超声心动图对左束支传导阻滞预后的预测 (EchoLBBB)
2022年5月18日 更新者：Assami Rosner、University Hospital of North Norway
通过超声心动图参数和机器学习预测左束支传导阻滞患者的心力衰竭和死亡率
左束支传导阻滞患者发生心力衰竭和死亡的风险增加。
然而，不利结果的风险因素仍未明确定义。
本研究旨在通过机器学习识别超声心动图参数和心电图特征，以制定个体风险评估
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
该项目调查患有左束支传导阻滞 (LBBB) 的患者，左束支传导阻滞描述了电传导系统中的特定阻滞，其中电脉冲必须绕道而行，结果是心肌的不同部位不会同时收缩.
这种情况称为左心室不同步。
LBBB 可以在其他方面完全健康且不需要有任何实际后果的人群中发现。
在其他情况下，LBBB 存在于患有不同心脏病的患者中，例如心肌梗塞或涉及心肌的其他疾病。
植入心脏起搏器的患者在传导系统中也会出现类似的故障。
这两种情况都会增加发生心力衰竭和心血管死亡的风险。
除了常规药物治疗外，还可以使用特殊起搏器（心脏再同步化治疗，CRT）治疗不同步。
该疗法已经确立，并已显示可以降低发病率和死亡率，甚至可以完全逆转某些患者的心力衰竭。
然而，需要和对 CRT 治疗有反应的患者仍未得到最佳定义。
基于应变成像的新超声心动图参数（例如局部心肌工作）能够量化不同步的程度，并通过 LBBB 与负荷条件和其他疾病引起的心肌无力之间的相互作用提供新的见解。
这些新的复杂措施可以通过机器学习 (ML) 与临床信息相结合，作为准确选择 CRT 患者的有前途的工具。
该项目旨在找到通过基于 ML 的选择改进的超声标记，以区分那些存在与分支阻滞相关问题的患者和那些保持稳定的患者。
这将有助于优化 CRT 治疗的患者选择和病情稳定患者的随访计划。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Assami Rösner, MD,PhD
- 电话号码：04795990071
- 邮箱：assami.rosner@unn.no
学习地点
-
-
Troms
-
Tromsø、Troms、挪威、9038
- 招聘中
- University Hospital North Norway
-
接触：
- Assami Rösner, PhD
- 电话号码：+4795990071
- 邮箱：assami.rosner@unn.no
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将根据特罗姆瑟的流行病学研究招募患者，特罗姆瑟已确定 LBBB 或心室起搏。
由于心电图评估，将招募更多住院患者和门诊患者
描述
纳入标准：
- QRS 复合波 >130 毫秒和 R 波持续时间
- V6 >70 毫秒
- 心室起搏>50%
- 先前植入的心脏再同步化治疗 (CRT)
排除标准：
- 典型的右束支传导阻滞。
- 无法给予知情同意，
- 预期寿命缩短 < 1 年的非心血管合并症
- 复杂先天性心脏病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管死亡
大体时间：15年
|
死亡时间点（天）及其原因
|
15年
|
|
任何原因的死亡
大体时间：15年
|
死亡时间点（天）及其原因
|
15年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
因心力衰竭入院
大体时间：15年
|
入院时间点及主要诊断
|
15年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
重塑
大体时间：5年
|
以 ml 为单位的心室容积增加或减少
|
5年
|
|
心脏功能
大体时间：5年
|
以 % 表示的射血分数增加或减少
|
5年
|
|
心脏衰竭
大体时间：5年
|
ProBNP 和 NYHA 等级增加或减少心力衰竭
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Assami Rösner, MD,PhD、University Hospital North Norway
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月15日
初级完成 (预期的)
2027年12月31日
研究完成 (预期的)
2036年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月1日
首次发布 (实际的)
2020年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月18日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- REK2019/134
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
来自其他挪威医院的参与者的所有个人分析代码都需要转移到北挪威大学医院 (UNN) 以注册结果跟进
IPD 共享时间框架
15年
IPD 共享访问标准
患者已被纳入，五年结果数据将得到修订。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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