- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04293471
Previsão de resultado por ecocardiografia em bloqueio de ramo esquerdo (EchoLBBB)
18 de maio de 2022 atualizado por: Assami Rosner, University Hospital of North Norway
Predição de insuficiência cardíaca e mortalidade por parâmetros ecocardiográficos e aprendizado de máquina em indivíduos com bloqueio de ramo esquerdo
Pacientes com bloqueio de ramo esquerdo têm um risco aumentado de desenvolvimento de insuficiência cardíaca e morte.
No entanto, os fatores de risco para desfechos desfavoráveis ainda são pouco definidos.
Este estudo visa identificar parâmetros ecocardiográficos e características de ECG por aprendizado de máquina para desenvolver avaliação de risco individual
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O projeto investiga pacientes com bloqueio de ramo esquerdo (BRE), que descreve um bloqueio específico no sistema de condução elétrica, onde os impulsos elétricos devem seguir um desvio, resultando em que diferentes partes do músculo cardíaco não se contraem ao mesmo tempo .
Esta condição é chamada de dissincronia ventricular esquerda.
O BCRE pode ser encontrado em pessoas que são completamente saudáveis e não precisam ter consequências práticas.
Em outros, o BRE está presente em pacientes com diversas cardiopatias, como após infartos do miocárdio ou outras doenças envolvendo o músculo cardíaco.
Pacientes com marcapassos implantados apresentam uma falha semelhante no sistema de condução.
Ambas as condições podem aumentar o risco de desenvolvimento de insuficiência cardíaca e morte cardiovascular.
A dissincronia pode ser tratada com um marca-passo especial (terapia de ressincronização cardíaca, TRC), além do tratamento médico regular.
A terapia está bem estabelecida e demonstrou reduzir a morbidade e a mortalidade e até mesmo reverter completamente a insuficiência cardíaca em alguns pacientes.
No entanto, os pacientes que precisam e respondem ao tratamento CRT ainda não estão definidos de maneira ideal.
Novos parâmetros ecocardiográficos baseados em imagens de tensão, como trabalho miocárdico regional, são capazes de quantificar o grau de dissincronia e fornecer novos insights sobre a interação do atraso de ativação por meio do BRE e condições de carga e fraqueza do miocárdio devido a outras doenças.
Essas medidas novas e complexas podem ser integradas com informações clínicas por aprendizado de máquina (ML) como uma ferramenta promissora para a seleção precisa de pacientes para CRT.
O projeto visa encontrar marcadores no ultrassom aprimorados pela seleção baseada em ML para distinguir os pacientes que têm problemas associados ao bloqueio de ramo daqueles que permanecem estáveis.
Isso facilitará uma seleção otimizada de pacientes para tratamento de CRT e um cronograma de acompanhamento para aqueles que têm uma condição estável.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Assami Rösner, MD,PhD
- Número de telefone: 04795990071
- E-mail: assami.rosner@unn.no
Locais de estudo
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Noruega, 9038
- Recrutamento
- University Hospital North Norway
-
Contato:
- Assami Rösner, PhD
- Número de telefone: +4795990071
- E-mail: assami.rosner@unn.no
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão recrutados com base em estudos epidemiológicos de Tromsø, onde foi identificado BRE ou estimulação ventricular.
Outros pacientes internados e pacientes ambulatoriais serão recrutados devido à avaliação do ECG
Descrição
Critério de inclusão:
- Complexo QRS >130 ms e duração da onda R em
- V6 >70ms
- estimulação ventricular >50%
- Terapia de ressincronização cardíaca (TRC) previamente implantada
Critério de exclusão:
- Típico bloqueio de ramo direito.
- Sem capacidade de dar consentimento informado,
- comorbidades não cardiovasculares com expectativa de vida reduzida < 1 ano
- pacientes com cardiopatia congênita complexa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte cardiovascular
Prazo: 15 anos
|
Timepoint (dia) da morte e sua causa
|
15 anos
|
|
Morte de qualquer causa
Prazo: 15 anos
|
Timepoint (dia) da morte e sua causa
|
15 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Internação hospitalar por insuficiência cardíaca
Prazo: 15 anos
|
Momento de admissão hospitalar e diagnóstico principal
|
15 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remodelação
Prazo: 5 anos
|
Aumento ou diminuição do volume ventricular em ml
|
5 anos
|
|
Função cardíaca
Prazo: 5 anos
|
Aumento ou diminuição da fração de ejeção em %
|
5 anos
|
|
Insuficiência cardíaca
Prazo: 5 anos
|
Aumento ou diminuição da insuficiência cardíaca por proBNP e classe NYHA
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Assami Rösner, MD,PhD, University Hospital North Norway
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2036
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REK2019/134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todos os códigos analíticos individuais para participantes de outros hospitais noruegueses precisam ser transferidos para o University Hospital North Norway (UNN) para registrar o acompanhamento do resultado
Prazo de Compartilhamento de IPD
15 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pacientes foram incluídos e os dados dos resultados de cinco anos foram revisados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .