Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riktad berikning av donatorbröstmjölk hos för tidigt födda barn

1 april 2026 uppdaterad av: Columbia University
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som jämför standardberikning av donatormjölk med riktad berikning av donatormjölk hos för tidigt födda barn. Syftet med studien är att avgöra om det finns en fördel med att inrikta sig på berikande donatorbröstmjölk i den prematura befolkningen. Utredarna antar att spädbarn som får målinriktad berikning av donatorbröstmjölk kommer att få förbättrad tillväxt jämfört med spädbarn som får standardberikad donatormjölk.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bröstmjölk är den bästa födan för för tidigt födda barn på grund av dess förmåga att skydda spädbarn från nekrotiserande enterokolit (NEC) och sen sepsis. När en för tidigt född spädbarns mammas egen mjölktillförsel inte räcker för att ge all mjölk som hennes för tidigt födda barn behöver, är donerad bröstmjölk det näst bästa alternativet. En av nackdelarna med donatorbröstmjölk är att den ofta inte innehåller lika mycket näring för det utvecklande barnet jämfört med mjölken från en mamma till ett för tidigt fött barn. Detta innebär en högre sannolikhet för dålig tillväxt hos spädbarn som mest får donatormjölk jämfört med mammas egen mjölk. På grund av en oförmåga att enkelt mäta näringsinnehållet i donatorbröstmjölk har standardpraxis varit att anta att mjölken har en viss mängd fett, kolhydrater och protein. Baserat på dessa antaganden tillsätts en bestämd mängd ytterligare näringsförstärkare till både donatorns och mammans egen bröstmjölk innan den ges till barnet. Studier visar att det ofta finns mindre näring i donatorns bröstmjölk till att börja med än vad som antas. Teknik är nu tillgänglig som använder ett prov med liten volym för att mäta fett, protein och kolhydrater i bröstmjölk och därmed beräkna kalorierna i mjölken. Med hjälp av denna teknik kommer utredarna i denna studie att anpassa berikningen av donatorbröstmjölk genom att först mäta vad som finns i mjölken och sedan lägga till eventuell ytterligare berikning som behövs för att nå de rekommenderade målen för fett, protein och kolhydrater. Utredarna antar att spädbarn som får denna skräddarsydda mjölk, så kallad "target"-berikad donatorbröstmjölk, kommer att ha bättre tillväxt än spädbarn som får standardmängden förstärkning tillsatt sin donatorbröstmjölk.

Studiedesignen innefattar mätning av makronäringsämnen och kaloriinnehåll i donatorbröstmjölk med hjälp av en point-of-care human mjölkanalysator (Miris, AB). Koncentrationerna av individuella makronäringsämnen (protein, fett och kolhydrater) kommer att inriktas på interventionsgruppen så att spädbarnet får protein på 4 g/kg/dag, fett på 6,6 g/kg/dag och kolhydrater på 11,6-13,2 g/kg/dag. Berikning kommer att tillsättas stegvis dagligen under en 3-4 dagars period med start när spädbarnet når cirka 80 ml/kg/dag i matningsvolym. Förstärkningsmedel som kan användas i denna studie inkluderar: Abbott Similac Human Milk Fortifier Extensively Hydrolyzed Protein Concentrated Liquid, Abbott Liquid Protein, Nestle Microlipid och Medica Nutrition SolCarb. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få donatormjölk som är berikad på standardsätt vid denna institution; det vill säga 4 paket Human Milk Fortifier kommer att läggas till 100 ml donatorbröstmjölk. Ytterligare berikning såsom flytande protein eller mikrolipid kan läggas till donatormjölken och mammas egen mjölk som svar på dålig tillväxt för deltagare i båda grupperna, vilket är standardvården på denna neonatala intensivvårdsavdelning (NICU). Patienter i både försöks- och kontrollgrupper kommer alltid att få mammas egen mjölk först när den är tillgänglig. Mammas egen mjölk kommer inte att analyseras och kommer alltid att berikas på standardsätt för båda grupperna. Deltagarna kommer att studeras tills de når 34 veckors korrigerad graviditetsålder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Medical Center/ New York - Presbyterian
        • Huvudutredare:
          • Marianne Garland, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn
  • Födelsevikt

Exklusions kriterier:

  • Föräldrar ger inget samtycke till donatormjölk
  • Konfounders för dålig tillväxt såsom medfödd hjärtsjukdom, GI-diagnoser såsom gastroschisis och omphalocele, och eller större medfödda anomalier
  • Grad III eller IV intraventrikulära blödningsdiagnoser före randomisering
  • Liten för graviditetsålder (
  • Underlåtenhet att initiera berikade foder före 3 veckors liv
  • Diagnos av nekrotiserande enterkolit före randomisering
  • Diagnos av tidig sepsis bekräftad med positiv odling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollera
Standard berikning av bröstmjölk
Kontrollgruppen kommer att få modersmjölk när den finns tillgänglig. Mammas bröstmjölk kommer att berikas med 4 paket Similac Human Milk Fortifier (HMF) per 100 ml. När mammas bröstmjölk inte är tillgänglig kommer deltagarna att matas donatorbröstmjölk med 4 paket HMF.
För deltagare i kontrollgruppen kan ytterligare berikning läggas till mjölken för patienter i denna grupp som svar på dålig tillväxt, liksom standardvården på NICU. Standarddosen är 1 ml per 30 ml bröstmjölk.
För deltagare i kontrollgruppen kan ytterligare berikning läggas till mjölken för patienter i denna grupp som svar på dålig tillväxt, liksom standardvården på NICU. Standarddosen är 1 ml per 30 ml bröstmjölk.
För deltagare i kontrollgruppen kan ytterligare berikning läggas till mjölken för patienter i denna grupp som svar på dålig tillväxt, liksom standardvården på NICU.
För deltagare i både kontroll- och experimentarmarna kommer varje batch donatormjölk att analyseras med hjälp av Miris Human Milk Analyzer. Tillverkarens rekommendationer för mjölkanalys kommer att följas strikt.
Experimentell: Experimentell
Riktad berikning av bröstmjölk
För deltagare i både kontroll- och experimentarmarna kommer varje batch donatormjölk att analyseras med hjälp av Miris Human Milk Analyzer. Tillverkarens rekommendationer för mjölkanalys kommer att följas strikt.
Försöksgruppen kommer att få modersmjölk när den finns tillgänglig. Mammas bröstmjölk kommer att berikas med 4 paket Similac Human Milk Fortifier (HMF) per 100 ml. När mammas bröstmjölk inte är tillgänglig kommer deltagarna att matas donatorbröstmjölk med 4 paket HMF. För deltagare i experimentgruppen kommer utredarna att fortsätta att lägga till befästning. Två paket HMF per dag kommer att läggas till tills målbefästningen uppnås.
Deltagarna i experimentgruppen kommer att få en dos som kommer att variera beroende på basproteinhalten i donatorbröstmjölken för varje enskild sats donatorbröstmjölk.
Deltagarna i experimentgruppen kommer att få en dos som kommer att variera beroende på basfetthalten i donatorbröstmjölken för varje enskild sats donatorbröstmjölk
Deltagarna i experimentgruppen kommer att få en dos som kommer att variera beroende på baskolhydratinnehållet i donatorns bröstmjölk för varje enskild sats av donatorbröstmjölken

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt
Tidsram: Upp till 11 veckor
Viktförändring i g/kg/dag, z-poängvärde och förändring i z-poäng från vecka till vecka
Upp till 11 veckor
Ändring i längd
Tidsram: Upp till 11 veckor
Längdförändring i cm/kg/dag, z-poängvärde och förändring i z-poäng från vecka till vecka
Upp till 11 veckor
Huvudets omkrets
Tidsram: Upp till 11 veckor
Huvudomkrets förändring i cm/kg/dag, z-poängvärde och förändring i z-poäng från vecka till vecka
Upp till 11 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal dagars vistelsetid på NICU
Tidsram: Upp till 1 år
Idag antal dagar på NICU.
Upp till 1 år
Dödlighet
Tidsram: Upp till ett år
Moralitetsgrad under sjukhusvård på NICU.
Upp till ett år
Antal matningsintoleranshändelser
Tidsram: Upp till 34 veckors korrigerad graviditetsålder
Antalet utfodringsintoleranshändelser, definierat som 1 eller flera foder som hålls.
Upp till 34 veckors korrigerad graviditetsålder
Antal nekrotiserande enterokolithändelser
Tidsram: Upp till 1 års ålder
Antal nekrotiserande enterocolotis-händelser.
Upp till 1 års ålder
Förekomst av bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: Upp till 1 års ålder
Incidensen av kompletterande syrebehov vid 36 veckors korrigerad graviditetsålder.
Upp till 1 års ålder
Förekomst av retinopati av prematuritet
Tidsram: Upp till 1 års ålder
Förekomst av retinopati av prematuritet
Upp till 1 års ålder
Andel foder med donatormjölk och modersmjölk
Tidsram: Upp till 34 veckors korrigerad graviditetsålder
Procent av foder som är donatormjölk och mammas egen mjölk.
Upp till 34 veckors korrigerad graviditetsålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marianne Garland, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Första postat (Faktisk)

4 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kan komma att delas med andra forskare vid Columbia University Medical Center i slutet av studien i syfte att skapa en neuroutvecklingsuppföljningsstudie som involverar att följa deltagare i studien tills de når 2 år (korrigerad efter- förlossningsåldern) på neuroutvecklingsuppföljningskliniken. Tillstånd för framtida kontakt ingår i samtyckesformuläret för deltagare i denna studie. Endast deltagare som samtycker till framtida kontakt kommer att kontaktas om en neuroutvecklingsuppföljningsstudie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera