- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04294368
Enrichissement ciblé du lait maternel de donneuses chez les prématurés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Complément alimentaire: Fortifiant pour lait humain Similac Liquide concentré en protéines largement hydrolysées
- Complément alimentaire: Fortifiant protéique liquide Similac
- Complément alimentaire: Microlipides Nestlé
- Complément alimentaire: Medica Nutrition SolCarb
- Autre: Analyse avec l'analyseur de lait maternel Miris (AB)
- Complément alimentaire: Similac Fortifiant pour lait humain Liquide concentré en protéines largement hydrolysées (Enrichissement ciblé)
- Complément alimentaire: Fortifiant protéique liquide Similac (fortification ciblée)
- Complément alimentaire: Nestle Microlipid (Enrichissement ciblé)
- Complément alimentaire: Medica Nutrition SolCarb (Enrichissement ciblé)
Description détaillée
Le lait maternel est le meilleur aliment pour les prématurés en raison de sa capacité à protéger les nourrissons contre l'entérocolite nécrosante (ENC) et la septicémie à apparition tardive. Lorsque la production de lait de la mère d'un prématuré n'est pas suffisante pour fournir tout le lait dont son bébé prématuré a besoin, le don de lait maternel est la meilleure option. L'un des inconvénients du lait maternel de donneuse est qu'il ne contient souvent pas autant de nutriments pour le nourrisson en développement que le lait d'une mère d'un prématuré. Cela signifie une probabilité plus élevée de croissance médiocre chez le nourrisson recevant principalement du lait maternel de donneuses par rapport au lait maternel. En raison d'une incapacité à mesurer facilement le contenu nutritionnel du lait maternel des donneuses, la pratique courante consiste à supposer que le lait contient une certaine quantité de matières grasses, de glucides et de protéines. Sur la base de ces hypothèses, une quantité déterminée de fortifiant nutritionnel supplémentaire est ajoutée au lait maternel de la donneuse et de la mère avant qu'il ne soit administré au nourrisson. Des études montrent qu'il y a souvent moins de nutriments dans le lait maternel des donneuses au départ que prévu. La technologie est maintenant disponible qui utilise un échantillon de petit volume pour mesurer les matières grasses, les protéines et les glucides dans le lait maternel et, par conséquent, calculer les calories dans le lait. En utilisant cette technologie, dans cette étude, les chercheurs personnaliseront l'enrichissement du lait maternel des donneuses en mesurant d'abord ce qu'il y a dans le lait, puis en ajoutant tout enrichissement supplémentaire nécessaire pour atteindre les objectifs recommandés pour les lipides, les protéines et les glucides. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les nourrissons recevant ce lait personnalisé, appelé lait de donneuse enrichi « cible », auront une meilleure croissance que les nourrissons recevant la quantité standard d'enrichissement ajoutée à leur lait maternel de donneuse.
La conception de l'étude implique la mesure de la teneur en macronutriments et en calories du lait maternel des donneuses à l'aide d'un analyseur de lait humain au point de service (Miris, AB). Les concentrations individuelles de macronutriments (protéines, lipides et glucides) seront ciblées dans le groupe d'intervention de sorte que le nourrisson recevra des protéines de 4 g/kg/jour, des lipides de 6,6 g/kg/jour et des glucides de 11,6-13,2 g/kg/jour. L'enrichissement sera ajouté quotidiennement par étapes sur une période de 3 à 4 jours à partir du moment où le nourrisson atteint environ 80 ml/kg/jour de volume d'alimentation. Les fortifiants qui peuvent être utilisés dans cette étude comprennent : Abbott Similac Human Milk Fortifier Liquide concentré en protéines largement hydrolysées, Abbott Liquid Protein, Nestle Microlipid et Medica Nutrition SolCarb. Les participants au groupe témoin recevront du lait de donneuse enrichi de la manière standard dans cette institution ; c'est-à-dire que 4 sachets de fortifiant pour lait humain seront ajoutés à 100 ml de lait maternel de donneuse. Un enrichissement supplémentaire tel que des protéines liquides ou des microlipides peut être ajouté au lait de la donneuse et au lait de la mère en réponse à une faible croissance des participants des deux groupes, comme c'est le cas dans cette unité néonatale de soins intensifs (USIN). Les patients des groupes expérimentaux et témoins recevront toujours le lait de leur mère en premier lorsqu'il sera disponible. Le lait de maman ne sera pas analysé et sera toujours enrichi de la manière standard pour les deux groupes. Les participants seront étudiés jusqu'à ce qu'ils atteignent 34 semaines d'âge gestationnel corrigé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marianne Garland, MD
- Numéro de téléphone: 212 305 0952
- E-mail: mg71@cumc.columbia.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University Medical Center/ New York - Presbyterian
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Chercheur principal:
- Marianne Garland, MD
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Contact:
- Marianne Garland, MD
- E-mail: mg71@cumc.columbia.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Bébés prématurés nés
- Poids à la naissance
Critère d'exclusion:
- Les parents ne consentent pas au lait des donneuses
- Facteurs de confusion pour une mauvaise croissance tels que les cardiopathies congénitales, les diagnostics gastro-intestinaux tels que le gastroschisis et l'omphalocèle, et/ou les anomalies congénitales majeures
- Diagnostics d'hémorragie intraventriculaire de grade III ou IV avant la randomisation
- Petit pour l'âge gestationnel (
- Défaut d'initier des aliments enrichis avant 3 semaines de vie
- Diagnostic d'entérocolite nécrosante avant la randomisation
- Diagnostic de sepsis précoce confirmé par une culture positive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Contrôle
Enrichissement standard du lait maternel
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Le groupe témoin recevra le lait maternel lorsqu'il sera disponible.
Le lait maternel sera enrichi avec 4 sachets de Similac Human Milk Fortifier (HMF) par 100 ml.
Lorsque le lait maternel n'est pas disponible, les participants seront nourris au lait maternel de donneuse avec 4 sachets de HMF.
Pour les participants du groupe témoin, un enrichissement supplémentaire peut être ajouté au lait pour les patients de ce groupe en réponse à une mauvaise croissance, comme c'est le cas dans l'USIN.
La dose standard est de 1 ml pour 30 ml de lait maternel.
Pour les participants du groupe témoin, un enrichissement supplémentaire peut être ajouté au lait pour les patients de ce groupe en réponse à une mauvaise croissance, comme c'est le cas dans l'USIN.
La dose standard est de 1 ml pour 30 ml de lait maternel.
Pour les participants du groupe témoin, un enrichissement supplémentaire peut être ajouté au lait pour les patients de ce groupe en réponse à une mauvaise croissance, comme c'est le cas dans l'USIN.
Pour les participants des groupes contrôle et expérimental, chaque lot de lait de donneuse sera analysé à l'aide de l'analyseur de lait humain Miris.
Les recommandations du fabricant pour l'analyse du lait seront strictement suivies.
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Expérimental: Expérimental
Enrichissement ciblé du lait maternel
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Pour les participants des groupes contrôle et expérimental, chaque lot de lait de donneuse sera analysé à l'aide de l'analyseur de lait humain Miris.
Les recommandations du fabricant pour l'analyse du lait seront strictement suivies.
Le groupe expérimental recevra le lait maternel lorsqu'il sera disponible.
Le lait maternel sera enrichi avec 4 sachets de Similac Human Milk Fortifier (HMF) par 100 ml.
Lorsque le lait maternel n'est pas disponible, les participants seront nourris au lait maternel de donneuse avec 4 sachets de HMF.
Pour les participants du groupe expérimental, les enquêteurs continueront d'ajouter de la fortification.
Deux paquets de HMF par jour seront ajoutés jusqu'à ce que l'objectif de fortification soit atteint.
Les participants au groupe expérimental recevront une dose qui variera en fonction de la teneur en protéines de base dans le lait maternel du donneur pour chaque lot particulier de lait maternel du donneur.
Les participants au groupe expérimental recevront une dose qui variera en fonction de la teneur en matières grasses de base dans le lait maternel du donneur pour chaque lot particulier de lait maternel du donneur.
Les participants au groupe expérimental recevront une dose qui variera en fonction de la teneur en glucides de base dans le lait maternel du donneur pour chaque lot particulier de lait maternel du donneur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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Changement de poids en g/kg/jour, valeur du z-score et changement du z-score d'une semaine à l'autre
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Jusqu'à 11 semaines
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Changement de longueur
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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Changement de longueur en cm/kg/jour, valeur du z-score et changement du z-score d'une semaine à l'autre
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Jusqu'à 11 semaines
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Circonférence de la tête
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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Modification de la circonférence de la tête en cm/kg/jour, valeur du z-score et modification du z-score d'une semaine à l'autre
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Jusqu'à 11 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de jours de durée de séjour à l'USIN
Délai: Jusqu'à 1 an
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Aujourd'hui nombre de jours à l'USIN.
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Jusqu'à 1 an
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Taux de mortalité
Délai: Jusqu'à un an
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Taux de mortalité lors d'une hospitalisation en USIN.
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Jusqu'à un an
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Nombre d'événements d'intolérance alimentaire
Délai: Jusqu'à 34 semaines d'âge gestationnel corrigé
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Le nombre d'événements d'intolérance alimentaire, défini comme 1 ou plusieurs repas maintenus.
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Jusqu'à 34 semaines d'âge gestationnel corrigé
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Nombre d'événements d'entérocolite nécrosante
Délai: Jusqu'à 1 an
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Nombre d'événements d'entérocolis nécrosants.
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Jusqu'à 1 an
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Incidence de la dysplasie bronchopulmonaire
Délai: Jusqu'à 1 an
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Incidence des besoins en oxygène supplémentaire à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé.
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Jusqu'à 1 an
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Incidence de la rétinopathie du prématuré
Délai: Jusqu'à 1 an
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Incidence de la rétinopathie du prématuré
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Jusqu'à 1 an
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Pourcentage d'aliments contenant du lait de donneuses et du lait maternel
Délai: Jusqu'à 34 semaines d'âge gestationnel corrigé
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Pourcentage d'aliments qui sont du lait de donneuse et du lait de la mère.
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Jusqu'à 34 semaines d'âge gestationnel corrigé
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marianne Garland, MD, Columbia University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Montjaux-Regis N, Cristini C, Arnaud C, Glorieux I, Vanpee M, Casper C. Improved growth of preterm infants receiving mother's own raw milk compared with pasteurized donor milk. Acta Paediatr. 2011 Dec;100(12):1548-54. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02389.x. Epub 2011 Jul 14.
- Gidrewicz DA, Fenton TR. A systematic review and meta-analysis of the nutrient content of preterm and term breast milk. BMC Pediatr. 2014 Aug 30;14:216. doi: 10.1186/1471-2431-14-216.
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- Arslanoglu S, Boquien CY, King C, Lamireau D, Tonetto P, Barnett D, Bertino E, Gaya A, Gebauer C, Grovslien A, Moro GE, Weaver G, Wesolowska AM, Picaud JC. Fortification of Human Milk for Preterm Infants: Update and Recommendations of the European Milk Bank Association (EMBA) Working Group on Human Milk Fortification. Front Pediatr. 2019 Mar 22;7:76. doi: 10.3389/fped.2019.00076. eCollection 2019.
- Billard H, Simon L, Desnots E, Sochard A, Boscher C, Riaublanc A, Alexandre-Gouabau MC, Boquien CY. Calibration Adjustment of the Mid-infrared Analyzer for an Accurate Determination of the Macronutrient Composition of Human Milk. J Hum Lact. 2016 Aug;32(3):NP19-27. doi: 10.1177/0890334415588513. Epub 2015 Jun 2.
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- O'Connor DL, Ewaschuk JB, Unger S. Human milk pasteurization: benefits and risks. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 May;18(3):269-75. doi: 10.1097/MCO.0000000000000160.
- Quan M, Wang D, Gou L, Sun Z, Ma J, Zhang L, Wang C, Schibler K, Li Z. Individualized Human Milk Fortification to Improve the Growth of Hospitalized Preterm Infants. Nutr Clin Pract. 2020 Aug;35(4):680-688. doi: 10.1002/ncp.10366. Epub 2019 Jul 3.
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- Zhu M, Yang Z, Ren Y, Duan Y, Gao H, Liu B, Ye W, Wang J, Yin S. Comparison of macronutrient contents in human milk measured using mid-infrared human milk analyser in a field study vs. chemical reference methods. Matern Child Nutr. 2017 Jan;13(1):10.1111/mcn.12248. doi: 10.1111/mcn.12248. Epub 2016 Feb 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Retard de croissance
- Troubles de la nutrition infantile
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAS6625
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