早産児におけるドナー母乳の標的強化
調査の概要
状態
介入・治療
- ダイエットサプリメント:Similac 人乳強化剤 広範囲に加水分解されたタンパク質濃縮液
- ダイエットサプリメント:シミラック液体タンパク質強化剤
- ダイエットサプリメント:ネスレ微脂質
- ダイエットサプリメント:Medica Nutrition SolCarb
- 他の:Miris (AB) 母乳分析装置による分析
- ダイエットサプリメント:Similac 人乳強化剤 広範囲に加水分解されたタンパク質濃縮液 (対象強化)
- ダイエットサプリメント:シミラック液体タンパク質強化剤(ターゲット強化)
- ダイエットサプリメント:ネスレ マイクロリピッド (ターゲット強化)
- ダイエットサプリメント:Medica Nutrition SolCarb (ターゲット強化)
詳細な説明
母乳は、乳児を壊死性腸炎 (NEC) や遅発性敗血症から保護する能力があるため、未熟児に最適な食品です。 未熟児の母親自身の母乳供給だけでは未熟児が必要とするすべての母乳を提供できない場合は、母乳の提供が次善の選択肢です。 ドナー母乳の欠点の 1 つは、未熟児の母親の母乳と比較して、発育中の乳児に多くの栄養が含まれていないことが多いことです。 これは、母親自身の母乳と比較して、主にドナー母乳を受け取っている乳児の発育不良の可能性が高いことを意味します. ドナー母乳の栄養成分を簡単に測定することができないため、標準的な方法では、母乳には一定量の脂肪、炭水化物、およびタンパク質が含まれていると想定されてきました。 これらの仮定に基づいて、乳児に与える前に、ドナーと母親自身の母乳の両方に一定量の栄養強化剤を追加します. 研究によると、提供者の母乳には、最初は想定よりも栄養が少ないことが多いことが示されています。 少量のサンプルを使用して母乳の脂肪、タンパク質、炭水化物を測定し、母乳のカロリーを計算する技術が利用できるようになりました。 この技術を使用して、この研究では、研究者はまず母乳に何が含まれているかを測定し、次に脂肪、タンパク質、および炭水化物の推奨目標を達成するために必要な追加の強化を追加することにより、ドナー母乳の強化をカスタマイズします. 研究者は、このカスタマイズされた母乳、いわゆる「ターゲット」強化ドナー母乳を受け取った乳児は、ドナー母乳に追加された標準量の強化母乳を受け取った乳児よりも優れた成長を遂げると仮定しています.
研究デザインには、ポイントオブケア母乳分析装置(Miris、AB)を使用したドナー母乳の主要栄養素とカロリー含有量の測定が含まれます。 個々の多量栄養素 (タンパク質、脂肪、および炭水化物) 濃度は、幼児が 4 g/kg/日のタンパク質、6.6 g/kg/日の脂肪、および 11.6 ~ 13.2 の炭水化物を受け取るように、介入グループで目標とされます。 グラム/キロ/日。 栄養強化は、乳児の摂食量が約 80 ml/kg/日に達した時点から 3 ~ 4 日間、毎日段階的に追加されます。 この研究で使用できる強化剤には、Abbott Similac Human Milk Fortifier Extensively Hydrolyzed Protein Concentrated Liquid、Abbott Liquid Protein、Nestle Microlipid、および Medica Nutrition SolCarb が含まれます。 コントロールアームの参加者は、この機関で標準的な方法で強化されたドナーミルクを受け取ります。つまり、4 パケットの母乳強化剤が 100 ml のドナー母乳に追加されます。 この新生児集中治療室 (NICU) の標準治療として、両方のグループの参加者の発育不良に応じて、液体タンパク質やマイクロ脂質などの追加の栄養強化を提供者の母乳と母親自身の母乳に追加することができます。 実験群と対照群の両方の患者は、母親自身の母乳が利用可能になったときに常に最初に受け取ります. 母親自身の母乳は分析されず、両方のグループの標準的な方法で常に強化されます. 参加者は、修正された妊娠週数 34 週に達するまで研究されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Marianne Garland, MD
- 電話番号:212 305 0952
- メール:mg71@cumc.columbia.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Medical Center/ New York - Presbyterian
-
主任研究者:
- Marianne Garland, MD
-
コンタクト:
- Marianne Garland, MD
- メール:mg71@cumc.columbia.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生まれた未熟児
- 出生時体重
除外基準:
- 両親は母乳の提供に同意していません
- 先天性心疾患、胃分離症や臍帯ヘルニアなどの消化管診断、主要な先天異常などの発育不良の交絡因子
- -無作為化前のグレードIIIまたはIVの脳室内出血診断
- 在胎期間の割に小さい(
- 生後3週間前に栄養強化飼料を開始できなかった
- -無作為化前の壊死性腸炎の診断
- 陽性培養で確認された早発性敗血症の診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:コントロール
母乳の標準的な強化
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対照群には、母親の母乳が利用可能になったときにそれを与えます。
母親の母乳は、100 mL あたり 4 パケットの Similac Human Milk Fortifier (HMF) で強化されます。
母親の母乳が利用できない場合、参加者には提供者の母乳と HMF 4 パケットが与えられます。
対照群の参加者については、NICU の標準治療と同様に、この群の患者の成長不良に応じて、追加の栄養強化を牛乳に加えることができます。
標準的な用量は、母乳 30ml あたり 1ml です。
対照群の参加者については、NICU の標準治療と同様に、この群の患者の成長不良に応じて、追加の栄養強化を牛乳に加えることができます。
標準的な用量は、母乳 30ml あたり 1ml です。
対照群の参加者については、NICU の標準治療と同様に、この群の患者の成長不良に応じて、追加の栄養強化を牛乳に加えることができます。
対照群と実験群の両方の参加者について、Miris Human Milk Analyzer を使用してドナー乳の各バッチを分析します。
牛乳分析に関するメーカーの推奨事項に厳密に従います。
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実験的:実験的
母乳の強化
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対照群と実験群の両方の参加者について、Miris Human Milk Analyzer を使用してドナー乳の各バッチを分析します。
牛乳分析に関するメーカーの推奨事項に厳密に従います。
実験群には、母親の母乳が利用可能になったときにそれを提供します。
母親の母乳は、100 mL あたり 4 パケットの Similac Human Milk Fortifier (HMF) で強化されます。
母親の母乳が利用できない場合、参加者には提供者の母乳と HMF 4 パケットが与えられます。
実験グループの参加者については、研究者は引き続き要塞を追加します。
目標の強化に達するまで、1 日あたり 2 パケットの HMF が追加されます。
実験グループの参加者は、ドナー母乳の特定のバッチごとに、ドナー母乳の基本タンパク質含有量に応じて異なる用量を受け取ります。
実験グループの参加者は、ドナー母乳の特定のバッチごとに、ドナー母乳のベース脂肪含有量に応じて異なる用量を受け取ります
実験グループの参加者は、ドナー母乳の特定のバッチごとに、ドナー母乳の基本炭水化物含有量に応じて異なる用量を受け取ります
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠:最長11週間
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G/kg/日の体重変化、Z スコア値、週ごとの Z スコアの変化
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最長11週間
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長さの変更
時間枠:最長11週間
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Cm/kg/日の体長変化、Z スコア値、週ごとの Z スコアの変化
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最長11週間
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頭囲
時間枠:最長11週間
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Cm/kg/日の頭囲の変化、Z スコア値、および週ごとの Z スコアの変化
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最長11週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NICU滞在期間の合計日数
時間枠:最長1年
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今日のNICU滞在日数。
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最長1年
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死亡率
時間枠:1年まで
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NICU入院中のモラルの割合。
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1年まで
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摂食不耐性イベントの数
時間枠:34 週までの修正妊娠週数
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摂食不耐性イベントの数。保持された 1 つ以上のフィードとして定義されます。
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34 週までの修正妊娠週数
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壊死性腸炎イベントの数
時間枠:1歳まで
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壊死性腸炎イベントの数。
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1歳まで
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気管支肺異形成の発生率
時間枠:1歳まで
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妊娠週数を修正した 36 週での酸素補給の発生率。
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1歳まで
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未熟児網膜症の発生率
時間枠:1歳まで
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未熟児網膜症の発生率
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1歳まで
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ドナーミルクと母乳の割合
時間枠:34 週までの修正妊娠週数
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ドナーミルクとお母さん自身のミルクの比率。
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34 週までの修正妊娠週数
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Marianne Garland, MD、Columbia University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Montjaux-Regis N, Cristini C, Arnaud C, Glorieux I, Vanpee M, Casper C. Improved growth of preterm infants receiving mother's own raw milk compared with pasteurized donor milk. Acta Paediatr. 2011 Dec;100(12):1548-54. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02389.x. Epub 2011 Jul 14.
- Gidrewicz DA, Fenton TR. A systematic review and meta-analysis of the nutrient content of preterm and term breast milk. BMC Pediatr. 2014 Aug 30;14:216. doi: 10.1186/1471-2431-14-216.
- Horbar JD, Ehrenkranz RA, Badger GJ, Edwards EM, Morrow KA, Soll RF, Buzas JS, Bertino E, Gagliardi L, Bellu R. Weight Growth Velocity and Postnatal Growth Failure in Infants 501 to 1500 Grams: 2000-2013. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):e84-92. doi: 10.1542/peds.2015-0129.
- Arslanoglu S, Boquien CY, King C, Lamireau D, Tonetto P, Barnett D, Bertino E, Gaya A, Gebauer C, Grovslien A, Moro GE, Weaver G, Wesolowska AM, Picaud JC. Fortification of Human Milk for Preterm Infants: Update and Recommendations of the European Milk Bank Association (EMBA) Working Group on Human Milk Fortification. Front Pediatr. 2019 Mar 22;7:76. doi: 10.3389/fped.2019.00076. eCollection 2019.
- Billard H, Simon L, Desnots E, Sochard A, Boscher C, Riaublanc A, Alexandre-Gouabau MC, Boquien CY. Calibration Adjustment of the Mid-infrared Analyzer for an Accurate Determination of the Macronutrient Composition of Human Milk. J Hum Lact. 2016 Aug;32(3):NP19-27. doi: 10.1177/0890334415588513. Epub 2015 Jun 2.
- Fusch C. Avoiding Postnatal Growth Retardation by Individualized Fortification of Breast Milk: Implications for Somatic and Neurodevelopmental Outcomes. Breastfeed Med. 2019 Apr;14(S1):S15-S17. doi: 10.1089/bfm.2019.0031. No abstract available.
- Fusch G, Rochow N, Choi A, Fusch S, Poeschl S, Ubah AO, Lee SY, Raja P, Fusch C. Rapid measurement of macronutrients in breast milk: How reliable are infrared milk analyzers? Clin Nutr. 2015 Jun;34(3):465-76. doi: 10.1016/j.clnu.2014.05.005. Epub 2014 May 17.
- John A, Sun R, Maillart L, Schaefer A, Hamilton Spence E, Perrin MT. Macronutrient variability in human milk from donors to a milk bank: Implications for feeding preterm infants. PLoS One. 2019 Jan 25;14(1):e0210610. doi: 10.1371/journal.pone.0210610. eCollection 2019.
- Morlacchi L, Mallardi D, Gianni ML, Roggero P, Amato O, Piemontese P, Consonni D, Mosca F. Is targeted fortification of human breast milk an optimal nutrition strategy for preterm infants? An interventional study. J Transl Med. 2016 Jul 1;14(1):195. doi: 10.1186/s12967-016-0957-y.
- O'Connor DL, Ewaschuk JB, Unger S. Human milk pasteurization: benefits and risks. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 May;18(3):269-75. doi: 10.1097/MCO.0000000000000160.
- Quan M, Wang D, Gou L, Sun Z, Ma J, Zhang L, Wang C, Schibler K, Li Z. Individualized Human Milk Fortification to Improve the Growth of Hospitalized Preterm Infants. Nutr Clin Pract. 2020 Aug;35(4):680-688. doi: 10.1002/ncp.10366. Epub 2019 Jul 3.
- Rochow N, Fusch G, Choi A, Chessell L, Elliott L, McDonald K, Kuiper E, Purcha M, Turner S, Chan E, Xia MY, Fusch C. Target fortification of breast milk with fat, protein, and carbohydrates for preterm infants. J Pediatr. 2013 Oct;163(4):1001-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.04.052. Epub 2013 Jun 12.
- Zhu M, Yang Z, Ren Y, Duan Y, Gao H, Liu B, Ye W, Wang J, Yin S. Comparison of macronutrient contents in human milk measured using mid-infrared human milk analyser in a field study vs. chemical reference methods. Matern Child Nutr. 2017 Jan;13(1):10.1111/mcn.12248. doi: 10.1111/mcn.12248. Epub 2016 Feb 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAS6625
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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