- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04293471
Förutsägelse av utfall genom ekokardiografi i vänster grenblock (EchoLBBB)
18 maj 2022 uppdaterad av: Assami Rosner, University Hospital of North Norway
Förutsägelse av hjärtsvikt och dödlighet genom ekokardiografiska parametrar och maskininlärning hos individer med vänster grenblock
Patienter med vänster grenblock har en ökad risk för utveckling av hjärtsvikt och död.
Riskfaktorer för ogynnsamma utfall är dock fortfarande dåligt definierade.
Denna studie syftar till att identifiera ekokardiografiska parametrar och EKG-egenskaper genom maskininlärning för att utveckla individuell riskbedömning
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Projektet undersöker patienter med vänster grenblock (LBBB) som beskriver ett specifikt block i det elektriska ledningssystemet, där de elektriska impulserna måste följa en omväg, med resultatet att olika delar av hjärtmuskeln inte drar ihop sig samtidigt .
Detta tillstånd kallas vänsterkammardyssynkroni.
LBBB kan finnas hos personer som annars är helt friska och inte behöver få några praktiska konsekvenser.
I andra finns LBBB hos patienter med olika hjärtsjukdomar såsom efter hjärtinfarkter eller andra sjukdomar som involverar hjärtmuskeln.
Patienter med implanterade pacemakers har ett liknande fel i ledningssystemet.
Båda tillstånden kan öka risken för utveckling av hjärtsvikt och kardiovaskulär död.
Dyssynkroni kan behandlas med en speciell pacemaker (hjärtåtersynkroniseringsterapi, CRT) utöver vanlig medicinsk behandling.
Behandlingen är väletablerad och har visat sig minska sjuklighet och dödlighet och till och med vända hjärtsvikt hos vissa patienter helt.
De patienter som behöver och svarar på CRT-behandling är dock fortfarande inte optimalt definierade.
Nya ekokardiografiska parametrar baserade på stamavbildning såsom regionalt myokardiellt arbete kan kvantifiera graden av dyssynkroni och ge nya insikter i samspelet mellan aktiveringsfördröjning genom LBBB och belastningsförhållanden och svaghet i myokardiet på grund av andra sjukdomar.
Dessa nya och komplexa åtgärder kan integreras med klinisk information genom maskininlärning (ML) som ett lovande verktyg för exakt patientval för CRT.
Projektet syftar till att hitta markörer på ultraljud förbättrade genom ML-baserad selektion för att skilja de patienter som har problem med grenblocket från de som förblir stabila.
Detta kommer att underlätta både, ett optimerat patientval för CRT-behandling och uppföljningsschema för dem som har ett stabilt tillstånd.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
2000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Assami Rösner, MD,PhD
- Telefonnummer: 04795990071
- E-post: assami.rosner@unn.no
Studieorter
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norge, 9038
- Rekrytering
- University Hospital North Norway
-
Kontakt:
- Assami Rösner, PhD
- Telefonnummer: +4795990071
- E-post: assami.rosner@unn.no
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter kommer att rekryteras baserat på epidemiologiska studier från Tromsø, där LBBB eller ventrikulär pacing har identifierats.
Ytterligare patienter på sjukhus och patienter från poliklinikerna kommer att rekryteras på grund av EKG-bedömning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- QRS-komplex >130 ms och R-vågslängd in
- V6 >70 ms
- ventrikulär pacing>50 %
- Tidigare implanterad hjärtresynkroniseringsterapi (CRT)
Exklusions kriterier:
- Typiskt höger grenblock.
- Ingen möjlighet att ge informerat samtycke,
- icke-kardiovaskulära co-mobiditeter med minskad förväntad livslängd < 1 år
- patienter med komplex medfödd hjärtsjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kardiovaskulär död
Tidsram: 15 år
|
Tidpunkt (dag) för dödsfallet och dess orsak
|
15 år
|
Död oavsett orsak
Tidsram: 15 år
|
Tidpunkt (dag) för dödsfallet och dess orsak
|
15 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt
Tidsram: 15 år
|
Tidpunkt för sjukhusinläggning och huvuddiagnos
|
15 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ombyggnad
Tidsram: 5 år
|
Ökning eller minskning av ventrikulär volym i ml
|
5 år
|
Hjärtfunktion
Tidsram: 5 år
|
Ökning eller minskning av ejektionsfraktionen i %
|
5 år
|
Hjärtsvikt
Tidsram: 5 år
|
Ökning eller minskning av hjärtsvikt med proBNP- och NYHA-klass
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Assami Rösner, MD,PhD, University Hospital North Norway
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2027
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2036
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2020
Första postat (Faktisk)
3 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REK2019/134
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Alla individuella analyskoder för deltagare från andra norska sjukhus måste överföras till Universitetssjukhuset Nord-Norge (UNN) för registrering av utfallsuppföljning
Tidsram för IPD-delning
15 år
Kriterier för IPD Sharing Access
Patienter har inkluderats och femåriga resultatdata kommer att ha reviderats.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vänster bunt-grenblock
-
University of MagdeburgAvslutadVänster Bunt Branch Block | Höggradigt AV-blockTyskland
-
Essentia HealthAvslutadFörmaksflimmer | Arytmier, hjärt | Bundle Branch BlockFörenta staterna
-
Larisa TereshchenkoAvslutadHjärtsvikt | Kardiomyopati | Vänster Bunt Branch BlockFörenta staterna
-
Baylor Research InstituteAvslutadAtrioventrikulärt block | Bundle Branch Block | Ventrikulärt fladder | Pacemakerimplantation | Intraventrikulär ledningsfördröjningFörenta staterna
-
University of CologneAvslutadHjärtsvikt | Vänster Bunt Branch Block | Reduced Left Ventricular Ejection FractionTyskland
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOslo University HospitalAktiv, inte rekryterandeHjärtsvikt | Kardiomyopati | Vänsterkammardyssynkroni | Vänster Bunt Branch BlockBelgien, Norge
-
Emory UniversityAvslutadHjärtsvikt, systolisk | Vänster Bunt Branch BlockFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadHjärtsvikt | Hjärtsjukdom | Vänster Bunt Branch BlockHong Kong
-
Maastricht University Medical CenterMaastricht UniversityOkändTranskateter aortaklaffbyte | Transkateter aortaklaffimplantation | Vänster Bunt Branch BlockNederländerna
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadHjärtsvikt | Systolisk hjärtsvikt | Vänster Bunt Branch BlockFörenta staterna, Sverige, Indien, Ryska Federationen, Storbritannien