- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04293471
Tuloksen ennuste kaikukardiografialla vasemman nipun haaralohkossa (EchoLBBB)
keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: Assami Rosner, University Hospital of North Norway
Sydämen vajaatoiminnan ja kuolleisuuden ennustaminen kaikukardiografisten parametrien ja koneoppimisen perusteella yksilöillä, joilla on vasemmanpuoleinen haaralohko
Potilailla, joilla on vasemman nipun haarakatkos, on lisääntynyt sydämen vajaatoiminnan ja kuoleman riski.
Epäsuotuisten tulosten riskitekijät ovat kuitenkin edelleen huonosti määriteltyjä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa kaikukardiografiset parametrit ja EKG-ominaisuudet koneoppimisen avulla yksilöllisen riskinarvioinnin kehittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeessa tutkitaan potilaita, joilla on vasen nipun haarakatkos (LBBB), joka kuvaa tiettyä lohkoa sähkönjohtamisjärjestelmässä, jossa sähköimpulssien on seurattava kiertotietä, jolloin sydänlihaksen eri osat eivät supistu samaan aikaan. .
Tätä tilaa kutsutaan vasemman kammion dyssynkroniksi.
LBBB:tä voi esiintyä ihmisillä, jotka ovat muuten täysin terveitä ja joilla ei tarvitse olla käytännön seurauksia.
Toisissa LBBB:tä esiintyy potilailla, joilla on erilaisia sydänsairauksia, kuten sydäninfarktin tai muiden sydänlihakseen liittyvien sairauksien jälkeen.
Potilailla, joilla on implantoitu sydämentahdistin, on samanlainen häiriö johtumisjärjestelmässä.
Molemmat sairaudet voivat lisätä sydämen vajaatoiminnan ja sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman riskiä.
Dysynkroniaa voidaan hoitaa erityisellä sydämentahdistimella (sydämen resynkronointihoito, CRT) säännöllisen lääketieteellisen hoidon lisäksi.
Hoito on vakiintunut ja sen on osoitettu vähentävän sairastuvuutta ja kuolleisuutta ja jopa kääntävän sydämen vajaatoiminnan joillakin potilailla kokonaan.
CRT-hoidon tarpeessa olevia ja siihen reagoivia potilaita ei kuitenkaan vielä ole määritelty optimaalisesti.
Uudet kantakuvaukseen perustuvat kaikukuvausparametrit, kuten alueellinen sydänlihastyö, pystyvät kvantifioimaan dyssynkronian asteen ja antamaan uusia näkemyksiä LBBB:n kautta tapahtuvan aktivaatioviiveen ja kuormitusolosuhteiden sekä muista sairauksista johtuvan sydänlihaksen heikkouden vuorovaikutuksessa.
Nämä uudet ja monimutkaiset toimenpiteet voidaan integroida kliiniseen tietoon koneoppimisen (ML) avulla lupaaviksi työkaluiksi potilaan tarkkaan valintaan CRT:tä varten.
Hankkeen tavoitteena on löytää ML-pohjaisella valinnalla parannettuja ultraäänimarkkereita erottamaan potilaat, joilla on haarakatkosongelmia, niistä, jotka pysyvät vakaina.
Tämä helpottaa sekä optimoitua potilasvalintaa CRT-hoitoa varten että seuranta-aikataulua niille, joiden tila on vakaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Assami Rösner, MD,PhD
- Puhelinnumero: 04795990071
- Sähköposti: assami.rosner@unn.no
Opiskelupaikat
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norja, 9038
- Rekrytointi
- University Hospital North Norway
-
Ottaa yhteyttä:
- Assami Rösner, PhD
- Puhelinnumero: +4795990071
- Sähköposti: assami.rosner@unn.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat rekrytoidaan epidemiologisten tutkimusten perusteella Tromssasta, jossa LBBB tai kammiotahdistus on tunnistettu.
Lisää sairaalapotilaita ja poliklinikan potilaita rekrytoidaan EKG-arvioinnin vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- QRS-kompleksi >130 ms ja R-aallon kesto sisään
- V6 >70 ms
- kammiotahdistus > 50 %
- Aikaisemmin implantoitu sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT)
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypillinen oikeanpuoleinen nippuhaaralohko.
- Ei kykyä antaa tietoista suostumusta,
- ei-sydän- ja verisuonisairauksia, joiden elinajanodote on lyhentynyt < 1 vuosi
- potilaille, joilla on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Kuoleman ajankohta (päivä) ja sen syy
|
15 vuotta
|
|
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Kuoleman ajankohta (päivä) ja sen syy
|
15 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Sairaalaan saapumisen ja päädiagnoosin ajankohta
|
15 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remodeling
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ventrikulaarisen tilavuuden lisääminen tai pienentäminen ml
|
5 vuotta
|
|
Sydämen toiminta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Poistofraktion lisäys tai vähennys prosentteina
|
5 vuotta
|
|
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sydämen vajaatoiminnan lisääntyminen tai väheneminen proBNP- ja NYHA-luokkien mukaan
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Assami Rösner, MD,PhD, University Hospital North Norway
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2036
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REK2019/134
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki muiden Norjan sairaaloiden osallistujien yksilölliset analyyttiset koodit on siirrettävä Pohjois-Norjan yliopistolliseen sairaalaan (UNN) tulosseurantaa varten.
IPD-jaon aikakehys
15 vuotta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Potilaat on otettu mukaan ja viiden vuoden tulostiedot tarkistetaan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .