- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04293471
Prédiction du résultat par échocardiographie dans le bloc de branche gauche (EchoLBBB)
18 mai 2022 mis à jour par: Assami Rosner, University Hospital of North Norway
Prédiction de l'insuffisance cardiaque et de la mortalité par paramètres échocardiographiques et apprentissage automatique chez les personnes atteintes d'un bloc de branche gauche
Les patients atteints d'un bloc de branche gauche ont un risque accru de développer une insuffisance cardiaque et de mourir.
Cependant, les facteurs de risque d'évolution défavorable sont encore mal définis.
Cette étude vise à identifier les paramètres échocardiographiques et les caractéristiques ECG par apprentissage automatique afin de développer l'évaluation individuelle des risques
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le projet étudie les patients atteints de bloc de branche gauche (LBBB) qui décrit un bloc spécifique dans le système de conduction électrique, où les impulsions électriques doivent suivre un détour, avec pour résultat que différentes parties du muscle cardiaque ne se contractent pas en même temps .
Cette condition est appelée dyssynchronie ventriculaire gauche.
LBBB peut être trouvé chez des personnes qui sont par ailleurs en parfaite santé et n'ont pas besoin d'avoir de conséquences pratiques.
Dans d'autres cas, le LBBB est présent chez des patients atteints de différentes maladies cardiaques, comme après un infarctus du myocarde ou d'autres maladies impliquant le muscle cardiaque.
Les patients porteurs de stimulateurs cardiaques implantés ont une défaillance similaire dans le système de conduction.
Les deux conditions peuvent augmenter le risque de développement d'insuffisance cardiaque et de décès cardiovasculaire.
La dyssynchronie peut être traitée avec un stimulateur cardiaque spécial (thérapie de resynchronisation cardiaque, CRT) en plus d'un traitement médical régulier.
La thérapie est bien établie et a montré qu'elle réduisait la morbidité et la mortalité et même qu'elle renversait complètement l'insuffisance cardiaque chez certains patients.
Cependant, les patients qui en ont besoin et qui répondent au traitement CRT ne sont toujours pas définis de manière optimale.
De nouveaux paramètres échocardiographiques basés sur l'imagerie de contrainte tels que le travail myocardique régional sont capables de quantifier le degré de désynchronisation et de donner de nouvelles informations sur l'interaction du retard d'activation par le LBBB et les conditions de charge et la faiblesse du myocarde due à d'autres maladies.
Ces mesures nouvelles et complexes peuvent être intégrées aux informations cliniques par apprentissage automatique (ML) en tant qu'outils prometteurs pour une sélection précise des patients pour la CRT.
Le projet vise à trouver des marqueurs échographiques améliorés par sélection basée sur ML pour distinguer les patients qui ont des problèmes associés au bloc de branche de ceux qui restent stables.
Cela facilitera à la fois une sélection optimisée des patients pour le traitement CRT et un calendrier de suivi pour ceux qui ont un état stable.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Assami Rösner, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 04795990071
- E-mail: assami.rosner@unn.no
Lieux d'étude
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norvège, 9038
- Recrutement
- University Hospital North Norway
-
Contact:
- Assami Rösner, PhD
- Numéro de téléphone: +4795990071
- E-mail: assami.rosner@unn.no
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients seront recrutés sur la base d'études épidémiologiques menées à Tromsø, où la LBBB ou la stimulation ventriculaire a été identifiée.
D'autres patients hospitalisés et des patients des cliniques externes seront recrutés en raison de l'évaluation ECG
La description
Critère d'intégration:
- Complexe QRS > 130 ms et durée de l'onde R dans
- V6 > 70 ms
- stimulation ventriculaire>50 %
- Thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) précédemment implantée
Critère d'exclusion:
- Bloc de branche droit typique.
- Aucune capacité à donner un consentement éclairé,
- co-mobidités non cardiovasculaires avec espérance de vie réduite < 1 an
- patients atteints de cardiopathie congénitale complexe.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décès cardiovasculaire
Délai: 15 ans
|
Moment (jour) du décès et sa cause
|
15 ans
|
|
Décès de toute cause
Délai: 15 ans
|
Moment (jour) du décès et sa cause
|
15 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 15 ans
|
Moment de l'admission à l'hôpital et diagnostic principal
|
15 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Remodelage
Délai: 5 années
|
Augmentation ou diminution du volume ventriculaire en ml
|
5 années
|
|
Fonction cardiaque
Délai: 5 années
|
Augmentation ou diminution de la fraction d'éjection en %
|
5 années
|
|
Insuffisance cardiaque
Délai: 5 années
|
Augmentation ou diminution de l'insuffisance cardiaque selon la classe proBNP et NYHA
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Assami Rösner, MD,PhD, University Hospital North Norway
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2036
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2020
Première publication (Réel)
3 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REK2019/134
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Tous les codes analytiques individuels des participants d'autres hôpitaux norvégiens doivent être transférés à l'hôpital universitaire de Norvège du Nord (UNN) pour enregistrer le suivi des résultats.
Délai de partage IPD
15 ans
Critères d'accès au partage IPD
Les patients ont été inclus et les données sur les résultats à cinq ans auront été révisées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .