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Previsão de resultado por ecocardiografia em bloqueio de ramo esquerdo (EchoLBBB)

18 de maio de 2022 atualizado por: Assami Rosner, University Hospital of North Norway

Predição de insuficiência cardíaca e mortalidade por parâmetros ecocardiográficos e aprendizado de máquina em indivíduos com bloqueio de ramo esquerdo

Pacientes com bloqueio de ramo esquerdo têm um risco aumentado de desenvolvimento de insuficiência cardíaca e morte. No entanto, os fatores de risco para desfechos desfavoráveis ​​ainda são pouco definidos. Este estudo visa identificar parâmetros ecocardiográficos e características de ECG por aprendizado de máquina para desenvolver avaliação de risco individual

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O projeto investiga pacientes com bloqueio de ramo esquerdo (BRE), que descreve um bloqueio específico no sistema de condução elétrica, onde os impulsos elétricos devem seguir um desvio, resultando em que diferentes partes do músculo cardíaco não se contraem ao mesmo tempo . Esta condição é chamada de dissincronia ventricular esquerda. O BCRE pode ser encontrado em pessoas que são completamente saudáveis ​​e não precisam ter consequências práticas. Em outros, o BRE está presente em pacientes com diversas cardiopatias, como após infartos do miocárdio ou outras doenças envolvendo o músculo cardíaco. Pacientes com marcapassos implantados apresentam uma falha semelhante no sistema de condução. Ambas as condições podem aumentar o risco de desenvolvimento de insuficiência cardíaca e morte cardiovascular. A dissincronia pode ser tratada com um marca-passo especial (terapia de ressincronização cardíaca, TRC), além do tratamento médico regular. A terapia está bem estabelecida e demonstrou reduzir a morbidade e a mortalidade e até mesmo reverter completamente a insuficiência cardíaca em alguns pacientes. No entanto, os pacientes que precisam e respondem ao tratamento CRT ainda não estão definidos de maneira ideal. Novos parâmetros ecocardiográficos baseados em imagens de tensão, como trabalho miocárdico regional, são capazes de quantificar o grau de dissincronia e fornecer novos insights sobre a interação do atraso de ativação por meio do BRE e condições de carga e fraqueza do miocárdio devido a outras doenças. Essas medidas novas e complexas podem ser integradas com informações clínicas por aprendizado de máquina (ML) como uma ferramenta promissora para a seleção precisa de pacientes para CRT. O projeto visa encontrar marcadores no ultrassom aprimorados pela seleção baseada em ML para distinguir os pacientes que têm problemas associados ao bloqueio de ramo daqueles que permanecem estáveis. Isso facilitará uma seleção otimizada de pacientes para tratamento de CRT e um cronograma de acompanhamento para aqueles que têm uma condição estável.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Troms
      • Tromsø, Troms, Noruega, 9038
        • Recrutamento
        • University Hospital North Norway
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão recrutados com base em estudos epidemiológicos de Tromsø, onde foi identificado BRE ou estimulação ventricular. Outros pacientes internados e pacientes ambulatoriais serão recrutados devido à avaliação do ECG

Descrição

Critério de inclusão:

  • Complexo QRS >130 ms e duração da onda R em
  • V6 >70ms
  • estimulação ventricular >50%
  • Terapia de ressincronização cardíaca (TRC) previamente implantada

Critério de exclusão:

  • Típico bloqueio de ramo direito.
  • Sem capacidade de dar consentimento informado,
  • comorbidades não cardiovasculares com expectativa de vida reduzida < 1 ano
  • pacientes com cardiopatia congênita complexa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte cardiovascular
Prazo: 15 anos
Timepoint (dia) da morte e sua causa
15 anos
Morte de qualquer causa
Prazo: 15 anos
Timepoint (dia) da morte e sua causa
15 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internação hospitalar por insuficiência cardíaca
Prazo: 15 anos
Momento de admissão hospitalar e diagnóstico principal
15 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remodelação
Prazo: 5 anos
Aumento ou diminuição do volume ventricular em ml
5 anos
Função cardíaca
Prazo: 5 anos
Aumento ou diminuição da fração de ejeção em %
5 anos
Insuficiência cardíaca
Prazo: 5 anos
Aumento ou diminuição da insuficiência cardíaca por proBNP e classe NYHA
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Assami Rösner, MD,PhD, University Hospital North Norway

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os códigos analíticos individuais para participantes de outros hospitais noruegueses precisam ser transferidos para o University Hospital North Norway (UNN) para registrar o acompanhamento do resultado

Prazo de Compartilhamento de IPD

15 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pacientes foram incluídos e os dados dos resultados de cinco anos foram revisados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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