- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04293471
Predicción del resultado mediante ecocardiografía en bloqueo de rama izquierda (EchoLBBB)
18 de mayo de 2022 actualizado por: Assami Rosner, University Hospital of North Norway
Predicción de insuficiencia cardíaca y mortalidad mediante parámetros ecocardiográficos y aprendizaje automático en individuos con bloqueo de rama izquierda
Los pacientes con bloqueo de rama izquierda del haz de His tienen un mayor riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca y muerte.
Sin embargo, los factores de riesgo de resultados desfavorables todavía están mal definidos.
Este estudio tiene como objetivo identificar los parámetros ecocardiográficos y las características del ECG mediante el aprendizaje automático para desarrollar una evaluación de riesgo individual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El proyecto investiga pacientes con bloqueo de rama izquierda (BRI) que describe un bloqueo específico en el sistema de conducción eléctrica, donde los impulsos eléctricos deben seguir un desvío, con el resultado de que diferentes partes del músculo cardíaco no se contraen al mismo tiempo. .
Esta condición se llama asincronía ventricular izquierda.
El BRI se puede encontrar en personas que, por lo demás, están completamente sanas y no tienen por qué tener consecuencias prácticas.
En otros, el BRIHH está presente en pacientes con diferentes enfermedades cardíacas, como después de infartos de miocardio u otras enfermedades que afectan al músculo cardíaco.
Los pacientes con marcapasos implantados tienen un fallo similar en el sistema de conducción.
Ambas condiciones pueden aumentar el riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca y muerte cardiovascular.
La asincronía se puede tratar con un marcapasos especial (terapia de resincronización cardíaca, TRC) además del tratamiento médico regular.
La terapia está bien establecida y ha demostrado reducir la morbilidad y la mortalidad e incluso revertir completamente la insuficiencia cardíaca en algunos pacientes.
Sin embargo, los pacientes que necesitan y responden al tratamiento con TRC aún no están definidos de manera óptima.
Los nuevos parámetros ecocardiográficos basados en imágenes de deformación, como el trabajo miocárdico regional, pueden cuantificar el grado de asincronía y brindar nuevos conocimientos sobre la interacción del retraso de la activación a través del BRI y las condiciones de carga y la debilidad del miocardio debido a otras enfermedades.
Estas medidas nuevas y complejas se pueden integrar con la información clínica mediante el aprendizaje automático (ML) como herramientas prometedoras para la selección precisa de pacientes para CRT.
El proyecto tiene como objetivo encontrar marcadores en ultrasonido mejorados por selección basada en ML para distinguir aquellos pacientes que tienen problemas asociados con el bloqueo de rama de aquellos que se mantienen estables.
Esto facilitará tanto una selección optimizada de pacientes para el tratamiento con TRC como un cronograma de seguimiento para aquellos que tienen una condición estable.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Assami Rösner, MD,PhD
- Número de teléfono: 04795990071
- Correo electrónico: assami.rosner@unn.no
Ubicaciones de estudio
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Noruega, 9038
- Reclutamiento
- University Hospital North Norway
-
Contacto:
- Assami Rösner, PhD
- Número de teléfono: +4795990071
- Correo electrónico: assami.rosner@unn.no
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados en base a estudios epidemiológicos de Tromsø, donde se identificó BRI o marcapasos ventricular.
Se reclutarán más pacientes hospitalizados y pacientes de las clínicas ambulatorias debido a la evaluación de ECG.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Complejo QRS > 130 ms y duración de la onda R en
- V6 >70ms
- estimulación ventricular>50%
- Terapia de resincronización cardíaca (TRC) previamente implantada
Criterio de exclusión:
- Típico bloqueo de rama derecha.
- Sin capacidad para dar consentimiento informado,
- comorbilidades no cardiovasculares con esperanza de vida reducida < 1 año
- pacientes con cardiopatías congénitas complejas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 15 años
|
Momento (día) de la muerte y su causa
|
15 años
|
|
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 15 años
|
Momento (día) de la muerte y su causa
|
15 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ingreso hospitalario por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 15 años
|
Punto temporal de ingreso hospitalario y diagnóstico principal
|
15 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Remodelación
Periodo de tiempo: 5 años
|
Aumento o disminución del volumen ventricular en ml
|
5 años
|
|
Función cardiaca
Periodo de tiempo: 5 años
|
Aumento o disminución de la fracción de eyección en %
|
5 años
|
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Insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 5 años
|
Aumento o disminución de insuficiencia cardiaca por proBNP y clase NYHA
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Assami Rösner, MD,PhD, University Hospital North Norway
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2036
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REK2019/134
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los códigos analíticos individuales para los participantes de otros hospitales noruegos deben transferirse al University Hospital North Norway (UNN) para registrar el seguimiento de los resultados.
Marco de tiempo para compartir IPD
15 años
Criterios de acceso compartido de IPD
Se incluyeron pacientes y se revisaron los datos de resultados a cinco años.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .