nowych informacji na temat wzajemnego oddziaływania opóźnienia aktywacji przez LBBB i warunków obciążenia oraz osłabienia mięśnia sercowego z powodu innych chorób.
Te nowe i złożone pomiary można zintegrować z informacjami klinicznymi za pomocą uczenia maszynowego (ML) jako obiecującego narzędzia do dokładnej selekcji pacjentów do CRT.
Projekt ma na celu znalezienie markerów w ultrasonografii udoskonalonych dzięki selekcji opartej na ML, aby odróżnić tych pacjentów, którzy mają problemy związane z blokadą gałęzi, od tych, którzy pozostają stabilni.
Ułatwi to zarówno optymalny dobór pacjentów do leczenia CRT, jak i harmonogram obserwacji dla tych, których stan jest stabilny.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Assami Rösner, MD,PhD
- Numer telefonu: 04795990071
- E-mail: assami.rosner@unn.no
Lokalizacje studiów
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norwegia, 9038
- Rekrutacyjny
- University Hospital North Norway
-
Kontakt:
- Assami Rösner, PhD
- Numer telefonu: +4795990071
- E-mail: assami.rosner@unn.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą rekrutowani na podstawie badań epidemiologicznych z Tromsø, gdzie zidentyfikowano LBBB lub stymulację komorową.
Kolejni pacjenci szpitalni oraz pacjenci z przychodni będą rekrutowani w związku z oceną EKG
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespół QRS >130 ms i czas trwania załamka R w
- V6 >70 ms
- stymulacja komorowa >50%
- Wcześniej wszczepiona terapia resynchronizująca serce (CRT)
Kryteria wyłączenia:
- Typowy blok prawej odnogi pęczka Hisa.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody,
- współistniejące choroby inne niż sercowo-naczyniowe ze skróconą oczekiwaną długością życia < 1 rok
- pacjentów ze złożoną wrodzoną wadą serca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 15 lat
|
Punkt czasowy (dzień) śmierci i jej przyczyna
|
15 lat
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 15 lat
|
Punkt czasowy (dzień) śmierci i jej przyczyna
|
15 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcie do szpitala z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 15 lat
|
Punkt czasowy przyjęcia do szpitala i rozpoznania głównego
|
15 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przebudowa
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zwiększenie lub zmniejszenie objętości komór w ml
|
5 lat
|
|
Czynność serca
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wzrost lub spadek frakcji wyrzutowej w %
|
5 lat
|
|
Niewydolność serca
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zwiększenie lub zmniejszenie niewydolności serca według klasy proBNP i NYHA
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Assami Rösner, MD,PhD, University Hospital North Norway
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2036
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REK2019/134
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne kody analityczne dla uczestników z innych norweskich szpitali muszą zostać przesłane do Szpitala Uniwersyteckiego Północnej Norwegii (UNN) w celu zarejestrowania obserwacji wyników
Ramy czasowe udostępniania IPD
15 lat
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Pacjenci zostali uwzględnieni, a dane dotyczące wyników pięcioletnich zostaną poprawione.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .