- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04293471
Predikce výsledku pomocí echokardiografie v bloku levé větve svazku (EchoLBBB)
18. května 2022 aktualizováno: Assami Rosner, University Hospital of North Norway
Predikce srdečního selhání a úmrtnosti pomocí echokardiografických parametrů a strojového učení u jedinců s blokem levé větve svazku
Pacienti s blokádou levého raménka mají zvýšené riziko rozvoje srdečního selhání a smrti.
Rizikové faktory nepříznivých výsledků jsou však stále špatně definovány.
Tato studie si klade za cíl identifikovat echokardiografické parametry a charakteristiky EKG pomocí strojového učení s cílem vyvinout individuální hodnocení rizik
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Projekt vyšetřuje pacienty s blokádou levého raménka (LBBB), která popisuje specifickou blokádu v systému elektrického vedení, kde elektrické impulsy musí následovat okliku, takže různé části srdečního svalu se nestahují současně. .
Tento stav se nazývá dyssynchronie levé komory.
LBBB lze nalézt u lidí, kteří jsou jinak zcela zdraví a nemusí mít žádné praktické důsledky.
V jiných případech je LBBB přítomna u pacientů s různými srdečními chorobami, například po infarktech myokardu nebo jiných onemocněních postihujících srdeční sval.
Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem mají podobnou poruchu v převodním systému.
Oba stavy mohou zvýšit riziko rozvoje srdečního selhání a kardiovaskulární smrti.
Dyssynchronii lze kromě běžné lékařské léčby léčit speciálním kardiostimulátorem (kardiální resynchronizační terapie, CRT).
Terapie je dobře zavedená a ukázalo se, že snižuje morbiditu a mortalitu a u některých pacientů dokonce zcela zvrátit srdeční selhání.
Pacienti, kteří potřebují a reagují na léčbu CRT, však stále nejsou optimálně definováni.
Nové echokardiografické parametry založené na zátěžovém zobrazení, jako je regionální práce myokardu, jsou schopny kvantifikovat stupeň dyssynchronie a poskytnout nový pohled na souhru zpoždění aktivace prostřednictvím LBBB a zátěžových stavů a slabosti myokardu v důsledku jiných onemocnění.
Tato nová a komplexní opatření mohou být integrována s klinickými informacemi pomocí strojového učení (ML) jako slibné nástroje pro přesný výběr pacientů pro CRT.
Projekt si klade za cíl najít markery na ultrazvuku vylepšené selekcí založenou na ML, aby se odlišili pacienti, kteří mají problémy spojené s blokádou větve, od těch, kteří zůstávají stabilní.
To usnadní jak optimalizovaný výběr pacientů pro léčbu CRT, tak plán sledování pro ty, kteří mají stabilizovaný stav.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Assami Rösner, MD,PhD
- Telefonní číslo: 04795990071
- E-mail: assami.rosner@unn.no
Studijní místa
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norsko, 9038
- Nábor
- University Hospital North Norway
-
Kontakt:
- Assami Rösner, PhD
- Telefonní číslo: +4795990071
- E-mail: assami.rosner@unn.no
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou náborováni na základě epidemiologických studií z Tromsø, kde byla identifikována LBBB nebo komorová stimulace.
Další nemocniční pacienti a pacienti z ambulancí budou přijímáni kvůli EKG vyšetření
Popis
Kritéria pro zařazení:
- QRS komplex >130 ms a trvání R-vlny v
- V6 >70 ms
- komorová stimulace > 50 %
- Dříve implantovaná srdeční resynchronizační terapie (CRT)
Kritéria vyloučení:
- Typický blok pravého raménka.
- Bez možnosti dát informovaný souhlas,
- nekardiovaskulární komorbidity se sníženou délkou života < 1 rok
- pacientů s komplexní vrozenou srdeční vadou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 15 let
|
Časový bod (den) smrti a její příčina
|
15 let
|
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 15 let
|
Časový bod (den) smrti a její příčina
|
15 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přijetí do nemocnice kvůli srdečnímu selhání
Časové okno: 15 let
|
Časový okamžik přijetí do nemocnice a hlavní diagnóza
|
15 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přestavba
Časové okno: 5 let
|
Zvýšení nebo snížení objemu komory v ml
|
5 let
|
Srdeční funkce
Časové okno: 5 let
|
Zvýšení nebo snížení ejekční frakce v %
|
5 let
|
Srdeční selhání
Časové okno: 5 let
|
Zvýšení nebo snížení srdečního selhání o třídu proBNP a NYHA
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Assami Rösner, MD,PhD, University Hospital North Norway
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2036
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REK2019/134
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Všechny individuální analytické kódy pro účastníky z jiných norských nemocnic je třeba přenést do Univerzitní nemocnice Severní Norsko (UNN) za účelem registrace následného sledování výsledků.
Časový rámec sdílení IPD
15 let
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Byli zahrnuti pacienti a údaje o výsledcích za pět let budou revidovány.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blok levého svazku větví
-
National Taiwan University HospitalNeznámýBundle-Branch BlockTchaj-wan
-
University Hospital, Clermont-FerrandLivaNova; Biotronik FranceNeznámý
-
Rigshospitalet, DenmarkStaženo
-
Henry Ford Health SystemCentral Arkansas Veterans Healthcare SystemUkončenoBlok pravého svazku větvíSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleZatím nenabírámeBlok levého svazku větvíFrancie
-
Essentia HealthUkončenoFibrilace síní | Arytmie, srdeční | Bundle Branch BlockSpojené státy
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...NáborBlok levého svazku větví | Kardiostimulátor DDDSpojené státy
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRigshospitalet, DenmarkNábor
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDokončeno
-
Schuechtermann-KlinikMedtronicNeznámýSrdeční selhání | Blok levého svazku větvíNěmecko