Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce výsledku pomocí echokardiografie v bloku levé větve svazku (EchoLBBB)

18. května 2022 aktualizováno: Assami Rosner, University Hospital of North Norway

Predikce srdečního selhání a úmrtnosti pomocí echokardiografických parametrů a strojového učení u jedinců s blokem levé větve svazku

Pacienti s blokádou levého raménka mají zvýšené riziko rozvoje srdečního selhání a smrti. Rizikové faktory nepříznivých výsledků jsou však stále špatně definovány. Tato studie si klade za cíl identifikovat echokardiografické parametry a charakteristiky EKG pomocí strojového učení s cílem vyvinout individuální hodnocení rizik

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Projekt vyšetřuje pacienty s blokádou levého raménka (LBBB), která popisuje specifickou blokádu v systému elektrického vedení, kde elektrické impulsy musí následovat okliku, takže různé části srdečního svalu se nestahují současně. . Tento stav se nazývá dyssynchronie levé komory. LBBB lze nalézt u lidí, kteří jsou jinak zcela zdraví a nemusí mít žádné praktické důsledky. V jiných případech je LBBB přítomna u pacientů s různými srdečními chorobami, například po infarktech myokardu nebo jiných onemocněních postihujících srdeční sval. Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem mají podobnou poruchu v převodním systému. Oba stavy mohou zvýšit riziko rozvoje srdečního selhání a kardiovaskulární smrti. Dyssynchronii lze kromě běžné lékařské léčby léčit speciálním kardiostimulátorem (kardiální resynchronizační terapie, CRT). Terapie je dobře zavedená a ukázalo se, že snižuje morbiditu a mortalitu a u některých pacientů dokonce zcela zvrátit srdeční selhání. Pacienti, kteří potřebují a reagují na léčbu CRT, však stále nejsou optimálně definováni. Nové echokardiografické parametry založené na zátěžovém zobrazení, jako je regionální práce myokardu, jsou schopny kvantifikovat stupeň dyssynchronie a poskytnout nový pohled na souhru zpoždění aktivace prostřednictvím LBBB a zátěžových stavů a ​​slabosti myokardu v důsledku jiných onemocnění. Tato nová a komplexní opatření mohou být integrována s klinickými informacemi pomocí strojového učení (ML) jako slibné nástroje pro přesný výběr pacientů pro CRT. Projekt si klade za cíl najít markery na ultrazvuku vylepšené selekcí založenou na ML, aby se odlišili pacienti, kteří mají problémy spojené s blokádou větve, od těch, kteří zůstávají stabilní. To usnadní jak optimalizovaný výběr pacientů pro léčbu CRT, tak plán sledování pro ty, kteří mají stabilizovaný stav.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norsko, 9038
        • Nábor
        • University Hospital North Norway
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou náborováni na základě epidemiologických studií z Tromsø, kde byla identifikována LBBB nebo komorová stimulace. Další nemocniční pacienti a pacienti z ambulancí budou přijímáni kvůli EKG vyšetření

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • QRS komplex >130 ms a trvání R-vlny v
  • V6 >70 ms
  • komorová stimulace > 50 %
  • Dříve implantovaná srdeční resynchronizační terapie (CRT)

Kritéria vyloučení:

  • Typický blok pravého raménka.
  • Bez možnosti dát informovaný souhlas,
  • nekardiovaskulární komorbidity se sníženou délkou života < 1 rok
  • pacientů s komplexní vrozenou srdeční vadou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 15 let
Časový bod (den) smrti a její příčina
15 let
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 15 let
Časový bod (den) smrti a její příčina
15 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí do nemocnice kvůli srdečnímu selhání
Časové okno: 15 let
Časový okamžik přijetí do nemocnice a hlavní diagnóza
15 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přestavba
Časové okno: 5 let
Zvýšení nebo snížení objemu komory v ml
5 let
Srdeční funkce
Časové okno: 5 let
Zvýšení nebo snížení ejekční frakce v %
5 let
Srdeční selhání
Časové okno: 5 let
Zvýšení nebo snížení srdečního selhání o třídu proBNP a NYHA
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Assami Rösner, MD,PhD, University Hospital North Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny individuální analytické kódy pro účastníky z jiných norských nemocnic je třeba přenést do Univerzitní nemocnice Severní Norsko (UNN) za účelem registrace následného sledování výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

15 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Byli zahrnuti pacienti a údaje o výsledcích za pět let budou revidovány.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok levého svazku větví

3
Předplatit