- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04293471
Az eredmény előrejelzése echokardiográfiával a bal oldali ágblokkban (EchoLBBB)
2022. május 18. frissítette: Assami Rosner, University Hospital of North Norway
A szívelégtelenség és a mortalitás előrejelzése echokardiográfiás paraméterek és gépi tanulás alapján bal oldali ágblokkkal rendelkező egyéneknél
A bal oldali köteg elágazás blokádban szenvedő betegeknél fokozott a szívelégtelenség és a halál kockázata.
A kedvezőtlen kimenetel kockázati tényezői azonban még mindig rosszul vannak meghatározva.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy gépi tanulással azonosítsa az echokardiográfiás paramétereket és EKG-jellemzőket egyéni kockázatértékelés kidolgozása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A projektben olyan betegeket vizsgálnak, akiknél a bal oldali köteg elágazás blokád (LBBB) szenved, amely az elektromos vezetési rendszer egy specifikus blokkját írja le, ahol az elektromos impulzusoknak egy kitérőt kell követniük, aminek következtében a szívizom különböző részei nem húzódnak össze egyszerre. .
Ezt az állapotot bal kamrai diszszinkronnak nevezik.
Az LBBB olyan embereknél található meg, akik egyébként teljesen egészségesek, és nem kell gyakorlati következményekkel járnia.
Más esetekben az LBBB különböző szívbetegségekben szenvedő betegeknél van jelen, például szívinfarktus után vagy más, a szívizmot érintő betegségekben.
A beültetett pacemakerrel rendelkező betegek vezetési rendszerében hasonló meghibásodás tapasztalható.
Mindkét állapot növelheti a szívelégtelenség és a szív- és érrendszeri halálozás kockázatát.
A szinkronzavar a rendszeres orvosi kezelés mellett speciális pacemakerrel is kezelhető (cardiac resynchronisation therapy, CRT).
A terápia jól megalapozott, és kimutatták, hogy csökkenti a morbiditást és a mortalitást, sőt egyes betegeknél teljesen visszafordítja a szívelégtelenséget.
A CRT-kezelésre szoruló és arra reagáló betegek azonban még mindig nincsenek optimálisan meghatározva.
A törzsi képalkotáson alapuló új echokardiográfiás paraméterek, mint például a regionális szívizom munka, képesek számszerűsíteni a diszszinkrónia mértékét, és új betekintést nyújtanak az LBBB-n keresztüli aktivációs késleltetés és a terhelési feltételek és a szívizom más betegségek miatti gyengesége kölcsönhatásaiba.
Ezek az új és összetett intézkedések a gépi tanulással (ML) integrálhatók a klinikai információkkal, amelyek ígéretes eszközök a CRT-hez történő pontos betegkiválasztáshoz.
A projekt célja az ultrahangon az ML alapú szelekcióval javított markerek felkutatása, hogy megkülönböztessék azokat a betegeket, akiknek problémái vannak az elágazás blokkjával azoktól, akik stabilak maradnak.
Ez megkönnyíti mind a CRT-kezeléshez szükséges optimalizált betegek kiválasztását, mind a stabil állapotú betegek nyomon követésének ütemezését.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Assami Rösner, MD,PhD
- Telefonszám: 04795990071
- E-mail: assami.rosner@unn.no
Tanulmányi helyek
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norvégia, 9038
- Toborzás
- University Hospital North Norway
-
Kapcsolatba lépni:
- Assami Rösner, PhD
- Telefonszám: +4795990071
- E-mail: assami.rosner@unn.no
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeket Tromsø-ből származó epidemiológiai vizsgálatok alapján veszik fel, ahol LBBB-t vagy kamrai ingerlést azonosítottak.
További kórházi és a járóbeteg-ellátó betegek felvételére EKG-vizsgálat miatt kerül sor.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- QRS komplex > 130 ms és R-hullám időtartama in
- V6 >70 ms
- kamrai ingerlés > 50%
- Korábban beültetett szív-reszinkronizációs terápia (CRT)
Kizárási kritériumok:
- Tipikus jobb oldali köteg ágblokk.
- Nincs lehetőség tájékozott beleegyezés megadására,
- nem kardiovaszkuláris társ-mobilitás, csökkent várható élettartammal 1 év alatt
- komplex veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 15 év
|
A halál időpontja (napja) és oka
|
15 év
|
|
Bármilyen okból bekövetkező halál
Időkeret: 15 év
|
A halál időpontja (napja) és oka
|
15 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi felvétel szívelégtelenség miatt
Időkeret: 15 év
|
A kórházi felvétel és a fő diagnózis időpontja
|
15 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átalakítás
Időkeret: 5 év
|
A kamra térfogatának növelése vagy csökkentése ml-ben
|
5 év
|
|
Szívműködés
Időkeret: 5 év
|
A kilökési frakció növelése vagy csökkentése %-ban
|
5 év
|
|
Szív elégtelenség
Időkeret: 5 év
|
A szívelégtelenség növekedése vagy csökkentése proBNP és NYHA osztály szerint
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Assami Rösner, MD,PhD, University Hospital North Norway
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2036. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REK2019/134
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A többi norvég kórházból származó résztvevők minden egyéni analitikai kódját át kell vinni az Észak-Norvégiai Egyetemi Kórházba (UNN) az eredmények nyomon követésének regisztrálásához.
IPD megosztási időkeret
15 év
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A betegeket bevonták, és az ötéves kimeneti adatokat felülvizsgálják.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .