- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04294368
Målrettet berigelse af donormodermælk hos præmature spædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Kosttilskud: Similac Human Milk Fortifier Ekstensivt hydrolyseret proteinkoncentreret væske
- Kosttilskud: Similac flydende proteinforstærker
- Kosttilskud: Nestlé mikrolipid
- Kosttilskud: Medica Nutrition SolCarb
- Andet: Analyse med Miris (AB) Human Milk Analyzer
- Kosttilskud: Similac Human Milk Fortifier Ekstensivt hydrolyseret proteinkoncentreret væske (målrettet berigelse)
- Kosttilskud: Similac flydende proteinforstærker (målrettet forstærkning)
- Kosttilskud: Nestlé mikrolipid (målrettet forstærkning)
- Kosttilskud: Medica Nutrition SolCarb (målrettet forstærkning)
Detaljeret beskrivelse
Modermælk er den bedste mad til for tidligt fødte spædbørn på grund af dens evne til at beskytte spædbørn mod nekrotiserende enterocolitis (NEC) og sepsis. Når en for tidligt født spædbarns mors egen mælkeforsyning ikke er nok til at give al den mælk, som hendes for tidligt fødte spædbørn har brug for, er doneret modermælk den næstbedste mulighed. En af ulemperne ved donormodermælk er, at den ofte ikke indeholder så meget næring til det udviklende spædbarn sammenlignet med mælken fra en mor til et for tidligt født spædbarn. Dette betyder en højere sandsynlighed for dårlig vækst hos spædbørn, der hovedsagelig modtager donormodermælk sammenlignet med mors egen mælk. På grund af manglende evne til nemt at måle ernæringsindholdet i donormodermælk, har standard praksis været at antage, at mælken har en vis mængde fedt, kulhydrater og protein. Baseret på disse antagelser tilsættes en fastsat mængde yderligere ernæringsforstærker til både donor og mors egen modermælk, før den gives til spædbarnet. Undersøgelser viser, at der ofte er mindre næring i donormodermælken til at starte med end antaget. Teknologi er nu tilgængelig, som bruger en lille volumenprøve til at måle fedt, protein og kulhydrater i modermælk og dermed beregne kalorierne i mælken. Ved hjælp af denne teknologi vil efterforskerne i denne undersøgelse tilpasse berigelsen af donormodermælk ved først at måle, hvad der er i mælken og derefter tilføje enhver yderligere berigelse, der er nødvendig for at nå de anbefalede mål for fedt, protein og kulhydrater. Efterforskerne antager, at spædbørn, der modtager denne tilpassede mælk, såkaldt "target" beriget donormodermælk, vil have bedre vækst end spædbørn, der modtager standardmængden af berigelse tilsat deres donormodermælk.
Undersøgelsesdesignet involverer måling af makronæringsstof og kalorieindhold i donormodermælk ved hjælp af en point-of-care human mælkeanalysator (Miris, AB). De individuelle makronæringsstofkoncentrationer (protein, fedt og kulhydrat) vil blive målrettet i interventionsgruppen, således at spædbarnet får protein på 4 g/kg/dag, fedt på 6,6 g/kg/dag og kulhydrater på 11,6-13,2 g/kg/dag. Forstærkning vil blive tilføjet trinvis dagligt over en 3-4 dages periode, startende når spædbarnet når omkring 80 ml/kg/dag i fodervolumen. Fortifiers, der kan bruges i denne undersøgelse, omfatter: Abbott Similac Human Milk Fortifier Extensively Hydrolyzed Protein Concentrated Liquid, Abbott Liquid Protein, Nestle Microlipid og Medica Nutrition SolCarb. Deltagere i kontrolarmen vil modtage donormælk, der er beriget på standardmåden på denne institution; det vil sige, at der tilsættes 4 pakker Human Milk Fortifier til 100 ml donormodermælk. Yderligere berigelse såsom flydende protein eller mikrolipid kan tilsættes donormælken og mors egen mælk som reaktion på dårlig vækst for deltagere i begge grupper, ligesom standardbehandlingen er på denne neonatale intensive afdeling (NICU). Patienter i både forsøgs- og kontrolgrupper vil altid modtage mors egen mælk først, når den er tilgængelig. Mors egen mælk vil ikke blive analyseret og vil altid blive beriget på standardmåden for begge grupper. Deltagerne vil blive undersøgt, indtil de når 34 ugers korrigeret gestationsalder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marianne Garland, MD
- Telefonnummer: 212 305 0952
- E-mail: mg71@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Medical Center/ New York - Presbyterian
-
Ledende efterforsker:
- Marianne Garland, MD
-
Kontakt:
- Marianne Garland, MD
- E-mail: mg71@cumc.columbia.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn
- Fødselsvægt
Ekskluderingskriterier:
- Forældre giver ikke samtykke til donormælk
- Konfoundere for dårlig vækst såsom medfødt hjertesygdom, GI-diagnoser såsom gastroschisis og omphalocele, og eller større medfødte anomalier
- Grad III eller IV intraventrikulære blødningsdiagnoser forud for randomisering
- Lille for svangerskabsalderen (
- Undladelse af at påbegynde berigede foder før 3 ugers levetid
- Diagnose af nekrotiserende entercolitis forud for randomisering
- Diagnose af tidlig debut sepsis bekræftet med positiv dyrkning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Styring
Standard berigelse af modermælk
|
Kontrolgruppen vil modtage modermælk, når den er tilgængelig.
Mors modermælk vil blive beriget med 4 pakker Similac Human Milk Fortifier (HMF) pr. 100 ml.
Når mors modermælk ikke er tilgængelig, vil deltagerne blive fodret med donormodermælk med 4 pakker HMF.
For deltagere i kontrolgruppen kan der tilføjes yderligere berigelse til mælken for patienter i denne gruppe som reaktion på dårlig vækst, ligesom standardbehandlingen i NICU.
Standarddosis er 1 ml pr. 30 ml modermælk.
For deltagere i kontrolgruppen kan der tilføjes yderligere berigelse til mælken for patienter i denne gruppe som reaktion på dårlig vækst, ligesom standardbehandlingen i NICU.
Standarddosis er 1 ml pr. 30 ml modermælk.
For deltagere i kontrolgruppen kan der tilføjes yderligere berigelse til mælken for patienter i denne gruppe som reaktion på dårlig vækst, ligesom standardbehandlingen i NICU.
For deltagere i både kontrol- og forsøgsarmene vil hver batch donormælk blive analyseret ved hjælp af Miris Human Milk Analyzer.
Producentens anbefalinger til mælkeanalyse vil blive fulgt nøje.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Målrettet berigelse af modermælk
|
For deltagere i både kontrol- og forsøgsarmene vil hver batch donormælk blive analyseret ved hjælp af Miris Human Milk Analyzer.
Producentens anbefalinger til mælkeanalyse vil blive fulgt nøje.
Forsøgsgruppen vil modtage modermælk, når den er tilgængelig.
Mors modermælk vil blive beriget med 4 pakker Similac Human Milk Fortifier (HMF) pr. 100 ml.
Når mors modermælk ikke er tilgængelig, vil deltagerne blive fodret med donormodermælk med 4 pakker HMF.
For deltagere i forsøgsgruppen vil efterforskerne fortsætte med at tilføje befæstelse.
To pakker HMF om dagen vil blive tilføjet, indtil målbefæstelsen er nået.
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage en dosis, der vil variere afhængigt af basisproteinindholdet i donormodermælken for hvert parti donormodermælk.
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage en dosis, der vil variere afhængigt af basisfedtindholdet i donormodermælken for hver bestemt batch donormodermælk
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage en dosis, der vil variere afhængigt af basiskulhydratindholdet i donormodermælken for hver bestemt batch donormodermælk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Op til 11 uger
|
Vægtændring i g/kg/dag, z-scoreværdi og ændring i z-score fra uge til uge
|
Op til 11 uger
|
|
Ændring i længde
Tidsramme: Op til 11 uger
|
Længdeændring i cm/kg/dag, z-scoreværdi og ændring i z-score fra uge til uge
|
Op til 11 uger
|
|
Hovedets omkreds
Tidsramme: Op til 11 uger
|
Ændring af hovedomkreds i cm/kg/dag, z-scoreværdi og ændring i z-score fra uge til uge
|
Op til 11 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal dages varighed af ophold i NICU
Tidsramme: Op til 1 år
|
I dag antal dage på NICU.
|
Op til 1 år
|
|
Dødelighedsrate
Tidsramme: Op til et år
|
Moral under indlæggelse på NICU.
|
Op til et år
|
|
Antallet af fodringsintolerancehændelser
Tidsramme: Op til 34 ugers korrigeret gestationsalder
|
Antallet af fodringsintolerancehændelser, defineret som 1 eller flere fodringer holdt.
|
Op til 34 ugers korrigeret gestationsalder
|
|
Antal nekrotiserende enterocolitis hændelser
Tidsramme: Op til 1 års alderen
|
Antal nekrotiserende enterocolotis-hændelser.
|
Op til 1 års alderen
|
|
Forekomst af bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Op til 1 års alderen
|
Forekomst af supplerende iltbehov ved 36 ugers korrigeret gestationsalder.
|
Op til 1 års alderen
|
|
Forekomst af retinopati af præmaturitet
Tidsramme: Op til 1 års alderen
|
Forekomst af retinopati af præmaturitet
|
Op til 1 års alderen
|
|
Procentdel af foder med donormælk og modermælk
Tidsramme: Op til 34 ugers korrigeret gestationsalder
|
Procent af foder, der er donormælk og mors egen mælk.
|
Op til 34 ugers korrigeret gestationsalder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marianne Garland, MD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Montjaux-Regis N, Cristini C, Arnaud C, Glorieux I, Vanpee M, Casper C. Improved growth of preterm infants receiving mother's own raw milk compared with pasteurized donor milk. Acta Paediatr. 2011 Dec;100(12):1548-54. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02389.x. Epub 2011 Jul 14.
- Gidrewicz DA, Fenton TR. A systematic review and meta-analysis of the nutrient content of preterm and term breast milk. BMC Pediatr. 2014 Aug 30;14:216. doi: 10.1186/1471-2431-14-216.
- Horbar JD, Ehrenkranz RA, Badger GJ, Edwards EM, Morrow KA, Soll RF, Buzas JS, Bertino E, Gagliardi L, Bellu R. Weight Growth Velocity and Postnatal Growth Failure in Infants 501 to 1500 Grams: 2000-2013. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):e84-92. doi: 10.1542/peds.2015-0129.
- Arslanoglu S, Boquien CY, King C, Lamireau D, Tonetto P, Barnett D, Bertino E, Gaya A, Gebauer C, Grovslien A, Moro GE, Weaver G, Wesolowska AM, Picaud JC. Fortification of Human Milk for Preterm Infants: Update and Recommendations of the European Milk Bank Association (EMBA) Working Group on Human Milk Fortification. Front Pediatr. 2019 Mar 22;7:76. doi: 10.3389/fped.2019.00076. eCollection 2019.
- Billard H, Simon L, Desnots E, Sochard A, Boscher C, Riaublanc A, Alexandre-Gouabau MC, Boquien CY. Calibration Adjustment of the Mid-infrared Analyzer for an Accurate Determination of the Macronutrient Composition of Human Milk. J Hum Lact. 2016 Aug;32(3):NP19-27. doi: 10.1177/0890334415588513. Epub 2015 Jun 2.
- Fusch C. Avoiding Postnatal Growth Retardation by Individualized Fortification of Breast Milk: Implications for Somatic and Neurodevelopmental Outcomes. Breastfeed Med. 2019 Apr;14(S1):S15-S17. doi: 10.1089/bfm.2019.0031. No abstract available.
- Fusch G, Rochow N, Choi A, Fusch S, Poeschl S, Ubah AO, Lee SY, Raja P, Fusch C. Rapid measurement of macronutrients in breast milk: How reliable are infrared milk analyzers? Clin Nutr. 2015 Jun;34(3):465-76. doi: 10.1016/j.clnu.2014.05.005. Epub 2014 May 17.
- John A, Sun R, Maillart L, Schaefer A, Hamilton Spence E, Perrin MT. Macronutrient variability in human milk from donors to a milk bank: Implications for feeding preterm infants. PLoS One. 2019 Jan 25;14(1):e0210610. doi: 10.1371/journal.pone.0210610. eCollection 2019.
- Morlacchi L, Mallardi D, Gianni ML, Roggero P, Amato O, Piemontese P, Consonni D, Mosca F. Is targeted fortification of human breast milk an optimal nutrition strategy for preterm infants? An interventional study. J Transl Med. 2016 Jul 1;14(1):195. doi: 10.1186/s12967-016-0957-y.
- O'Connor DL, Ewaschuk JB, Unger S. Human milk pasteurization: benefits and risks. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 May;18(3):269-75. doi: 10.1097/MCO.0000000000000160.
- Quan M, Wang D, Gou L, Sun Z, Ma J, Zhang L, Wang C, Schibler K, Li Z. Individualized Human Milk Fortification to Improve the Growth of Hospitalized Preterm Infants. Nutr Clin Pract. 2020 Aug;35(4):680-688. doi: 10.1002/ncp.10366. Epub 2019 Jul 3.
- Rochow N, Fusch G, Choi A, Chessell L, Elliott L, McDonald K, Kuiper E, Purcha M, Turner S, Chan E, Xia MY, Fusch C. Target fortification of breast milk with fat, protein, and carbohydrates for preterm infants. J Pediatr. 2013 Oct;163(4):1001-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.04.052. Epub 2013 Jun 12.
- Zhu M, Yang Z, Ren Y, Duan Y, Gao H, Liu B, Ye W, Wang J, Yin S. Comparison of macronutrient contents in human milk measured using mid-infrared human milk analyser in a field study vs. chemical reference methods. Matern Child Nutr. 2017 Jan;13(1):10.1111/mcn.12248. doi: 10.1111/mcn.12248. Epub 2016 Feb 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- For tidlig fødsel
- Ikke at trives
- Spædbørns ernæringsforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAS6625
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vækstsvigt
-
Yonsei UniversityAfsluttetFibroblast Growth Factors (FGF'er)/Fibroblast Growth Factor Receptorer (FGFR'er) Genetisk aberration gastrisk cancer, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.AfsluttetAvanceret brystkræft | HER2 Amplificeret | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Forenede Stater, Belgien, Canada, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntrauterin vækstrestriktion | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrig
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesRekrutteringBrystkræft | Avanceret brystkræft | Metastatisk brystkræft | Hormon-receptor-positiv brystkræft | Human Epidermal Growth Factor 2 Lav brystkræftForenede Stater
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringFetal Growth Restriction (FGR)Kina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Tilmelding efter invitationFetal Growth Restriction (FGR)Kina
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetEpidermal Growth Factor Receptor (EGFR), der udtrykker metastatisk kolorektal cancerSverige, Australien, Brasilien, Bulgarien, Frankrig, Italien, Korea, Republikken, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Spanien, Kalkun, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Ungarn, Polen, Rumænien, Østrig, Belgien, Finland, Holland, ... og mere
-
University of British ColumbiaAfsluttetIntrauterin vækstrestriktion (IUGR) | Fetal Growth Restriction (FGR)Canada