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Gezielte Anreicherung von Spendermilch bei Frühgeborenen

10. Mai 2024 aktualisiert von: Columbia University
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die standardmäßige Anreicherung von Spendermilch mit der gezielten Anreicherung von Spendermilch bei Frühgeborenen verglichen wird. Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob es einen Vorteil gibt, die Muttermilch von Spenderinnen gezielt anzureichern, in der Frühgeborenenpopulation. Die Forscher gehen davon aus, dass Säuglinge, die eine gezielte Anreicherung mit Spendermilch erhalten, ein verbessertes Wachstum aufweisen als Säuglinge, die eine Standardanreicherung mit Spendermilch erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Muttermilch ist die beste Nahrung für Frühgeborene, da sie Säuglinge vor nekrotisierender Enterokolitis (NEC) und spät einsetzender Sepsis schützen kann. Wenn die eigene Milchversorgung der Mutter eines Frühgeborenen nicht ausreicht, um die gesamte Milch bereitzustellen, die ihr Frühgeborenes benötigt, ist gespendete Muttermilch die nächstbeste Option. Einer der Nachteile von gespendeter Muttermilch ist, dass sie oft nicht so viel Nährstoffe für das sich entwickelnde Kind enthält wie die Muttermilch eines Frühgeborenen. Dies bedeutet eine höhere Wahrscheinlichkeit für ein schlechtes Wachstum bei Säuglingen, die hauptsächlich Muttermilch von Spenderinnen erhalten, im Vergleich zu Muttermilch. Da der Nährwert von Spenderinnenmilch nicht einfach gemessen werden kann, geht man in der Regel davon aus, dass die Milch eine bestimmte Menge an Fett, Kohlenhydraten und Eiweiß enthält. Basierend auf diesen Annahmen wird sowohl der Muttermilch der Spenderin als auch der eigenen Muttermilch eine festgelegte Menge an zusätzlichem Nahrungsstärkungsmittel zugesetzt, bevor sie dem Säugling verabreicht wird. Studien zeigen, dass in der Muttermilch von Spenderinnen oft weniger Nährstoffe zu Beginn vorhanden sind als angenommen. Es ist jetzt eine Technologie verfügbar, die eine Probe mit kleinem Volumen verwendet, um Fett, Protein und Kohlenhydrate in menschlicher Milch zu messen und somit die Kalorien in der Milch zu berechnen. Unter Verwendung dieser Technologie werden die Forscher in dieser Studie die Anreicherung von Spenderinnenmilch anpassen, indem sie zuerst messen, was in der Milch enthalten ist, und dann zusätzliche Anreicherungen hinzufügen, die erforderlich sind, um die empfohlenen Ziele für Fett, Protein und Kohlenhydrate zu erreichen. Die Forscher gehen davon aus, dass Säuglinge, die diese kundenspezifische Milch, sogenannte "Ziel"-angereicherte Spender-Muttermilch, erhalten, ein besseres Wachstum aufweisen als Säuglinge, die die Standardmenge an Anreicherung zu ihrer Spender-Muttermilch erhalten.

Das Studiendesign umfasst die Messung des Makronährstoff- und Kaloriengehalts von Spenderinnenmilch mit einem Point-of-Care-Humanmilchanalysegerät (Miris, AB). Die individuellen Makronährstoffkonzentrationen (Protein, Fett und Kohlenhydrate) werden in der Interventionsgruppe so eingestellt, dass der Säugling 4 g/kg/Tag Protein, 6,6 g/kg/Tag Fett und 11,6–13,2 Kohlenhydrate erhält g/kg/Tag. Die Anreicherung wird schrittweise täglich über einen Zeitraum von 3-4 Tagen hinzugefügt, beginnend wenn das Säuglingsnahrungsvolumen etwa 80 ml/kg/Tag erreicht. Zu den Fortifiern, die in dieser Studie verwendet werden können, gehören: Abbott Similac Human Milk Fortifier Extensively Hydrolyzed Protein Concentrated Liquid, Abbott Liquid Protein, Nestle Microlipid und Medica Nutrition SolCarb. Die Teilnehmer des Kontrollarms erhalten Spendermilch, die in dieser Einrichtung auf die übliche Weise angereichert wird; Das heißt, 4 Packungen Human Milk Fortifier werden zu 100 ml Spenderinnenmilch gegeben. Zusätzliche Anreicherung wie flüssiges Protein oder Mikrolipid kann der Spendermilch und Muttermilch als Reaktion auf schlechtes Wachstum für Teilnehmer in beiden Gruppen hinzugefügt werden, wie es auf dieser Neugeborenen-Intensivstation (NICU) Standard ist. Patienten sowohl in Versuchs- als auch in Kontrollgruppen erhalten immer zuerst Muttermilch, wenn diese verfügbar ist. Mamas eigene Milch wird nicht analysiert und immer in der für beide Gruppen üblichen Weise angereichert. Die Teilnehmerinnen werden untersucht, bis sie das korrigierte Gestationsalter von 34 Wochen erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center/ New York - Presbyterian
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marianne Garland, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene geboren
  • Geburtsgewicht

Ausschlusskriterien:

  • Eltern stimmen Spendermilch nicht zu
  • Confounder für schlechtes Wachstum wie angeborene Herzfehler, GI-Diagnosen wie Gastroschisis und Omphalozele und/oder schwere angeborene Anomalien
  • Diagnose einer intraventrikulären Blutung Grad III oder IV vor der Randomisierung
  • Klein für Gestationsalter (
  • Versäumnis, angereicherte Nahrung vor der 3. Lebenswoche zu initiieren
  • Diagnose einer nekrotisierenden Enterkolitis vor der Randomisierung
  • Diagnose einer früh einsetzenden Sepsis bestätigt durch positive Kultur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Standardanreicherung von Muttermilch
Die Kontrollgruppe erhält Muttermilch, sobald diese verfügbar ist. Die Muttermilch wird mit 4 Päckchen Similac Human Milk Fortifier (HMF) pro 100 ml angereichert. Wenn die Muttermilch der Mutter nicht verfügbar ist, erhalten die Teilnehmerinnen Spendermilch mit 4 Päckchen HMF.
Für Teilnehmer in der Kontrollgruppe kann der Milch für Patienten in dieser Gruppe als Reaktion auf schlechtes Wachstum eine zusätzliche Anreicherung hinzugefügt werden, wie es bei der Standardbehandlung auf der neonatologischen Intensivstation üblich ist. Die Standarddosis beträgt 1 ml pro 30 ml Muttermilch.
Für Teilnehmer in der Kontrollgruppe kann der Milch für Patienten in dieser Gruppe als Reaktion auf schlechtes Wachstum eine zusätzliche Anreicherung hinzugefügt werden, wie es bei der Standardbehandlung auf der neonatologischen Intensivstation üblich ist. Die Standarddosis beträgt 1 ml pro 30 ml Muttermilch.
Für Teilnehmer in der Kontrollgruppe kann der Milch für Patienten in dieser Gruppe als Reaktion auf schlechtes Wachstum eine zusätzliche Anreicherung hinzugefügt werden, wie es bei der Standardbehandlung auf der neonatologischen Intensivstation üblich ist.
Sowohl bei den Teilnehmern der Kontroll- als auch der Versuchsarme wird jede Spendermilchcharge mit dem Miris Human Milk Analyzer analysiert. Herstellerempfehlungen zur Milchanalyse werden strikt befolgt.
Experimental: Experimental
Gezielte Anreicherung der Muttermilch
Sowohl bei den Teilnehmern der Kontroll- als auch der Versuchsarme wird jede Spendermilchcharge mit dem Miris Human Milk Analyzer analysiert. Herstellerempfehlungen zur Milchanalyse werden strikt befolgt.
Die Versuchsgruppe erhält Muttermilch, sobald diese verfügbar ist. Die Muttermilch wird mit 4 Päckchen Similac Human Milk Fortifier (HMF) pro 100 ml angereichert. Wenn die Muttermilch der Mutter nicht verfügbar ist, erhalten die Teilnehmerinnen Spendermilch mit 4 Päckchen HMF. Für die Teilnehmer der Versuchsgruppe werden die Ermittler weitere Befestigungen hinzufügen. Zwei Packungen HMF pro Tag werden hinzugefügt, bis die Zielanreicherung erreicht ist.
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten eine Dosis, die je nach Basisproteingehalt in der Spendermilch für jede einzelne Charge Spendermilch variiert.
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten eine Dosis, die je nach Grundfettgehalt in der Spendermilch für jede einzelne Charge Spendermilch variiert
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten eine Dosis, die je nach Grundkohlenhydratgehalt in der Spendermilch für jede einzelne Charge Spendermilch variiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
Gewichtsänderung in g/kg/Tag, Z-Score-Wert und Änderung des Z-Scores von Woche zu Woche
Bis zu 11 Wochen
Längenänderung
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
Längenänderung in cm/kg/Tag, Z-Score-Wert und Änderung des Z-Scores von Woche zu Woche
Bis zu 11 Wochen
Kopfumfang
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
Änderung des Kopfumfangs in cm/kg/Tag, Z-Score-Wert und Änderung des Z-Scores von Woche zu Woche
Bis zu 11 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Tage des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Heute Anzahl der Tage auf der neonatologischen Intensivstation.
Bis zu 1 Jahr
Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Moralrate während des Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation.
Bis zu einem Jahr
Anzahl der Fälle von Fütterungsunverträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 34 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Die Anzahl der Futtermittelunverträglichkeitsereignisse, definiert als 1 oder mehr gehaltene Futtermittel.
Bis zu 34 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Anzahl der nekrotisierenden Enterokolitis-Ereignisse
Zeitfenster: Bis 1 Jahr alt
Anzahl der nekrotisierenden Enterocolotis-Ereignisse.
Bis 1 Jahr alt
Inzidenz von bronchopulmonaler Dysplasie
Zeitfenster: Bis 1 Jahr alt
Inzidenz eines zusätzlichen Sauerstoffbedarfs bei 36 Wochen korrigiertem Gestationsalter.
Bis 1 Jahr alt
Inzidenz von Frühgeborenen-Retinopathie
Zeitfenster: Bis 1 Jahr alt
Inzidenz von Frühgeborenen-Retinopathie
Bis 1 Jahr alt
Prozentsatz der Fütterungen mit Spendermilch und Muttermilch
Zeitfenster: Bis zu 34 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Prozentsatz der Futtermittel, die Spendermilch und Muttermilch sind.
Bis zu 34 Wochen korrigiertes Gestationsalter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marianne Garland, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) können am Ende der Studie mit anderen Forschern am Columbia University Medical Center geteilt werden, um eine Folgestudie zur neurologischen Entwicklung zu erstellen, bei der die Teilnehmer an der Studie bis zum Erreichen des 2. Geburtsalter) in der Nachsorgeklinik für Neuroentwicklung. Die Erlaubnis für zukünftige Kontakte ist in der Einwilligungserklärung für Teilnehmer dieser Studie enthalten. Nur Teilnehmer, die einem zukünftigen Kontakt zustimmen, werden bezüglich einer Folgestudie zur neurologischen Entwicklung angesprochen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wachstumsfehler

Klinische Studien zur Similac Human Milk Fortifier Extensiv hydrolysierte Proteinkonzentrierte Flüssigkeit

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