- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04294368
Luovuttajan rintamaidon kohdennettu vahvistaminen keskosilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Ravintolisä: Similac Human Milk Fortifier laajasti hydrolysoitu proteiinitiiviste neste
- Ravintolisä: Similac Liquid Protein Fortifier
- Ravintolisä: Nestle Microlipid
- Ravintolisä: Medica Nutrition SolCarb
- Muut: Analyysi Miris (AB) Human Milk Analyzer -laitteella
- Ravintolisä: Similac Human Milk Fortifier laajasti hydrolysoitua proteiinia sisältävää nestettä (kohdennettu väkevöinti)
- Ravintolisä: Similac Liquid Protein Fortifier (kohdennettu lisäys)
- Ravintolisä: Nestle Microlipid (kohdennettu linnoitus)
- Ravintolisä: Medica Nutrition SolCarb (kohdennettu täydennys)
Yksityiskohtainen kuvaus
Äidinmaito on parasta ravintoa keskosille, koska se pystyy suojaamaan vauvoja nekrotisoivalta enterokoliitilta (NEC) ja myöhään alkavalta sepsikseltä. Kun keskosen äidin oma maito ei riitä tuottamaan kaikkea keskosen tarvitsemaa maitoa, lahjoitettu rintamaito on seuraavaksi paras vaihtoehto. Yksi luovuttajan rintamaidon huonoista puolista on, että se ei usein sisällä yhtä paljon ravintoa kehittyvälle lapselle kuin keskosen äidin maito. Tämä tarkoittaa suurempaa todennäköisyyttä huonolle kasvulle enimmäkseen luovuttajarintamaitoa saavilla lapsilla verrattuna äidin omaan maitoon. Koska luovuttajan rintamaidon ravintosisältöä ei ole pystytty helposti mittaamaan, käytäntönä on ollut olettaa, että maidossa on tietty määrä rasvaa, hiilihydraatteja ja proteiinia. Näiden oletusten perusteella sekä luovuttajan että äidin omaan rintamaitoon lisätään tietty määrä lisäravintoainetta ennen sen antamista lapselle. Tutkimukset osoittavat, että luovuttajan rintamaidossa on usein vähemmän ravintoaineita kuin oletetaan. Nyt on saatavilla tekniikkaa, joka mittaa äidinmaidon rasvaa, proteiineja ja hiilihydraatteja pienestä näytteestä ja laskee siten maidon kalorit. Käyttämällä tätä tekniikkaa tässä tutkimuksessa tutkijat mukauttavat luovuttajan rintamaidon vahvistamista mittaamalla ensin maidon sisältö ja lisäämällä sitten kaikki lisäravinteet, joita tarvitaan rasvan, proteiinin ja hiilihydraattien suositeltujen tavoitteiden saavuttamiseksi. Tutkijat olettavat, että pikkulapset, jotka saavat tätä räätälöityä maitoa, niin sanottua "kohde" vahvistettua luovuttajan rintamaitoa, kasvavat paremmin kuin pikkulapset, jotka saavat normaalin määrän lisäystä luovuttajan rintamaitoonsa.
Tutkimussuunnitelmaan kuuluu luovuttajan rintamaidon makroravinteiden ja kaloripitoisuuden mittaaminen potilasmaito-analysaattorilla (Miris, AB). Yksittäisten makroravinteiden (proteiini, rasva ja hiilihydraatti) pitoisuudet kohdistetaan interventioryhmässä siten, että vauva saa proteiinia 4 g/kg/vrk, rasvaa 6,6 g/kg/vrk ja hiilihydraatteja 11,6-13,2 g/kg/päivä. Lisäystä lisätään asteittain päivittäin 3-4 päivän jakson aikana alkaen siitä, kun vauva saavuttaa noin 80 ml/kg/vrk ruokintamäärän. Vahvistajia, joita voidaan käyttää tässä tutkimuksessa, ovat: Abbott Similac Human Milk Fortifier Extensively Hydrolysed Protein Concentrated Liquid, Abbott Liquid Protein, Nestle Microlipid ja Medica Nutrition SolCarb. Kontrolliryhmän osallistujat saavat luovuttajamaitoa, joka on väkevöity tässä laitoksessa tavalliseen tapaan; eli 4 pakettia Human Milk Fortifier -valmistetta lisätään 100 ml:aan luovuttajarintamaitoa. Luovuttajan maitoon ja äidin omaan maitoon voidaan lisätä lisäravinteita, kuten nestemäistä proteiinia tai mikrolipidiä, vastauksena molempien ryhmien osallistujien huonoon kasvuun, kuten tämän vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) hoidon standardi on. Sekä koe- että kontrolliryhmän potilaat saavat aina äidin omaa maitoa ensin, kun sitä on saatavilla. Äidin omaa maitoa ei analysoida ja se täydennetään aina molemmille ryhmille normaalisti. Osallistujia tutkitaan, kunnes he saavuttavat 34 viikkoa korjatun raskausiän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marianne Garland, MD
- Puhelinnumero: 212 305 0952
- Sähköposti: mg71@cumc.columbia.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Medical Center/ New York - Presbyterian
-
Päätutkija:
- Marianne Garland, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marianne Garland, MD
- Sähköposti: mg71@cumc.columbia.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset syntyneet
- Syntymäpaino
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat eivät suostu luovuttamaan maitoa
- Huonoa kasvua aiheuttavat sekaannukset, kuten synnynnäinen sydänsairaus, GI-diagnoosit, kuten gastroskiisi ja omfalokele, ja/tai suuret synnynnäiset poikkeavuudet
- Asteen III tai IV intraventrikulaarinen verenvuotodiagnoosit ennen satunnaistamista
- Pieni raskausikään nähden (
- Täydennettyjen ruokien aloittamatta jättäminen ennen 3 elinviikkoa
- Nekrotisoivan enteroliitin diagnoosi ennen satunnaistamista
- Varhaisen alkaneen sepsiksen diagnoosi vahvistettiin positiivisella viljelmällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjaus
Normaali rintamaidon vahvistaminen
|
Kontrolliryhmä saa äidinmaitoa, kun sitä on saatavilla.
Äidin rintamaitoon lisätään 4 Similac Human Milk Fortifier (HMF) -pakkausta 100 ml:ssa.
Kun äidin rintamaitoa ei ole saatavilla, osallistujille ruokitaan luovuttajarintamaitoa neljällä HMF-pakkauksella.
Vertailuryhmän osallistujille voidaan lisätä lisäravinteita tämän ryhmän potilaiden maitoon vasteena heikon kasvun vuoksi, kuten NICU:n normaalihoito.
Vakioannos on 1 ml 30 ml:aan rintamaitoa.
Vertailuryhmän osallistujille voidaan lisätä lisäravinteita tämän ryhmän potilaiden maitoon vasteena heikon kasvun vuoksi, kuten NICU:n normaalihoito.
Vakioannos on 1 ml 30 ml:aan rintamaitoa.
Vertailuryhmän osallistujille voidaan lisätä lisäravinteita tämän ryhmän potilaiden maitoon vasteena heikon kasvun vuoksi, kuten NICU:n normaalihoito.
Sekä kontrolli- että koehaarojen osallistujille jokainen luovuttajamaito-erä analysoidaan Miris Human Milk Analyzer -analysaattorilla.
Valmistajan maidon analysointia koskevia suosituksia noudatetaan tarkasti.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Kohdennettu rintamaidon vahvistaminen
|
Sekä kontrolli- että koehaarojen osallistujille jokainen luovuttajamaito-erä analysoidaan Miris Human Milk Analyzer -analysaattorilla.
Valmistajan maidon analysointia koskevia suosituksia noudatetaan tarkasti.
Koeryhmä saa äidin rintamaitoa, kun sitä on saatavilla.
Äidin rintamaitoon lisätään 4 Similac Human Milk Fortifier (HMF) -pakkausta 100 ml:ssa.
Kun äidin rintamaitoa ei ole saatavilla, osallistujille ruokitaan luovuttajarintamaitoa neljällä HMF-pakkauksella.
Koeryhmän osallistujille tutkijat jatkavat linnoitusten lisäämistä.
Kaksi HMF-pakettia päivässä lisätään, kunnes tavoite on saavutettu.
Koeryhmän osallistujat saavat annoksen, joka vaihtelee luovuttajan rintamaidon perusproteiinipitoisuuden mukaan jokaista luovuttajarintamaitoa kohden.
Koeryhmän osallistujat saavat annoksen, joka vaihtelee luovuttajan rintamaidon perusrasvapitoisuuden mukaan jokaista luovuttajarintamaitoa kohden.
Koeryhmän osallistujat saavat annoksen, joka vaihtelee luovuttajan rintamaidon perushiilihydraattipitoisuudesta riippuen kunkin luovuttajan rintamaidon erän osalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
|
Painon muutos g/kg/päivä, z-pisteen arvo ja z-pisteiden muutos viikoittain
|
Jopa 11 viikkoa
|
|
Muutos pituudessa
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
|
Pituuden muutos cm/kg/päivä, z-pisteen arvo ja z-pisteiden muutos viikoittain
|
Jopa 11 viikkoa
|
|
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
|
Pään ympärysmitan muutos cm/kg/päivä, z-pistemäärä ja z-pisteiden muutos viikoittain
|
Jopa 11 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NICU:ssa oleskelupäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Tänään päivien lukumäärä NICU:ssa.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Moraalin taso NICU-sairaalahoidon aikana.
|
Jopa yksi vuosi
|
|
Ruokinta-intoleranssitapausten määrä
Aikaikkuna: Jopa 34 viikkoa korjattu raskausikä
|
Ruokinta-intoleranssitapahtumien määrä, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi pidetyksi syötöksi.
|
Jopa 34 viikkoa korjattu raskausikä
|
|
Nekrotisoivan enterokoliittitapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden ikään asti
|
Nekrotisoivien enterokolotistapahtumien määrä.
|
1 vuoden ikään asti
|
|
Bronkopulmonaalisen dysplasian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuoden ikään asti
|
Ylimääräisen hapentarpeen ilmaantuvuus 36 viikon kohdalla korjattu raskausikää.
|
1 vuoden ikään asti
|
|
Keskosten retinopatian esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuoden ikään asti
|
Keskosten retinopatian esiintyvyys
|
1 vuoden ikään asti
|
|
Luovuttajamaitoa ja äidinmaitoa sisältävien rehujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 34 viikkoa korjattu raskausikä
|
Prosenttiosuus rehuista, jotka ovat luovuttajamaitoa ja äidin omaa maitoa.
|
Jopa 34 viikkoa korjattu raskausikä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marianne Garland, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Montjaux-Regis N, Cristini C, Arnaud C, Glorieux I, Vanpee M, Casper C. Improved growth of preterm infants receiving mother's own raw milk compared with pasteurized donor milk. Acta Paediatr. 2011 Dec;100(12):1548-54. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02389.x. Epub 2011 Jul 14.
- Gidrewicz DA, Fenton TR. A systematic review and meta-analysis of the nutrient content of preterm and term breast milk. BMC Pediatr. 2014 Aug 30;14:216. doi: 10.1186/1471-2431-14-216.
- Horbar JD, Ehrenkranz RA, Badger GJ, Edwards EM, Morrow KA, Soll RF, Buzas JS, Bertino E, Gagliardi L, Bellu R. Weight Growth Velocity and Postnatal Growth Failure in Infants 501 to 1500 Grams: 2000-2013. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):e84-92. doi: 10.1542/peds.2015-0129.
- Arslanoglu S, Boquien CY, King C, Lamireau D, Tonetto P, Barnett D, Bertino E, Gaya A, Gebauer C, Grovslien A, Moro GE, Weaver G, Wesolowska AM, Picaud JC. Fortification of Human Milk for Preterm Infants: Update and Recommendations of the European Milk Bank Association (EMBA) Working Group on Human Milk Fortification. Front Pediatr. 2019 Mar 22;7:76. doi: 10.3389/fped.2019.00076. eCollection 2019.
- Billard H, Simon L, Desnots E, Sochard A, Boscher C, Riaublanc A, Alexandre-Gouabau MC, Boquien CY. Calibration Adjustment of the Mid-infrared Analyzer for an Accurate Determination of the Macronutrient Composition of Human Milk. J Hum Lact. 2016 Aug;32(3):NP19-27. doi: 10.1177/0890334415588513. Epub 2015 Jun 2.
- Fusch C. Avoiding Postnatal Growth Retardation by Individualized Fortification of Breast Milk: Implications for Somatic and Neurodevelopmental Outcomes. Breastfeed Med. 2019 Apr;14(S1):S15-S17. doi: 10.1089/bfm.2019.0031. No abstract available.
- Fusch G, Rochow N, Choi A, Fusch S, Poeschl S, Ubah AO, Lee SY, Raja P, Fusch C. Rapid measurement of macronutrients in breast milk: How reliable are infrared milk analyzers? Clin Nutr. 2015 Jun;34(3):465-76. doi: 10.1016/j.clnu.2014.05.005. Epub 2014 May 17.
- John A, Sun R, Maillart L, Schaefer A, Hamilton Spence E, Perrin MT. Macronutrient variability in human milk from donors to a milk bank: Implications for feeding preterm infants. PLoS One. 2019 Jan 25;14(1):e0210610. doi: 10.1371/journal.pone.0210610. eCollection 2019.
- Morlacchi L, Mallardi D, Gianni ML, Roggero P, Amato O, Piemontese P, Consonni D, Mosca F. Is targeted fortification of human breast milk an optimal nutrition strategy for preterm infants? An interventional study. J Transl Med. 2016 Jul 1;14(1):195. doi: 10.1186/s12967-016-0957-y.
- O'Connor DL, Ewaschuk JB, Unger S. Human milk pasteurization: benefits and risks. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 May;18(3):269-75. doi: 10.1097/MCO.0000000000000160.
- Quan M, Wang D, Gou L, Sun Z, Ma J, Zhang L, Wang C, Schibler K, Li Z. Individualized Human Milk Fortification to Improve the Growth of Hospitalized Preterm Infants. Nutr Clin Pract. 2020 Aug;35(4):680-688. doi: 10.1002/ncp.10366. Epub 2019 Jul 3.
- Rochow N, Fusch G, Choi A, Chessell L, Elliott L, McDonald K, Kuiper E, Purcha M, Turner S, Chan E, Xia MY, Fusch C. Target fortification of breast milk with fat, protein, and carbohydrates for preterm infants. J Pediatr. 2013 Oct;163(4):1001-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.04.052. Epub 2013 Jun 12.
- Zhu M, Yang Z, Ren Y, Duan Y, Gao H, Liu B, Ye W, Wang J, Yin S. Comparison of macronutrient contents in human milk measured using mid-infrared human milk analyser in a field study vs. chemical reference methods. Matern Child Nutr. 2017 Jan;13(1):10.1111/mcn.12248. doi: 10.1111/mcn.12248. Epub 2016 Feb 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ennenaikainen Synnytys
- Epäonnistuminen menestymään
- Vauvan ravitsemushäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAS6625
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .