- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04294368
Gezielte Anreicherung von Spendermilch bei Frühgeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Nahrungsergänzungsmittel: Similac Human Milk Fortifier Extensiv hydrolysierte Proteinkonzentrierte Flüssigkeit
- Nahrungsergänzungsmittel: Similac Flüssiger Protein-Fortifier
- Nahrungsergänzungsmittel: Nestle Microlipid
- Nahrungsergänzungsmittel: Medica Nutrition SolCarb
- Sonstiges: Analyse mit Miris (AB) Human Milk Analyzer
- Nahrungsergänzungsmittel: Similac Human Milk Fortifier Extensiv hydrolisierte Proteinkonzentrierte Flüssigkeit (gezielte Anreicherung)
- Nahrungsergänzungsmittel: Similac Liquid Protein Fortifier (gezielte Anreicherung)
- Nahrungsergänzungsmittel: Nestle Microlipid (gezielte Anreicherung)
- Nahrungsergänzungsmittel: Medica Nutrition SolCarb (gezielte Anreicherung)
Detaillierte Beschreibung
Muttermilch ist die beste Nahrung für Frühgeborene, da sie Säuglinge vor nekrotisierender Enterokolitis (NEC) und spät einsetzender Sepsis schützen kann. Wenn die eigene Milchversorgung der Mutter eines Frühgeborenen nicht ausreicht, um die gesamte Milch bereitzustellen, die ihr Frühgeborenes benötigt, ist gespendete Muttermilch die nächstbeste Option. Einer der Nachteile von gespendeter Muttermilch ist, dass sie oft nicht so viel Nährstoffe für das sich entwickelnde Kind enthält wie die Muttermilch eines Frühgeborenen. Dies bedeutet eine höhere Wahrscheinlichkeit für ein schlechtes Wachstum bei Säuglingen, die hauptsächlich Muttermilch von Spenderinnen erhalten, im Vergleich zu Muttermilch. Da der Nährwert von Spenderinnenmilch nicht einfach gemessen werden kann, geht man in der Regel davon aus, dass die Milch eine bestimmte Menge an Fett, Kohlenhydraten und Eiweiß enthält. Basierend auf diesen Annahmen wird sowohl der Muttermilch der Spenderin als auch der eigenen Muttermilch eine festgelegte Menge an zusätzlichem Nahrungsstärkungsmittel zugesetzt, bevor sie dem Säugling verabreicht wird. Studien zeigen, dass in der Muttermilch von Spenderinnen oft weniger Nährstoffe zu Beginn vorhanden sind als angenommen. Es ist jetzt eine Technologie verfügbar, die eine Probe mit kleinem Volumen verwendet, um Fett, Protein und Kohlenhydrate in menschlicher Milch zu messen und somit die Kalorien in der Milch zu berechnen. Unter Verwendung dieser Technologie werden die Forscher in dieser Studie die Anreicherung von Spenderinnenmilch anpassen, indem sie zuerst messen, was in der Milch enthalten ist, und dann zusätzliche Anreicherungen hinzufügen, die erforderlich sind, um die empfohlenen Ziele für Fett, Protein und Kohlenhydrate zu erreichen. Die Forscher gehen davon aus, dass Säuglinge, die diese kundenspezifische Milch, sogenannte "Ziel"-angereicherte Spender-Muttermilch, erhalten, ein besseres Wachstum aufweisen als Säuglinge, die die Standardmenge an Anreicherung zu ihrer Spender-Muttermilch erhalten.
Das Studiendesign umfasst die Messung des Makronährstoff- und Kaloriengehalts von Spenderinnenmilch mit einem Point-of-Care-Humanmilchanalysegerät (Miris, AB). Die individuellen Makronährstoffkonzentrationen (Protein, Fett und Kohlenhydrate) werden in der Interventionsgruppe so eingestellt, dass der Säugling 4 g/kg/Tag Protein, 6,6 g/kg/Tag Fett und 11,6–13,2 Kohlenhydrate erhält g/kg/Tag. Die Anreicherung wird schrittweise täglich über einen Zeitraum von 3-4 Tagen hinzugefügt, beginnend wenn das Säuglingsnahrungsvolumen etwa 80 ml/kg/Tag erreicht. Zu den Fortifiern, die in dieser Studie verwendet werden können, gehören: Abbott Similac Human Milk Fortifier Extensively Hydrolyzed Protein Concentrated Liquid, Abbott Liquid Protein, Nestle Microlipid und Medica Nutrition SolCarb. Die Teilnehmer des Kontrollarms erhalten Spendermilch, die in dieser Einrichtung auf die übliche Weise angereichert wird; Das heißt, 4 Packungen Human Milk Fortifier werden zu 100 ml Spenderinnenmilch gegeben. Zusätzliche Anreicherung wie flüssiges Protein oder Mikrolipid kann der Spendermilch und Muttermilch als Reaktion auf schlechtes Wachstum für Teilnehmer in beiden Gruppen hinzugefügt werden, wie es auf dieser Neugeborenen-Intensivstation (NICU) Standard ist. Patienten sowohl in Versuchs- als auch in Kontrollgruppen erhalten immer zuerst Muttermilch, wenn diese verfügbar ist. Mamas eigene Milch wird nicht analysiert und immer in der für beide Gruppen üblichen Weise angereichert. Die Teilnehmerinnen werden untersucht, bis sie das korrigierte Gestationsalter von 34 Wochen erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jenny Taylor, MD
- Telefonnummer: 212-305-8500
- E-Mail: jt3073@cumc.columbia.edu
Studienorte
-
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- Columbia University Medical Center/ New York - Presbyterian
-
Kontakt:
- Jenny Taylor, MD
- Telefonnummer: 212-305-8500
- E-Mail: jt3073@cumc.columbia.edu
-
Hauptermittler:
- Marianne Garland, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene geboren
- Geburtsgewicht
Ausschlusskriterien:
- Eltern stimmen Spendermilch nicht zu
- Confounder für schlechtes Wachstum wie angeborene Herzfehler, GI-Diagnosen wie Gastroschisis und Omphalozele und/oder schwere angeborene Anomalien
- Diagnose einer intraventrikulären Blutung Grad III oder IV vor der Randomisierung
- Klein für Gestationsalter (
- Versäumnis, angereicherte Nahrung vor der 3. Lebenswoche zu initiieren
- Diagnose einer nekrotisierenden Enterkolitis vor der Randomisierung
- Diagnose einer früh einsetzenden Sepsis bestätigt durch positive Kultur
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrolle
Standardanreicherung von Muttermilch
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Die Kontrollgruppe erhält Muttermilch, sobald diese verfügbar ist.
Die Muttermilch wird mit 4 Päckchen Similac Human Milk Fortifier (HMF) pro 100 ml angereichert.
Wenn die Muttermilch der Mutter nicht verfügbar ist, erhalten die Teilnehmerinnen Spendermilch mit 4 Päckchen HMF.
Für Teilnehmer in der Kontrollgruppe kann der Milch für Patienten in dieser Gruppe als Reaktion auf schlechtes Wachstum eine zusätzliche Anreicherung hinzugefügt werden, wie es bei der Standardbehandlung auf der neonatologischen Intensivstation üblich ist.
Die Standarddosis beträgt 1 ml pro 30 ml Muttermilch.
Für Teilnehmer in der Kontrollgruppe kann der Milch für Patienten in dieser Gruppe als Reaktion auf schlechtes Wachstum eine zusätzliche Anreicherung hinzugefügt werden, wie es bei der Standardbehandlung auf der neonatologischen Intensivstation üblich ist.
Die Standarddosis beträgt 1 ml pro 30 ml Muttermilch.
Für Teilnehmer in der Kontrollgruppe kann der Milch für Patienten in dieser Gruppe als Reaktion auf schlechtes Wachstum eine zusätzliche Anreicherung hinzugefügt werden, wie es bei der Standardbehandlung auf der neonatologischen Intensivstation üblich ist.
Sowohl bei den Teilnehmern der Kontroll- als auch der Versuchsarme wird jede Spendermilchcharge mit dem Miris Human Milk Analyzer analysiert.
Herstellerempfehlungen zur Milchanalyse werden strikt befolgt.
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Experimental: Experimental
Gezielte Anreicherung der Muttermilch
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Sowohl bei den Teilnehmern der Kontroll- als auch der Versuchsarme wird jede Spendermilchcharge mit dem Miris Human Milk Analyzer analysiert.
Herstellerempfehlungen zur Milchanalyse werden strikt befolgt.
Die Versuchsgruppe erhält Muttermilch, sobald diese verfügbar ist.
Die Muttermilch wird mit 4 Päckchen Similac Human Milk Fortifier (HMF) pro 100 ml angereichert.
Wenn die Muttermilch der Mutter nicht verfügbar ist, erhalten die Teilnehmerinnen Spendermilch mit 4 Päckchen HMF.
Für die Teilnehmer der Versuchsgruppe werden die Ermittler weitere Befestigungen hinzufügen.
Zwei Packungen HMF pro Tag werden hinzugefügt, bis die Zielanreicherung erreicht ist.
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten eine Dosis, die je nach Basisproteingehalt in der Spendermilch für jede einzelne Charge Spendermilch variiert.
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten eine Dosis, die je nach Grundfettgehalt in der Spendermilch für jede einzelne Charge Spendermilch variiert
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten eine Dosis, die je nach Grundkohlenhydratgehalt in der Spendermilch für jede einzelne Charge Spendermilch variiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
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Gewichtsänderung in g/kg/Tag, Z-Score-Wert und Änderung des Z-Scores von Woche zu Woche
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Bis zu 11 Wochen
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Längenänderung
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
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Längenänderung in cm/kg/Tag, Z-Score-Wert und Änderung des Z-Scores von Woche zu Woche
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Bis zu 11 Wochen
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Kopfumfang
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
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Änderung des Kopfumfangs in cm/kg/Tag, Z-Score-Wert und Änderung des Z-Scores von Woche zu Woche
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Bis zu 11 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzahl der Tage des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Heute Anzahl der Tage auf der neonatologischen Intensivstation.
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Bis zu 1 Jahr
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Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
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Moralrate während des Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation.
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Bis zu einem Jahr
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Anzahl der Fälle von Fütterungsunverträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 34 Wochen korrigiertes Gestationsalter
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Die Anzahl der Futtermittelunverträglichkeitsereignisse, definiert als 1 oder mehr gehaltene Futtermittel.
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Bis zu 34 Wochen korrigiertes Gestationsalter
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Anzahl der nekrotisierenden Enterokolitis-Ereignisse
Zeitfenster: Bis 1 Jahr alt
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Anzahl der nekrotisierenden Enterocolotis-Ereignisse.
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Bis 1 Jahr alt
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Inzidenz von bronchopulmonaler Dysplasie
Zeitfenster: Bis 1 Jahr alt
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Inzidenz eines zusätzlichen Sauerstoffbedarfs bei 36 Wochen korrigiertem Gestationsalter.
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Bis 1 Jahr alt
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Inzidenz von Frühgeborenen-Retinopathie
Zeitfenster: Bis 1 Jahr alt
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Inzidenz von Frühgeborenen-Retinopathie
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Bis 1 Jahr alt
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Prozentsatz der Fütterungen mit Spendermilch und Muttermilch
Zeitfenster: Bis zu 34 Wochen korrigiertes Gestationsalter
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Prozentsatz der Futtermittel, die Spendermilch und Muttermilch sind.
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Bis zu 34 Wochen korrigiertes Gestationsalter
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marianne Garland, MD, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Montjaux-Regis N, Cristini C, Arnaud C, Glorieux I, Vanpee M, Casper C. Improved growth of preterm infants receiving mother's own raw milk compared with pasteurized donor milk. Acta Paediatr. 2011 Dec;100(12):1548-54. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02389.x. Epub 2011 Jul 14.
- Gidrewicz DA, Fenton TR. A systematic review and meta-analysis of the nutrient content of preterm and term breast milk. BMC Pediatr. 2014 Aug 30;14:216. doi: 10.1186/1471-2431-14-216.
- Horbar JD, Ehrenkranz RA, Badger GJ, Edwards EM, Morrow KA, Soll RF, Buzas JS, Bertino E, Gagliardi L, Bellu R. Weight Growth Velocity and Postnatal Growth Failure in Infants 501 to 1500 Grams: 2000-2013. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):e84-92. doi: 10.1542/peds.2015-0129.
- Arslanoglu S, Boquien CY, King C, Lamireau D, Tonetto P, Barnett D, Bertino E, Gaya A, Gebauer C, Grovslien A, Moro GE, Weaver G, Wesolowska AM, Picaud JC. Fortification of Human Milk for Preterm Infants: Update and Recommendations of the European Milk Bank Association (EMBA) Working Group on Human Milk Fortification. Front Pediatr. 2019 Mar 22;7:76. doi: 10.3389/fped.2019.00076. eCollection 2019.
- Billard H, Simon L, Desnots E, Sochard A, Boscher C, Riaublanc A, Alexandre-Gouabau MC, Boquien CY. Calibration Adjustment of the Mid-infrared Analyzer for an Accurate Determination of the Macronutrient Composition of Human Milk. J Hum Lact. 2016 Aug;32(3):NP19-27. doi: 10.1177/0890334415588513. Epub 2015 Jun 2.
- Fusch C. Avoiding Postnatal Growth Retardation by Individualized Fortification of Breast Milk: Implications for Somatic and Neurodevelopmental Outcomes. Breastfeed Med. 2019 Apr;14(S1):S15-S17. doi: 10.1089/bfm.2019.0031. No abstract available.
- Fusch G, Rochow N, Choi A, Fusch S, Poeschl S, Ubah AO, Lee SY, Raja P, Fusch C. Rapid measurement of macronutrients in breast milk: How reliable are infrared milk analyzers? Clin Nutr. 2015 Jun;34(3):465-76. doi: 10.1016/j.clnu.2014.05.005. Epub 2014 May 17.
- John A, Sun R, Maillart L, Schaefer A, Hamilton Spence E, Perrin MT. Macronutrient variability in human milk from donors to a milk bank: Implications for feeding preterm infants. PLoS One. 2019 Jan 25;14(1):e0210610. doi: 10.1371/journal.pone.0210610. eCollection 2019.
- Morlacchi L, Mallardi D, Gianni ML, Roggero P, Amato O, Piemontese P, Consonni D, Mosca F. Is targeted fortification of human breast milk an optimal nutrition strategy for preterm infants? An interventional study. J Transl Med. 2016 Jul 1;14(1):195. doi: 10.1186/s12967-016-0957-y.
- O'Connor DL, Ewaschuk JB, Unger S. Human milk pasteurization: benefits and risks. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 May;18(3):269-75. doi: 10.1097/MCO.0000000000000160.
- Quan M, Wang D, Gou L, Sun Z, Ma J, Zhang L, Wang C, Schibler K, Li Z. Individualized Human Milk Fortification to Improve the Growth of Hospitalized Preterm Infants. Nutr Clin Pract. 2020 Aug;35(4):680-688. doi: 10.1002/ncp.10366. Epub 2019 Jul 3.
- Rochow N, Fusch G, Choi A, Chessell L, Elliott L, McDonald K, Kuiper E, Purcha M, Turner S, Chan E, Xia MY, Fusch C. Target fortification of breast milk with fat, protein, and carbohydrates for preterm infants. J Pediatr. 2013 Oct;163(4):1001-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.04.052. Epub 2013 Jun 12.
- Zhu M, Yang Z, Ren Y, Duan Y, Gao H, Liu B, Ye W, Wang J, Yin S. Comparison of macronutrient contents in human milk measured using mid-infrared human milk analyser in a field study vs. chemical reference methods. Matern Child Nutr. 2017 Jan;13(1):10.1111/mcn.12248. doi: 10.1111/mcn.12248. Epub 2016 Feb 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming UniversityUnbekanntEpithelial Growth Factor Receptor Negativer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
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St. Louis UniversityAbgeschlossenFrühgeburt des Neugeborenen | Menschliche MilchVereinigte Staaten