Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luovuttajan rintamaidon kohdennettu vahvistaminen keskosilla

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Columbia University
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan luovuttajan rintamaidon tavanomaista lisäämistä luovuttajan rintamaidon kohdennettuun vahvistamiseen keskosilla. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko luovuttajan rintamaidon vahvistamisesta hyötyä keskosväestölle. Tutkijat olettavat, että imeväisillä, jotka saavat kohdennettua luovuttajan rintamaitoa, on parempi kasvu kuin pikkulapsilla, jotka saavat tavanomaista luovuttajan rintamaitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Äidinmaito on parasta ravintoa keskosille, koska se pystyy suojaamaan vauvoja nekrotisoivalta enterokoliitilta (NEC) ja myöhään alkavalta sepsikseltä. Kun keskosen äidin oma maito ei riitä tuottamaan kaikkea keskosen tarvitsemaa maitoa, lahjoitettu rintamaito on seuraavaksi paras vaihtoehto. Yksi luovuttajan rintamaidon huonoista puolista on, että se ei usein sisällä yhtä paljon ravintoa kehittyvälle lapselle kuin keskosen äidin maito. Tämä tarkoittaa suurempaa todennäköisyyttä huonolle kasvulle enimmäkseen luovuttajarintamaitoa saavilla lapsilla verrattuna äidin omaan maitoon. Koska luovuttajan rintamaidon ravintosisältöä ei ole pystytty helposti mittaamaan, käytäntönä on ollut olettaa, että maidossa on tietty määrä rasvaa, hiilihydraatteja ja proteiinia. Näiden oletusten perusteella sekä luovuttajan että äidin omaan rintamaitoon lisätään tietty määrä lisäravintoainetta ennen sen antamista lapselle. Tutkimukset osoittavat, että luovuttajan rintamaidossa on usein vähemmän ravintoaineita kuin oletetaan. Nyt on saatavilla tekniikkaa, joka mittaa äidinmaidon rasvaa, proteiineja ja hiilihydraatteja pienestä näytteestä ja laskee siten maidon kalorit. Käyttämällä tätä tekniikkaa tässä tutkimuksessa tutkijat mukauttavat luovuttajan rintamaidon vahvistamista mittaamalla ensin maidon sisältö ja lisäämällä sitten kaikki lisäravinteet, joita tarvitaan rasvan, proteiinin ja hiilihydraattien suositeltujen tavoitteiden saavuttamiseksi. Tutkijat olettavat, että pikkulapset, jotka saavat tätä räätälöityä maitoa, niin sanottua "kohde" vahvistettua luovuttajan rintamaitoa, kasvavat paremmin kuin pikkulapset, jotka saavat normaalin määrän lisäystä luovuttajan rintamaitoonsa.

Tutkimussuunnitelmaan kuuluu luovuttajan rintamaidon makroravinteiden ja kaloripitoisuuden mittaaminen potilasmaito-analysaattorilla (Miris, AB). Yksittäisten makroravinteiden (proteiini, rasva ja hiilihydraatti) pitoisuudet kohdistetaan interventioryhmässä siten, että vauva saa proteiinia 4 g/kg/vrk, rasvaa 6,6 g/kg/vrk ja hiilihydraatteja 11,6-13,2 g/kg/päivä. Lisäystä lisätään asteittain päivittäin 3-4 päivän jakson aikana alkaen siitä, kun vauva saavuttaa noin 80 ml/kg/vrk ruokintamäärän. Vahvistajia, joita voidaan käyttää tässä tutkimuksessa, ovat: Abbott Similac Human Milk Fortifier Extensively Hydrolysed Protein Concentrated Liquid, Abbott Liquid Protein, Nestle Microlipid ja Medica Nutrition SolCarb. Kontrolliryhmän osallistujat saavat luovuttajamaitoa, joka on väkevöity tässä laitoksessa tavalliseen tapaan; eli 4 pakettia Human Milk Fortifier -valmistetta lisätään 100 ml:aan luovuttajarintamaitoa. Luovuttajan maitoon ja äidin omaan maitoon voidaan lisätä lisäravinteita, kuten nestemäistä proteiinia tai mikrolipidiä, vastauksena molempien ryhmien osallistujien huonoon kasvuun, kuten tämän vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) hoidon standardi on. Sekä koe- että kontrolliryhmän potilaat saavat aina äidin omaa maitoa ensin, kun sitä on saatavilla. Äidin omaa maitoa ei analysoida ja se täydennetään aina molemmille ryhmille normaalisti. Osallistujia tutkitaan, kunnes he saavuttavat 34 viikkoa korjatun raskausiän.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center/ New York - Presbyterian
        • Päätutkija:
          • Marianne Garland, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskoset syntyneet
  • Syntymäpaino

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhemmat eivät suostu luovuttamaan maitoa
  • Huonoa kasvua aiheuttavat sekaannukset, kuten synnynnäinen sydänsairaus, GI-diagnoosit, kuten gastroskiisi ja omfalokele, ja/tai suuret synnynnäiset poikkeavuudet
  • Asteen III tai IV intraventrikulaarinen verenvuotodiagnoosit ennen satunnaistamista
  • Pieni raskausikään nähden (
  • Täydennettyjen ruokien aloittamatta jättäminen ennen 3 elinviikkoa
  • Nekrotisoivan enteroliitin diagnoosi ennen satunnaistamista
  • Varhaisen alkaneen sepsiksen diagnoosi vahvistettiin positiivisella viljelmällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ohjaus
Normaali rintamaidon vahvistaminen
Kontrolliryhmä saa äidinmaitoa, kun sitä on saatavilla. Äidin rintamaitoon lisätään 4 Similac Human Milk Fortifier (HMF) -pakkausta 100 ml:ssa. Kun äidin rintamaitoa ei ole saatavilla, osallistujille ruokitaan luovuttajarintamaitoa neljällä HMF-pakkauksella.
Vertailuryhmän osallistujille voidaan lisätä lisäravinteita tämän ryhmän potilaiden maitoon vasteena heikon kasvun vuoksi, kuten NICU:n normaalihoito. Vakioannos on 1 ml 30 ml:aan rintamaitoa.
Vertailuryhmän osallistujille voidaan lisätä lisäravinteita tämän ryhmän potilaiden maitoon vasteena heikon kasvun vuoksi, kuten NICU:n normaalihoito. Vakioannos on 1 ml 30 ml:aan rintamaitoa.
Vertailuryhmän osallistujille voidaan lisätä lisäravinteita tämän ryhmän potilaiden maitoon vasteena heikon kasvun vuoksi, kuten NICU:n normaalihoito.
Sekä kontrolli- että koehaarojen osallistujille jokainen luovuttajamaito-erä analysoidaan Miris Human Milk Analyzer -analysaattorilla. Valmistajan maidon analysointia koskevia suosituksia noudatetaan tarkasti.
Kokeellinen: Kokeellinen
Kohdennettu rintamaidon vahvistaminen
Sekä kontrolli- että koehaarojen osallistujille jokainen luovuttajamaito-erä analysoidaan Miris Human Milk Analyzer -analysaattorilla. Valmistajan maidon analysointia koskevia suosituksia noudatetaan tarkasti.
Koeryhmä saa äidin rintamaitoa, kun sitä on saatavilla. Äidin rintamaitoon lisätään 4 Similac Human Milk Fortifier (HMF) -pakkausta 100 ml:ssa. Kun äidin rintamaitoa ei ole saatavilla, osallistujille ruokitaan luovuttajarintamaitoa neljällä HMF-pakkauksella. Koeryhmän osallistujille tutkijat jatkavat linnoitusten lisäämistä. Kaksi HMF-pakettia päivässä lisätään, kunnes tavoite on saavutettu.
Koeryhmän osallistujat saavat annoksen, joka vaihtelee luovuttajan rintamaidon perusproteiinipitoisuuden mukaan jokaista luovuttajarintamaitoa kohden.
Koeryhmän osallistujat saavat annoksen, joka vaihtelee luovuttajan rintamaidon perusrasvapitoisuuden mukaan jokaista luovuttajarintamaitoa kohden.
Koeryhmän osallistujat saavat annoksen, joka vaihtelee luovuttajan rintamaidon perushiilihydraattipitoisuudesta riippuen kunkin luovuttajan rintamaidon erän osalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos painossa
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
Painon muutos g/kg/päivä, z-pisteen arvo ja z-pisteiden muutos viikoittain
Jopa 11 viikkoa
Muutos pituudessa
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
Pituuden muutos cm/kg/päivä, z-pisteen arvo ja z-pisteiden muutos viikoittain
Jopa 11 viikkoa
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
Pään ympärysmitan muutos cm/kg/päivä, z-pistemäärä ja z-pisteiden muutos viikoittain
Jopa 11 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NICU:ssa oleskelupäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Tänään päivien lukumäärä NICU:ssa.
Jopa 1 vuosi
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
Moraalin taso NICU-sairaalahoidon aikana.
Jopa yksi vuosi
Ruokinta-intoleranssitapausten määrä
Aikaikkuna: Jopa 34 viikkoa korjattu raskausikä
Ruokinta-intoleranssitapahtumien määrä, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi pidetyksi syötöksi.
Jopa 34 viikkoa korjattu raskausikä
Nekrotisoivan enterokoliittitapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden ikään asti
Nekrotisoivien enterokolotistapahtumien määrä.
1 vuoden ikään asti
Bronkopulmonaalisen dysplasian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuoden ikään asti
Ylimääräisen hapentarpeen ilmaantuvuus 36 viikon kohdalla korjattu raskausikää.
1 vuoden ikään asti
Keskosten retinopatian esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuoden ikään asti
Keskosten retinopatian esiintyvyys
1 vuoden ikään asti
Luovuttajamaitoa ja äidinmaitoa sisältävien rehujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 34 viikkoa korjattu raskausikä
Prosenttiosuus rehuista, jotka ovat luovuttajamaitoa ja äidin omaa maitoa.
Jopa 34 viikkoa korjattu raskausikä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marianne Garland, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä osallistujatietoja (IPD) voidaan jakaa muiden Columbia University Medical Centerin tutkijoiden kanssa tutkimuksen päätyttyä, jotta voidaan luoda hermoston kehityksen seurantatutkimus, jossa seurataan tutkimukseen osallistujia, kunnes he täyttävät 2 vuotta (korjattu jälkikäteen). synnytysikä) hermoston kehityksen seurantaklinikalla. Lupa tulevaan yhteydenpitoon sisältyy tähän tutkimukseen osallistuvien suostumuslomakkeeseen. Vain osallistujia, jotka suostuvat tulevaan yhteydenpitoon, lähestytään hermoston kehityksen seurantatutkimuksessa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa