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Enrichissement ciblé du lait maternel de donneuses chez les prématurés

1 avril 2026 mis à jour par: Columbia University
Cette étude est un essai contrôlé randomisé comparant l'enrichissement standard du lait maternel de donneuses à l'enrichissement ciblé du lait maternel de donneuses chez les prématurés. Le but de l'étude est de déterminer s'il y a un avantage à cibler l'enrichissement du lait maternel des donneuses dans la population prématurée. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les nourrissons recevant un enrichissement ciblé du lait maternel de donneuse auront une croissance améliorée par rapport aux nourrissons recevant un enrichissement standard du lait maternel de donneuse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le lait maternel est le meilleur aliment pour les prématurés en raison de sa capacité à protéger les nourrissons contre l'entérocolite nécrosante (ENC) et la septicémie à apparition tardive. Lorsque la production de lait de la mère d'un prématuré n'est pas suffisante pour fournir tout le lait dont son bébé prématuré a besoin, le don de lait maternel est la meilleure option. L'un des inconvénients du lait maternel de donneuse est qu'il ne contient souvent pas autant de nutriments pour le nourrisson en développement que le lait d'une mère d'un prématuré. Cela signifie une probabilité plus élevée de croissance médiocre chez le nourrisson recevant principalement du lait maternel de donneuses par rapport au lait maternel. En raison d'une incapacité à mesurer facilement le contenu nutritionnel du lait maternel des donneuses, la pratique courante consiste à supposer que le lait contient une certaine quantité de matières grasses, de glucides et de protéines. Sur la base de ces hypothèses, une quantité déterminée de fortifiant nutritionnel supplémentaire est ajoutée au lait maternel de la donneuse et de la mère avant qu'il ne soit administré au nourrisson. Des études montrent qu'il y a souvent moins de nutriments dans le lait maternel des donneuses au départ que prévu. La technologie est maintenant disponible qui utilise un échantillon de petit volume pour mesurer les matières grasses, les protéines et les glucides dans le lait maternel et, par conséquent, calculer les calories dans le lait. En utilisant cette technologie, dans cette étude, les chercheurs personnaliseront l'enrichissement du lait maternel des donneuses en mesurant d'abord ce qu'il y a dans le lait, puis en ajoutant tout enrichissement supplémentaire nécessaire pour atteindre les objectifs recommandés pour les lipides, les protéines et les glucides. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les nourrissons recevant ce lait personnalisé, appelé lait de donneuse enrichi « cible », auront une meilleure croissance que les nourrissons recevant la quantité standard d'enrichissement ajoutée à leur lait maternel de donneuse.

La conception de l'étude implique la mesure de la teneur en macronutriments et en calories du lait maternel des donneuses à l'aide d'un analyseur de lait humain au point de service (Miris, AB). Les concentrations individuelles de macronutriments (protéines, lipides et glucides) seront ciblées dans le groupe d'intervention de sorte que le nourrisson recevra des protéines de 4 g/kg/jour, des lipides de 6,6 g/kg/jour et des glucides de 11,6-13,2 g/kg/jour. L'enrichissement sera ajouté quotidiennement par étapes sur une période de 3 à 4 jours à partir du moment où le nourrisson atteint environ 80 ml/kg/jour de volume d'alimentation. Les fortifiants qui peuvent être utilisés dans cette étude comprennent : Abbott Similac Human Milk Fortifier Liquide concentré en protéines largement hydrolysées, Abbott Liquid Protein, Nestle Microlipid et Medica Nutrition SolCarb. Les participants au groupe témoin recevront du lait de donneuse enrichi de la manière standard dans cette institution ; c'est-à-dire que 4 sachets de fortifiant pour lait humain seront ajoutés à 100 ml de lait maternel de donneuse. Un enrichissement supplémentaire tel que des protéines liquides ou des microlipides peut être ajouté au lait de la donneuse et au lait de la mère en réponse à une faible croissance des participants des deux groupes, comme c'est le cas dans cette unité néonatale de soins intensifs (USIN). Les patients des groupes expérimentaux et témoins recevront toujours le lait de leur mère en premier lorsqu'il sera disponible. Le lait de maman ne sera pas analysé et sera toujours enrichi de la manière standard pour les deux groupes. Les participants seront étudiés jusqu'à ce qu'ils atteignent 34 semaines d'âge gestationnel corrigé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center/ New York - Presbyterian
        • Chercheur principal:
          • Marianne Garland, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Bébés prématurés nés
  • Poids à la naissance

Critère d'exclusion:

  • Les parents ne consentent pas au lait des donneuses
  • Facteurs de confusion pour une mauvaise croissance tels que les cardiopathies congénitales, les diagnostics gastro-intestinaux tels que le gastroschisis et l'omphalocèle, et/ou les anomalies congénitales majeures
  • Diagnostics d'hémorragie intraventriculaire de grade III ou IV avant la randomisation
  • Petit pour l'âge gestationnel (
  • Défaut d'initier des aliments enrichis avant 3 semaines de vie
  • Diagnostic d'entérocolite nécrosante avant la randomisation
  • Diagnostic de sepsis précoce confirmé par une culture positive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôle
Enrichissement standard du lait maternel
Le groupe témoin recevra le lait maternel lorsqu'il sera disponible. Le lait maternel sera enrichi avec 4 sachets de Similac Human Milk Fortifier (HMF) par 100 ml. Lorsque le lait maternel n'est pas disponible, les participants seront nourris au lait maternel de donneuse avec 4 sachets de HMF.
Pour les participants du groupe témoin, un enrichissement supplémentaire peut être ajouté au lait pour les patients de ce groupe en réponse à une mauvaise croissance, comme c'est le cas dans l'USIN. La dose standard est de 1 ml pour 30 ml de lait maternel.
Pour les participants du groupe témoin, un enrichissement supplémentaire peut être ajouté au lait pour les patients de ce groupe en réponse à une mauvaise croissance, comme c'est le cas dans l'USIN. La dose standard est de 1 ml pour 30 ml de lait maternel.
Pour les participants du groupe témoin, un enrichissement supplémentaire peut être ajouté au lait pour les patients de ce groupe en réponse à une mauvaise croissance, comme c'est le cas dans l'USIN.
Pour les participants des groupes contrôle et expérimental, chaque lot de lait de donneuse sera analysé à l'aide de l'analyseur de lait humain Miris. Les recommandations du fabricant pour l'analyse du lait seront strictement suivies.
Expérimental: Expérimental
Enrichissement ciblé du lait maternel
Pour les participants des groupes contrôle et expérimental, chaque lot de lait de donneuse sera analysé à l'aide de l'analyseur de lait humain Miris. Les recommandations du fabricant pour l'analyse du lait seront strictement suivies.
Le groupe expérimental recevra le lait maternel lorsqu'il sera disponible. Le lait maternel sera enrichi avec 4 sachets de Similac Human Milk Fortifier (HMF) par 100 ml. Lorsque le lait maternel n'est pas disponible, les participants seront nourris au lait maternel de donneuse avec 4 sachets de HMF. Pour les participants du groupe expérimental, les enquêteurs continueront d'ajouter de la fortification. Deux paquets de HMF par jour seront ajoutés jusqu'à ce que l'objectif de fortification soit atteint.
Les participants au groupe expérimental recevront une dose qui variera en fonction de la teneur en protéines de base dans le lait maternel du donneur pour chaque lot particulier de lait maternel du donneur.
Les participants au groupe expérimental recevront une dose qui variera en fonction de la teneur en matières grasses de base dans le lait maternel du donneur pour chaque lot particulier de lait maternel du donneur.
Les participants au groupe expérimental recevront une dose qui variera en fonction de la teneur en glucides de base dans le lait maternel du donneur pour chaque lot particulier de lait maternel du donneur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: Jusqu'à 11 semaines
Changement de poids en g/kg/jour, valeur du z-score et changement du z-score d'une semaine à l'autre
Jusqu'à 11 semaines
Changement de longueur
Délai: Jusqu'à 11 semaines
Changement de longueur en cm/kg/jour, valeur du z-score et changement du z-score d'une semaine à l'autre
Jusqu'à 11 semaines
Circonférence de la tête
Délai: Jusqu'à 11 semaines
Modification de la circonférence de la tête en cm/kg/jour, valeur du z-score et modification du z-score d'une semaine à l'autre
Jusqu'à 11 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de jours de durée de séjour à l'USIN
Délai: Jusqu'à 1 an
Aujourd'hui nombre de jours à l'USIN.
Jusqu'à 1 an
Taux de mortalité
Délai: Jusqu'à un an
Taux de mortalité lors d'une hospitalisation en USIN.
Jusqu'à un an
Nombre d'événements d'intolérance alimentaire
Délai: Jusqu'à 34 semaines d'âge gestationnel corrigé
Le nombre d'événements d'intolérance alimentaire, défini comme 1 ou plusieurs repas maintenus.
Jusqu'à 34 semaines d'âge gestationnel corrigé
Nombre d'événements d'entérocolite nécrosante
Délai: Jusqu'à 1 an
Nombre d'événements d'entérocolis nécrosants.
Jusqu'à 1 an
Incidence de la dysplasie bronchopulmonaire
Délai: Jusqu'à 1 an
Incidence des besoins en oxygène supplémentaire à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé.
Jusqu'à 1 an
Incidence de la rétinopathie du prématuré
Délai: Jusqu'à 1 an
Incidence de la rétinopathie du prématuré
Jusqu'à 1 an
Pourcentage d'aliments contenant du lait de donneuses et du lait maternel
Délai: Jusqu'à 34 semaines d'âge gestationnel corrigé
Pourcentage d'aliments qui sont du lait de donneuse et du lait de la mère.
Jusqu'à 34 semaines d'âge gestationnel corrigé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marianne Garland, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Première publication (Réel)

4 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DPI) peuvent être partagées avec d'autres chercheurs du Columbia University Medical Center à la fin de l'étude dans le but de créer une étude de suivi neurodéveloppementale qui consiste à suivre les participants à l'étude jusqu'à ce qu'ils atteignent 2 ans (après correction l'âge natal) en clinique de suivi du neurodéveloppement. L'autorisation de contact futur est incluse dans le formulaire de consentement des participants à cette étude. Seuls les participants qui consentent à un contact futur seront contactés pour une étude de suivi neurodéveloppementale.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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