- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04294368
Riktad berikning av donatorbröstmjölk hos för tidigt födda barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Kosttillskott: Similac Human Milk Fortifier Omfattande hydrolyserad proteinkoncentrerad vätska
- Kosttillskott: Similac Liquid Protein Fortifier
- Kosttillskott: Nestlé mikrolipid
- Kosttillskott: Medica Nutrition SolCarb
- Övrig: Analys med Miris (AB) Human Milk Analyzer
- Kosttillskott: Similac Human Milk Fortifier Extensivt hydrolyserad proteinkoncentrerad vätska (målinriktad berikning)
- Kosttillskott: Similac flytande proteinförstärkare (målinriktad förstärkning)
- Kosttillskott: Nestlés mikrolipid (riktad förstärkning)
- Kosttillskott: Medica Nutrition SolCarb (riktad förstärkning)
Detaljerad beskrivning
Bröstmjölk är den bästa födan för för tidigt födda barn på grund av dess förmåga att skydda spädbarn från nekrotiserande enterokolit (NEC) och sen sepsis. När en för tidigt född spädbarns mammas egen mjölktillförsel inte räcker för att ge all mjölk som hennes för tidigt födda barn behöver, är donerad bröstmjölk det näst bästa alternativet. En av nackdelarna med donatorbröstmjölk är att den ofta inte innehåller lika mycket näring för det utvecklande barnet jämfört med mjölken från en mamma till ett för tidigt fött barn. Detta innebär en högre sannolikhet för dålig tillväxt hos spädbarn som mest får donatormjölk jämfört med mammas egen mjölk. På grund av en oförmåga att enkelt mäta näringsinnehållet i donatorbröstmjölk har standardpraxis varit att anta att mjölken har en viss mängd fett, kolhydrater och protein. Baserat på dessa antaganden tillsätts en bestämd mängd ytterligare näringsförstärkare till både donatorns och mammans egen bröstmjölk innan den ges till barnet. Studier visar att det ofta finns mindre näring i donatorns bröstmjölk till att börja med än vad som antas. Teknik är nu tillgänglig som använder ett prov med liten volym för att mäta fett, protein och kolhydrater i bröstmjölk och därmed beräkna kalorierna i mjölken. Med hjälp av denna teknik kommer utredarna i denna studie att anpassa berikningen av donatorbröstmjölk genom att först mäta vad som finns i mjölken och sedan lägga till eventuell ytterligare berikning som behövs för att nå de rekommenderade målen för fett, protein och kolhydrater. Utredarna antar att spädbarn som får denna skräddarsydda mjölk, så kallad "target"-berikad donatorbröstmjölk, kommer att ha bättre tillväxt än spädbarn som får standardmängden förstärkning tillsatt sin donatorbröstmjölk.
Studiedesignen innefattar mätning av makronäringsämnen och kaloriinnehåll i donatorbröstmjölk med hjälp av en point-of-care human mjölkanalysator (Miris, AB). Koncentrationerna av individuella makronäringsämnen (protein, fett och kolhydrater) kommer att inriktas på interventionsgruppen så att spädbarnet får protein på 4 g/kg/dag, fett på 6,6 g/kg/dag och kolhydrater på 11,6-13,2 g/kg/dag. Berikning kommer att tillsättas stegvis dagligen under en 3-4 dagars period med start när spädbarnet når cirka 80 ml/kg/dag i matningsvolym. Förstärkningsmedel som kan användas i denna studie inkluderar: Abbott Similac Human Milk Fortifier Extensively Hydrolyzed Protein Concentrated Liquid, Abbott Liquid Protein, Nestle Microlipid och Medica Nutrition SolCarb. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få donatormjölk som är berikad på standardsätt vid denna institution; det vill säga 4 paket Human Milk Fortifier kommer att läggas till 100 ml donatorbröstmjölk. Ytterligare berikning såsom flytande protein eller mikrolipid kan läggas till donatormjölken och mammas egen mjölk som svar på dålig tillväxt för deltagare i båda grupperna, vilket är standardvården på denna neonatala intensivvårdsavdelning (NICU). Patienter i både försöks- och kontrollgrupper kommer alltid att få mammas egen mjölk först när den är tillgänglig. Mammas egen mjölk kommer inte att analyseras och kommer alltid att berikas på standardsätt för båda grupperna. Deltagarna kommer att studeras tills de når 34 veckors korrigerad graviditetsålder.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marianne Garland, MD
- Telefonnummer: 212 305 0952
- E-post: mg71@cumc.columbia.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Columbia University Medical Center/ New York - Presbyterian
-
Huvudutredare:
- Marianne Garland, MD
-
Kontakt:
- Marianne Garland, MD
- E-post: mg71@cumc.columbia.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn
- Födelsevikt
Exklusions kriterier:
- Föräldrar ger inget samtycke till donatormjölk
- Konfounders för dålig tillväxt såsom medfödd hjärtsjukdom, GI-diagnoser såsom gastroschisis och omphalocele, och eller större medfödda anomalier
- Grad III eller IV intraventrikulära blödningsdiagnoser före randomisering
- Liten för graviditetsålder (
- Underlåtenhet att initiera berikade foder före 3 veckors liv
- Diagnos av nekrotiserande enterkolit före randomisering
- Diagnos av tidig sepsis bekräftad med positiv odling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollera
Standard berikning av bröstmjölk
|
Kontrollgruppen kommer att få modersmjölk när den finns tillgänglig.
Mammas bröstmjölk kommer att berikas med 4 paket Similac Human Milk Fortifier (HMF) per 100 ml.
När mammas bröstmjölk inte är tillgänglig kommer deltagarna att matas donatorbröstmjölk med 4 paket HMF.
För deltagare i kontrollgruppen kan ytterligare berikning läggas till mjölken för patienter i denna grupp som svar på dålig tillväxt, liksom standardvården på NICU.
Standarddosen är 1 ml per 30 ml bröstmjölk.
För deltagare i kontrollgruppen kan ytterligare berikning läggas till mjölken för patienter i denna grupp som svar på dålig tillväxt, liksom standardvården på NICU.
Standarddosen är 1 ml per 30 ml bröstmjölk.
För deltagare i kontrollgruppen kan ytterligare berikning läggas till mjölken för patienter i denna grupp som svar på dålig tillväxt, liksom standardvården på NICU.
För deltagare i både kontroll- och experimentarmarna kommer varje batch donatormjölk att analyseras med hjälp av Miris Human Milk Analyzer.
Tillverkarens rekommendationer för mjölkanalys kommer att följas strikt.
|
|
Experimentell: Experimentell
Riktad berikning av bröstmjölk
|
För deltagare i både kontroll- och experimentarmarna kommer varje batch donatormjölk att analyseras med hjälp av Miris Human Milk Analyzer.
Tillverkarens rekommendationer för mjölkanalys kommer att följas strikt.
Försöksgruppen kommer att få modersmjölk när den finns tillgänglig.
Mammas bröstmjölk kommer att berikas med 4 paket Similac Human Milk Fortifier (HMF) per 100 ml.
När mammas bröstmjölk inte är tillgänglig kommer deltagarna att matas donatorbröstmjölk med 4 paket HMF.
För deltagare i experimentgruppen kommer utredarna att fortsätta att lägga till befästning.
Två paket HMF per dag kommer att läggas till tills målbefästningen uppnås.
Deltagarna i experimentgruppen kommer att få en dos som kommer att variera beroende på basproteinhalten i donatorbröstmjölken för varje enskild sats donatorbröstmjölk.
Deltagarna i experimentgruppen kommer att få en dos som kommer att variera beroende på basfetthalten i donatorbröstmjölken för varje enskild sats donatorbröstmjölk
Deltagarna i experimentgruppen kommer att få en dos som kommer att variera beroende på baskolhydratinnehållet i donatorns bröstmjölk för varje enskild sats av donatorbröstmjölken
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vikt
Tidsram: Upp till 11 veckor
|
Viktförändring i g/kg/dag, z-poängvärde och förändring i z-poäng från vecka till vecka
|
Upp till 11 veckor
|
|
Ändring i längd
Tidsram: Upp till 11 veckor
|
Längdförändring i cm/kg/dag, z-poängvärde och förändring i z-poäng från vecka till vecka
|
Upp till 11 veckor
|
|
Huvudets omkrets
Tidsram: Upp till 11 veckor
|
Huvudomkrets förändring i cm/kg/dag, z-poängvärde och förändring i z-poäng från vecka till vecka
|
Upp till 11 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal dagars vistelsetid på NICU
Tidsram: Upp till 1 år
|
Idag antal dagar på NICU.
|
Upp till 1 år
|
|
Dödlighet
Tidsram: Upp till ett år
|
Moralitetsgrad under sjukhusvård på NICU.
|
Upp till ett år
|
|
Antal matningsintoleranshändelser
Tidsram: Upp till 34 veckors korrigerad graviditetsålder
|
Antalet utfodringsintoleranshändelser, definierat som 1 eller flera foder som hålls.
|
Upp till 34 veckors korrigerad graviditetsålder
|
|
Antal nekrotiserande enterokolithändelser
Tidsram: Upp till 1 års ålder
|
Antal nekrotiserande enterocolotis-händelser.
|
Upp till 1 års ålder
|
|
Förekomst av bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: Upp till 1 års ålder
|
Incidensen av kompletterande syrebehov vid 36 veckors korrigerad graviditetsålder.
|
Upp till 1 års ålder
|
|
Förekomst av retinopati av prematuritet
Tidsram: Upp till 1 års ålder
|
Förekomst av retinopati av prematuritet
|
Upp till 1 års ålder
|
|
Andel foder med donatormjölk och modersmjölk
Tidsram: Upp till 34 veckors korrigerad graviditetsålder
|
Procent av foder som är donatormjölk och mammas egen mjölk.
|
Upp till 34 veckors korrigerad graviditetsålder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marianne Garland, MD, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Montjaux-Regis N, Cristini C, Arnaud C, Glorieux I, Vanpee M, Casper C. Improved growth of preterm infants receiving mother's own raw milk compared with pasteurized donor milk. Acta Paediatr. 2011 Dec;100(12):1548-54. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02389.x. Epub 2011 Jul 14.
- Gidrewicz DA, Fenton TR. A systematic review and meta-analysis of the nutrient content of preterm and term breast milk. BMC Pediatr. 2014 Aug 30;14:216. doi: 10.1186/1471-2431-14-216.
- Horbar JD, Ehrenkranz RA, Badger GJ, Edwards EM, Morrow KA, Soll RF, Buzas JS, Bertino E, Gagliardi L, Bellu R. Weight Growth Velocity and Postnatal Growth Failure in Infants 501 to 1500 Grams: 2000-2013. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):e84-92. doi: 10.1542/peds.2015-0129.
- Arslanoglu S, Boquien CY, King C, Lamireau D, Tonetto P, Barnett D, Bertino E, Gaya A, Gebauer C, Grovslien A, Moro GE, Weaver G, Wesolowska AM, Picaud JC. Fortification of Human Milk for Preterm Infants: Update and Recommendations of the European Milk Bank Association (EMBA) Working Group on Human Milk Fortification. Front Pediatr. 2019 Mar 22;7:76. doi: 10.3389/fped.2019.00076. eCollection 2019.
- Billard H, Simon L, Desnots E, Sochard A, Boscher C, Riaublanc A, Alexandre-Gouabau MC, Boquien CY. Calibration Adjustment of the Mid-infrared Analyzer for an Accurate Determination of the Macronutrient Composition of Human Milk. J Hum Lact. 2016 Aug;32(3):NP19-27. doi: 10.1177/0890334415588513. Epub 2015 Jun 2.
- Fusch C. Avoiding Postnatal Growth Retardation by Individualized Fortification of Breast Milk: Implications for Somatic and Neurodevelopmental Outcomes. Breastfeed Med. 2019 Apr;14(S1):S15-S17. doi: 10.1089/bfm.2019.0031. No abstract available.
- Fusch G, Rochow N, Choi A, Fusch S, Poeschl S, Ubah AO, Lee SY, Raja P, Fusch C. Rapid measurement of macronutrients in breast milk: How reliable are infrared milk analyzers? Clin Nutr. 2015 Jun;34(3):465-76. doi: 10.1016/j.clnu.2014.05.005. Epub 2014 May 17.
- John A, Sun R, Maillart L, Schaefer A, Hamilton Spence E, Perrin MT. Macronutrient variability in human milk from donors to a milk bank: Implications for feeding preterm infants. PLoS One. 2019 Jan 25;14(1):e0210610. doi: 10.1371/journal.pone.0210610. eCollection 2019.
- Morlacchi L, Mallardi D, Gianni ML, Roggero P, Amato O, Piemontese P, Consonni D, Mosca F. Is targeted fortification of human breast milk an optimal nutrition strategy for preterm infants? An interventional study. J Transl Med. 2016 Jul 1;14(1):195. doi: 10.1186/s12967-016-0957-y.
- O'Connor DL, Ewaschuk JB, Unger S. Human milk pasteurization: benefits and risks. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 May;18(3):269-75. doi: 10.1097/MCO.0000000000000160.
- Quan M, Wang D, Gou L, Sun Z, Ma J, Zhang L, Wang C, Schibler K, Li Z. Individualized Human Milk Fortification to Improve the Growth of Hospitalized Preterm Infants. Nutr Clin Pract. 2020 Aug;35(4):680-688. doi: 10.1002/ncp.10366. Epub 2019 Jul 3.
- Rochow N, Fusch G, Choi A, Chessell L, Elliott L, McDonald K, Kuiper E, Purcha M, Turner S, Chan E, Xia MY, Fusch C. Target fortification of breast milk with fat, protein, and carbohydrates for preterm infants. J Pediatr. 2013 Oct;163(4):1001-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.04.052. Epub 2013 Jun 12.
- Zhu M, Yang Z, Ren Y, Duan Y, Gao H, Liu B, Ye W, Wang J, Yin S. Comparison of macronutrient contents in human milk measured using mid-infrared human milk analyser in a field study vs. chemical reference methods. Matern Child Nutr. 2017 Jan;13(1):10.1111/mcn.12248. doi: 10.1111/mcn.12248. Epub 2016 Feb 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Näringsstörningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- För tidig födsel
- Underlåtenhet att frodas
- Näringsstörningar för spädbarn
Andra studie-ID-nummer
- AAAS6625
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .