Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet berigelse af donormodermælk hos præmature spædbørn

1. april 2026 opdateret af: Columbia University
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner standardberigelse af donormodermælk med målrettet berigelse af donormodermælk hos præmature spædbørn. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om der er en fordel ved at målrette berigende donormodermælk i den præmature befolkning. Efterforskerne antager, at spædbørn, der modtager målrettet berigelse af donormodermælk, vil have forbedret vækst sammenlignet med spædbørn, der modtager standardberigelse af donormodermælk.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Modermælk er den bedste mad til for tidligt fødte spædbørn på grund af dens evne til at beskytte spædbørn mod nekrotiserende enterocolitis (NEC) og sepsis. Når en for tidligt født spædbarns mors egen mælkeforsyning ikke er nok til at give al den mælk, som hendes for tidligt fødte spædbørn har brug for, er doneret modermælk den næstbedste mulighed. En af ulemperne ved donormodermælk er, at den ofte ikke indeholder så meget næring til det udviklende spædbarn sammenlignet med mælken fra en mor til et for tidligt født spædbarn. Dette betyder en højere sandsynlighed for dårlig vækst hos spædbørn, der hovedsagelig modtager donormodermælk sammenlignet med mors egen mælk. På grund af manglende evne til nemt at måle ernæringsindholdet i donormodermælk, har standard praksis været at antage, at mælken har en vis mængde fedt, kulhydrater og protein. Baseret på disse antagelser tilsættes en fastsat mængde yderligere ernæringsforstærker til både donor og mors egen modermælk, før den gives til spædbarnet. Undersøgelser viser, at der ofte er mindre næring i donormodermælken til at starte med end antaget. Teknologi er nu tilgængelig, som bruger en lille volumenprøve til at måle fedt, protein og kulhydrater i modermælk og dermed beregne kalorierne i mælken. Ved hjælp af denne teknologi vil efterforskerne i denne undersøgelse tilpasse berigelsen af ​​donormodermælk ved først at måle, hvad der er i mælken og derefter tilføje enhver yderligere berigelse, der er nødvendig for at nå de anbefalede mål for fedt, protein og kulhydrater. Efterforskerne antager, at spædbørn, der modtager denne tilpassede mælk, såkaldt "target" beriget donormodermælk, vil have bedre vækst end spædbørn, der modtager standardmængden af ​​berigelse tilsat deres donormodermælk.

Undersøgelsesdesignet involverer måling af makronæringsstof og kalorieindhold i donormodermælk ved hjælp af en point-of-care human mælkeanalysator (Miris, AB). De individuelle makronæringsstofkoncentrationer (protein, fedt og kulhydrat) vil blive målrettet i interventionsgruppen, således at spædbarnet får protein på 4 g/kg/dag, fedt på 6,6 g/kg/dag og kulhydrater på 11,6-13,2 g/kg/dag. Forstærkning vil blive tilføjet trinvis dagligt over en 3-4 dages periode, startende når spædbarnet når omkring 80 ml/kg/dag i fodervolumen. Fortifiers, der kan bruges i denne undersøgelse, omfatter: Abbott Similac Human Milk Fortifier Extensively Hydrolyzed Protein Concentrated Liquid, Abbott Liquid Protein, Nestle Microlipid og Medica Nutrition SolCarb. Deltagere i kontrolarmen vil modtage donormælk, der er beriget på standardmåden på denne institution; det vil sige, at der tilsættes 4 pakker Human Milk Fortifier til 100 ml donormodermælk. Yderligere berigelse såsom flydende protein eller mikrolipid kan tilsættes donormælken og mors egen mælk som reaktion på dårlig vækst for deltagere i begge grupper, ligesom standardbehandlingen er på denne neonatale intensive afdeling (NICU). Patienter i både forsøgs- og kontrolgrupper vil altid modtage mors egen mælk først, når den er tilgængelig. Mors egen mælk vil ikke blive analyseret og vil altid blive beriget på standardmåden for begge grupper. Deltagerne vil blive undersøgt, indtil de når 34 ugers korrigeret gestationsalder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center/ New York - Presbyterian
        • Ledende efterforsker:
          • Marianne Garland, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn
  • Fødselsvægt

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre giver ikke samtykke til donormælk
  • Konfoundere for dårlig vækst såsom medfødt hjertesygdom, GI-diagnoser såsom gastroschisis og omphalocele, og eller større medfødte anomalier
  • Grad III eller IV intraventrikulære blødningsdiagnoser forud for randomisering
  • Lille for svangerskabsalderen (
  • Undladelse af at påbegynde berigede foder før 3 ugers levetid
  • Diagnose af nekrotiserende entercolitis forud for randomisering
  • Diagnose af tidlig debut sepsis bekræftet med positiv dyrkning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Styring
Standard berigelse af modermælk
Kontrolgruppen vil modtage modermælk, når den er tilgængelig. Mors modermælk vil blive beriget med 4 pakker Similac Human Milk Fortifier (HMF) pr. 100 ml. Når mors modermælk ikke er tilgængelig, vil deltagerne blive fodret med donormodermælk med 4 pakker HMF.
For deltagere i kontrolgruppen kan der tilføjes yderligere berigelse til mælken for patienter i denne gruppe som reaktion på dårlig vækst, ligesom standardbehandlingen i NICU. Standarddosis er 1 ml pr. 30 ml modermælk.
For deltagere i kontrolgruppen kan der tilføjes yderligere berigelse til mælken for patienter i denne gruppe som reaktion på dårlig vækst, ligesom standardbehandlingen i NICU. Standarddosis er 1 ml pr. 30 ml modermælk.
For deltagere i kontrolgruppen kan der tilføjes yderligere berigelse til mælken for patienter i denne gruppe som reaktion på dårlig vækst, ligesom standardbehandlingen i NICU.
For deltagere i både kontrol- og forsøgsarmene vil hver batch donormælk blive analyseret ved hjælp af Miris Human Milk Analyzer. Producentens anbefalinger til mælkeanalyse vil blive fulgt nøje.
Eksperimentel: Eksperimentel
Målrettet berigelse af modermælk
For deltagere i både kontrol- og forsøgsarmene vil hver batch donormælk blive analyseret ved hjælp af Miris Human Milk Analyzer. Producentens anbefalinger til mælkeanalyse vil blive fulgt nøje.
Forsøgsgruppen vil modtage modermælk, når den er tilgængelig. Mors modermælk vil blive beriget med 4 pakker Similac Human Milk Fortifier (HMF) pr. 100 ml. Når mors modermælk ikke er tilgængelig, vil deltagerne blive fodret med donormodermælk med 4 pakker HMF. For deltagere i forsøgsgruppen vil efterforskerne fortsætte med at tilføje befæstelse. To pakker HMF om dagen vil blive tilføjet, indtil målbefæstelsen er nået.
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage en dosis, der vil variere afhængigt af basisproteinindholdet i donormodermælken for hvert parti donormodermælk.
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage en dosis, der vil variere afhængigt af basisfedtindholdet i donormodermælken for hver bestemt batch donormodermælk
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage en dosis, der vil variere afhængigt af basiskulhydratindholdet i donormodermælken for hver bestemt batch donormodermælk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: Op til 11 uger
Vægtændring i g/kg/dag, z-scoreværdi og ændring i z-score fra uge til uge
Op til 11 uger
Ændring i længde
Tidsramme: Op til 11 uger
Længdeændring i cm/kg/dag, z-scoreværdi og ændring i z-score fra uge til uge
Op til 11 uger
Hovedets omkreds
Tidsramme: Op til 11 uger
Ændring af hovedomkreds i cm/kg/dag, z-scoreværdi og ændring i z-score fra uge til uge
Op til 11 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal dages varighed af ophold i NICU
Tidsramme: Op til 1 år
I dag antal dage på NICU.
Op til 1 år
Dødelighedsrate
Tidsramme: Op til et år
Moral under indlæggelse på NICU.
Op til et år
Antallet af fodringsintolerancehændelser
Tidsramme: Op til 34 ugers korrigeret gestationsalder
Antallet af fodringsintolerancehændelser, defineret som 1 eller flere fodringer holdt.
Op til 34 ugers korrigeret gestationsalder
Antal nekrotiserende enterocolitis hændelser
Tidsramme: Op til 1 års alderen
Antal nekrotiserende enterocolotis-hændelser.
Op til 1 års alderen
Forekomst af bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Op til 1 års alderen
Forekomst af supplerende iltbehov ved 36 ugers korrigeret gestationsalder.
Op til 1 års alderen
Forekomst af retinopati af præmaturitet
Tidsramme: Op til 1 års alderen
Forekomst af retinopati af præmaturitet
Op til 1 års alderen
Procentdel af foder med donormælk og modermælk
Tidsramme: Op til 34 ugers korrigeret gestationsalder
Procent af foder, der er donormælk og mors egen mælk.
Op til 34 ugers korrigeret gestationsalder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marianne Garland, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) kan blive delt med andre forskere ved Columbia University Medical Center i slutningen af ​​undersøgelsen med det formål at skabe et neuroudviklingsmæssigt opfølgningsstudie, der involverer at følge deltagere i undersøgelsen, indtil de når 2 år (korrigeret efter- fødselsalderen) i neuroudviklingsopfølgningsklinikken. Tilladelse til fremtidig kontakt er inkluderet i samtykkeformularen for deltagere i denne undersøgelse. Kun deltagere, der giver samtykke til fremtidig kontakt, vil blive kontaktet om en neuroudviklingsopfølgningsundersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækstsvigt

Abonner