このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

早産児におけるドナー母乳の標的強化

2026年4月1日 更新者:Columbia University
この研究は、早産児におけるドナー母乳の標準強化と、ドナー母乳の標的強化を比較する無作為対照試験です。 この研究の目的は、早産集団においてドナー母乳を強化することの利点があるかどうかを判断することです。 研究者は、ドナー母乳の標的強化を受けた乳児は、ドナー母乳の標準的な強化を受けた乳児と比較して、成長が改善されると仮定しています.

調査の概要

詳細な説明

母乳は、乳児を壊死性腸炎 (NEC) や遅発性敗血症から保護する能力があるため、未熟児に最適な食品です。 未熟児の母親自身の母乳供給だけでは未熟児が必要とするすべての母乳を提供できない場合は、母乳の提供が次善の選択肢です。 ドナー母乳の欠点の 1 つは、未熟児の母親の母乳と比較して、発育中の乳児に多くの栄養が含まれていないことが多いことです。 これは、母親自身の母乳と比較して、主にドナー母乳を受け取っている乳児の発育不良の可能性が高いことを意味します. ドナー母乳の栄養成分を簡単に測定することができないため、標準的な方法では、母乳には一定量の脂肪、炭水化物、およびタンパク質が含まれていると想定されてきました。 これらの仮定に基づいて、乳児に与える前に、ドナーと母親自身の母乳の両方に一定量の栄養強化剤を追加します. 研究によると、提供者の母乳には、最初は想定よりも栄養が少ないことが多いことが示されています。 少量のサンプルを使用して母乳の脂肪、タンパク質、炭水化物を測定し、母乳のカロリーを計算する技術が利用できるようになりました。 この技術を使用して、この研究では、研究者はまず母乳に何が含まれているかを測定し、次に脂肪、タンパク質、および炭水化物の推奨目標を達成するために必要な追加の強化を追加することにより、ドナー母乳の強化をカスタマイズします. 研究者は、このカスタマイズされた母乳、いわゆる「ターゲット」強化ドナー母乳を受け取った乳児は、ドナー母乳に追加された標準量の強化母乳を受け取った乳児よりも優れた成長を遂げると仮定しています.

研究デザインには、ポイントオブケア母乳分析装置(Miris、AB)を使用したドナー母乳の主要栄養素とカロリー含有量の測定が含まれます。 個々の多量栄養素 (タンパク質、脂肪、および炭水化物) 濃度は、幼児が 4 g/kg/日のタンパク質、6.6 g/kg/日の脂肪、および 11.6 ~ 13.2 の炭水化物を受け取るように、介入グループで目標とされます。 グラム/キロ/日。 栄養強化は、乳児の摂食量が約 80 ml/kg/日に達した時点から 3 ~ 4 日間、毎日段階的に追加されます。 この研究で使用できる強化剤には、Abbott Similac Human Milk Fortifier Extensively Hydrolyzed Protein Concentrated Liquid、Abbott Liquid Protein、Nestle Microlipid、および Medica Nutrition SolCarb が含まれます。 コントロールアームの参加者は、この機関で標準的な方法で強化されたドナーミルクを受け取ります。つまり、4 パケットの母乳強化剤が 100 ml のドナー母乳に追加されます。 この新生児集中治療室 (NICU) の標準治療として、両方のグループの参加者の発育不良に応じて、液体タンパク質やマイクロ脂質などの追加の栄養強化を提供者の母乳と母親自身の母乳に追加することができます。 実験群と対照群の両方の患者は、母親自身の母乳が利用可能になったときに常に最初に受け取ります. 母親自身の母乳は分析されず、両方のグループの標準的な方法で常に強化されます. 参加者は、修正された妊娠週数 34 週に達するまで研究されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Medical Center/ New York - Presbyterian
        • 主任研究者:
          • Marianne Garland, MD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生まれた未熟児
  • 出生時体重

除外基準:

  • 両親は母乳の提供に同意していません
  • 先天性心疾患、胃分離症や臍帯ヘルニアなどの消化管診断、主要な先天異常などの発育不良の交絡因子
  • -無作為化前のグレードIIIまたはIVの脳室内出血診断
  • 在胎期間の割に小さい(
  • 生後3週間前に栄養強化飼料を開始できなかった
  • -無作為化前の壊死性腸炎の診断
  • 陽性培養で確認された早発性敗血症の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:コントロール
母乳の標準的な強化
対照群には、母親の母乳が利用可能になったときにそれを与えます。 母親の母乳は、100 mL あたり 4 パケットの Similac Human Milk Fortifier (HMF) で強化されます。 母親の母乳が利用できない場合、参加者には提供者の母乳と HMF 4 パケットが与えられます。
対照群の参加者については、NICU の標準治療と同様に、この群の患者の成長不良に応じて、追加の栄養強化を牛乳に加えることができます。 標準的な用量は、母乳 30ml あたり 1ml です。
対照群の参加者については、NICU の標準治療と同様に、この群の患者の成長不良に応じて、追加の栄養強化を牛乳に加えることができます。 標準的な用量は、母乳 30ml あたり 1ml です。
対照群の参加者については、NICU の標準治療と同様に、この群の患者の成長不良に応じて、追加の栄養強化を牛乳に加えることができます。
対照群と実験群の両方の参加者について、Miris Human Milk Analyzer を使用してドナー乳の各バッチを分析します。 牛乳分析に関するメーカーの推奨事項に厳密に従います。
実験的:実験的
母乳の強化
対照群と実験群の両方の参加者について、Miris Human Milk Analyzer を使用してドナー乳の各バッチを分析します。 牛乳分析に関するメーカーの推奨事項に厳密に従います。
実験群には、母親の母乳が利用可能になったときにそれを提供します。 母親の母乳は、100 mL あたり 4 パケットの Similac Human Milk Fortifier (HMF) で強化されます。 母親の母乳が利用できない場合、参加者には提供者の母乳と HMF 4 パケットが与えられます。 実験グループの参加者については、研究者は引き続き要塞を追加します。 目標の強化に達するまで、1 日あたり 2 パケットの HMF が追加されます。
実験グループの参加者は、ドナー母乳の特定のバッチごとに、ドナー母乳の基本タンパク質含有量に応じて異なる用量を受け取ります。
実験グループの参加者は、ドナー母乳の特定のバッチごとに、ドナー母乳のベース脂肪含有量に応じて異なる用量を受け取ります
実験グループの参加者は、ドナー母乳の特定のバッチごとに、ドナー母乳の基本炭水化物含有量に応じて異なる用量を受け取ります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠:最長11週間
G/kg/日の体重変化、Z スコア値、週ごとの Z スコアの変化
最長11週間
長さの変更
時間枠:最長11週間
Cm/kg/日の体長変化、Z スコア値、週ごとの Z スコアの変化
最長11週間
頭囲
時間枠:最長11週間
Cm/kg/日の頭囲の変化、Z スコア値、および週ごとの Z スコアの変化
最長11週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NICU滞在期間の合計日数
時間枠:最長1年
今日のNICU滞在日数。
最長1年
死亡率
時間枠:1年まで
NICU入院中のモラルの割合。
1年まで
摂食不耐性イベントの数
時間枠:34 週までの修正妊娠週数
摂食不耐性イベントの数。保持された 1 つ以上のフィードとして定義されます。
34 週までの修正妊娠週数
壊死性腸炎イベントの数
時間枠:1歳まで
壊死性腸炎イベントの数。
1歳まで
気管支肺異形成の発生率
時間枠:1歳まで
妊娠週数を修正した 36 週での酸素補給の発生率。
1歳まで
未熟児網膜症の発生率
時間枠:1歳まで
未熟児網膜症の発生率
1歳まで
ドナーミルクと母乳の割合
時間枠:34 週までの修正妊娠週数
ドナーミルクとお母さん自身のミルクの比率。
34 週までの修正妊娠週数

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Marianne Garland, MD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月9日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月2日

最初の投稿 (実際)

2020年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) は、2 年に達するまで研究の参加者を追跡することを含む神経発達追跡研究を作成する目的で、研究の終了時にコロンビア大学医療センターの他の研究者と共有される場合があります (修正後神経発達フォローアップクリニックで。 将来の接触の許可は、この研究の参加者の同意書に含まれています。 将来の接触に同意する参加者のみが、神経発達追跡調査についてアプローチされます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する