- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04293471
Voorspelling van uitkomst door echocardiografie in linkerbundeltakblok (EchoLBBB)
18 mei 2022 bijgewerkt door: Assami Rosner, University Hospital of North Norway
Voorspelling van hartfalen en mortaliteit door echocardiografische parameters en machinaal leren bij personen met linkerbundeltakblokkade
Patiënten met een linkerbundeltakblok hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van hartfalen en overlijden.
Risicofactoren voor ongunstige uitkomsten zijn echter nog slecht gedefinieerd.
Deze studie heeft tot doel echocardiografische parameters en ECG-karakteristieken te identificeren door machine learning om een individuele risicobeoordeling te ontwikkelen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het project onderzoekt patiënten met een linkerbundeltakblok (LBBB), wat een specifiek blok in het elektrische geleidingssysteem beschrijft, waarbij de elektrische impulsen een omweg moeten volgen, met als gevolg dat verschillende delen van de hartspier niet tegelijkertijd samentrekken .
Deze aandoening wordt linkerventrikeldyssynchronie genoemd.
LBBB komt voor bij mensen die verder volkomen gezond zijn en hoeft geen praktische consequenties te hebben.
In andere gevallen is LBBB aanwezig bij patiënten met verschillende hartaandoeningen, zoals na een hartinfarct of andere ziekten waarbij de hartspier betrokken is.
Patiënten met geïmplanteerde pacemakers hebben een soortgelijk defect in het geleidingssysteem.
Beide aandoeningen kunnen het risico op de ontwikkeling van hartfalen en cardiovasculaire sterfte verhogen.
Dyssynchroniteit kan naast de reguliere medische behandeling worden behandeld met een speciale pacemaker (cardiale resynchronisatietherapie, CRT).
De therapie is goed ingeburgerd en heeft aangetoond dat het de morbiditeit en mortaliteit vermindert en zelfs hartfalen bij sommige patiënten volledig omkeert.
De patiënten die behoefte hebben aan en reageren op CRT-behandeling zijn echter nog steeds niet optimaal gedefinieerd.
Nieuwe echocardiografische parameters op basis van belastingsbeeldvorming, zoals regionaal myocardonderzoek, kunnen de mate van dissynchronie kwantificeren en nieuwe inzichten geven in het samenspel van activeringsvertraging door de LBBB en belastingsomstandigheden en zwakte van het myocardium als gevolg van andere ziekten.
Deze nieuwe en complexe maatregelen kunnen worden geïntegreerd met klinische informatie door machine learning (ML) als een veelbelovend hulpmiddel voor nauwkeurige patiëntenselectie voor CRT.
Het project heeft tot doel markers op echografie te vinden die verbeterd zijn door op ML gebaseerde selectie om patiënten die problemen hebben die verband houden met het vertakkingsblok te onderscheiden van patiënten die stabiel blijven.
Dit zal zowel een geoptimaliseerde patiëntenselectie voor CRT-behandeling als een follow-upschema voor degenen met een stabiele toestand vergemakkelijken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Assami Rösner, MD,PhD
- Telefoonnummer: 04795990071
- E-mail: assami.rosner@unn.no
Studie Locaties
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Noorwegen, 9038
- Werving
- University Hospital North Norway
-
Contact:
- Assami Rösner, PhD
- Telefoonnummer: +4795990071
- E-mail: assami.rosner@unn.no
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten zullen worden geworven op basis van epidemiologische onderzoeken uit Tromsø, waar LBBB of ventriculaire stimulatie is vastgesteld.
Verdere ziekenhuispatiënten en patiënten van de poliklinieken zullen worden geworven vanwege ECG-beoordeling
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- QRS-complex >130 ms en R-golfduur in
- V6 >70 ms
- ventriculaire stimulatie>50%
- Eerder geïmplanteerde cardiale resynchronisatietherapie (CRT)
Uitsluitingscriteria:
- Typisch rechterbundeltakblok.
- Geen mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven,
- niet-cardiovasculaire co-mobiditeiten met verminderde levensverwachting < 1 jaar
- patiënten met complexe aangeboren hartafwijkingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Tijdstip (dag) van overlijden en de oorzaak ervan
|
15 jaar
|
|
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Tijdstip (dag) van overlijden en de oorzaak ervan
|
15 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname wegens hartfalen
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Tijdstip ziekenhuisopname en hoofddiagnose
|
15 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbouwing
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Toename of afname van ventriculair volume in ml
|
5 jaar
|
|
Cardiale functie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Toename of afname van ejectiefractie in %
|
5 jaar
|
|
Hartfalen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Toename of afname van hartfalen door proBNP en NYHA klasse
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Assami Rösner, MD,PhD, University Hospital North Norway
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2027
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2036
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REK2019/134
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele analytische codes voor deelnemers van andere Noorse ziekenhuizen moeten worden overgedragen naar het Universitair Ziekenhuis Noord-Noorwegen (UNN) voor het registreren van de follow-up van de resultaten
IPD-tijdsbestek voor delen
15 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
De patiënt is geïncludeerd en de uitkomstgegevens over vijf jaar zullen zijn herzien.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .